Valneva hat die rollierende Einreichung der Biologics License Application (BLA) für den Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) abgeschlossen und strebt die Zulassung für Personen ab 18 Jahren an. Die FDA wird den Antrag nun auf seine Zulässigkeit hin prüfen und festlegen, ob er für eine vorrangige Prüfung in Frage kommt und welches Datum sie für den Abschluss ihrer Bewertung anstrebt. 

Dieser Antrag folgt laut Valneva auf die im März 2022 veröffentlichten finalen zulassungsrelevanten Phase-3-Daten und die im Mai 2022 gemeldeten abschließenden Ergebnisse zur Chargenkonsistenz. In Brasilien läuft derzeit eine klinische Studie mit VLA1553 bei Jugendlichen, die künftige Zulassungsanträge für diese Gruppe unterstützen könnte, nach einer allfälligen Zulassung für Erwachsene. Das Unternehmen meldete kürzlich auch positive Daten zur Antikörperpersistenz mit einer 99%igen Seroresponse-Rate 12 Monate nach einer Einmalimpfung.

Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva , kommentierte: "Der Abschluss unseres BLA-Antrags ist äußerst wichtig, da er uns einen Schritt näher an eine mögliche präventive Lösung zur Bekämpfung dieser einschränkenden Krankheit bringt. Chikungunya ist eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die durch infizierte Moskitos auf den Menschen übertragen wird, und es gibt derzeit weder einen Impfstoff noch eine spezifische Behandlung für die Krankheit. Wenn die FDA den Antrag genehmigt, ist es unser Ziel, einen Impfstoff bereitzustellen, der dazu beiträgt, diesen wachsenden, ungedeckten medizinischen Bedarf einzudämmen."

Das Programm erhielt 2018 von der FDA den Status "Fast Track" und 2021 den Status "Breakthrough Therapy". VLA1553 erhielt 2020 auch den PRIority MEdicine (PRIME)-Status der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), und Valneva plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 Zulassungsanträge für VLA1553 in Europa einzureichen.

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Autor

Christine Petzwinkler
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