Valneva hat weitere positive Phase 3-Ergebnisse für den Covid-19 Impfstoff VLA2001 erreicht. Zusätzliche Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten "Cov-Compare"-Studie, VLA2001-301, des Unternehmens zeigten eine beständige Immunogenität und erste positive heterologe Booster-Daten nach Primärimmunisierung mit ChAdOx1-S (AstraZeneca).

Das Unternehmen hat zuvor Daten zur Immunogenität am Tag 43 nach der Erstimpfung vorgelegt und hat nun, als Teil der vorgegebenen Analyse der sekundären Endpunkte, die Immunogenität bei den Teilnehmern der Studie VLA2001-301 etwa zwei Monate nach der Erstimmunisierung (Tag 71) untersucht. Am Tag 71 waren die durch VLA2001 induzierten neutralisierenden Antikörpertiter jenen von ChAdOx1-S nicht unterlegen: VLA2001 GMT betrug 444,0 (95 % CI: 414,0, 476,2), ChAdOx1-S GMT betrug 411,8 (95 % CI: 389,7, 435,0). Die Serokonversionsraten blieben am Tag 71 konstant (über 92 % in beiden Behandlungsgruppen). Darüber hinaus zeigten Analysen der T-Zell-Antworten, die bei einer Untergruppe der 3.560 Studienteilnehmer etwa sechs Monate nach der Erstimpfung (Tag 208) beobachtet wurden, dass VLA2001 breite antigenspezifische IFN-gamma-produzierende T-Zellen induzierte, die bis zum Tag 208 gegen das S-Protein sowie die N- und M-Proteine reaktiv waren. Das Sicherheitsprofil von VLA2001 ist weiterhin günstig und der Impfstoff war bis zum Tag 208 gut verträglich.

Die Häufigkeit von COVID-19 Fällen (explorativer Endpunkt) war in der VLA2001- und der ChAdOx1-S-Gruppe ähnlich, was frühere Ergebnisse bestätigt. In den direkten Vergleichsgruppen (über 30 Jahre) traten bis zum Tag 208 keine schweren COVID-19 Fälle auf. Das könnte darauf hindeuten, dass beide Impfstoffe einen ähnlichen Schutz gegen schwere Covid-19-Erkrankungen bieten, die durch zirkulierenden Varianten (vorwiegend Delta) verursacht wurden. Es gab einen schweren COVID-19 Fall in der Kohorte der 18- bis 29-Jährigen (n=1040 Teilnehmer) bei einem Teilnehmer mit einem BMI > >40 und mit einer Vorgeschichte von Asthma.

Zusätzlich erhielten 958 Teilnehmer der VLA2001-301-Studie etwa acht Monate nach der Erstimpfung mit VLA2001 oder ChAdOx1-S eine Einzeldosis VLA2001, um die Booster-Wirkung in einem homologen und heterologen Setting ("mix and match") zu untersuchen. Zuvor hatte VLA2001 in einer Phase 1/2-Studie bei Teilnehmern, die VLA2001 als Erstimpfung erhalten hatten, eine ausgezeichnete Immunantwort nach einer dritten Dosis gezeigt, die sieben bis acht Monate später verabreicht wurde.

Sowohl im homologen als auch im heterologen Setting konnte VLA2001 die Immunität auf höhere neutralisierende Antikörpertiter als nach der Erstimpfung und auf ein Niveau anheben, das als hochwirksam (90 %) gegen SARS-CoV-2 gilt. Die Titer der neutralisierenden Antikörper nach einer VLA2001-Auffrischungsdosis, die etwa acht Monate nach der Erstimpfung verabreicht wurde, waren im Vergleich zu den Werten vor der Auffrischung um das 3-fache (heterolog) bis 28-fache (homolog) höher, entsprechend früherer Boosterdaten aus der Phase-1/2 mit VLA2001. Eine Booster-Dosis von VLA2001 wurde sowohl von Teilnehmern, die mit VLA2001 grundimmunisiert wurden, wie auch von jenen, die ChAdOx1-S als Grundimmunisierung erhalten hatten, gut vertragen. Das Verträglichkeitsprofil einer Auffrischungsdosis mit VLA2001 ähnelte dem günstigen Profil, das nach der ersten und zweiten Impfung mit VLA2001 in den Ergebnissen der Phase 1/2 und der ersten Phase 3-Studie beobachtet wurde.

Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: "Wir freuen uns, die ersten positiven heterologen Booster-Ergebnisse für VLA2001 bekannt geben zu können, die die Immunität bei Teilnehmern, die mit AstraZeneca‘s ChAdOx1-S grundimmunisiert wurden, erfolgreich verstärkten. Dies ergänzt die positiven homologen Booster-Daten, die wir in Phase 1/2 und dieser Phase 3 Studie gewonnen haben. Wir glauben, dass das robuste Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil unseres differenzierten inaktivierten Ganzvirus-Impfstoffs überzeugend ist, und wir freuen uns darauf, weitere Ergebnisse über Booster und über die Beständigkeit der Immunogenität aus den laufenden Studien vorzulegen, in der Hoffnung, das Potenzial unseres Impfstoffs zu maximieren und einen bedeutenden Einfluss auf die öffentliche Gesundheit zu nehmen.”

Die heterologe Booster-Studie des Unternehmens für VLA2001 (VLA2001-307) die darauf abzielt, Booster-Daten nach einer Grundimmunisierung mit einem mRNA-Impfstoff oder einer natürlichen COVID-19 Infektion zu liefern, läuft weiter und die Ergebnisse werden im vierten Quartal 2022 erwartet. Sollten die Ergebnisse von VLA2001-307 positiv ausfallen, glauben wir, dass sie in Kombination mit diesen ersten Ergebnissen der heterologen Boosterimpfung aus VLA2001-301 den potenziellen Einsatz von VLA2001 als heterologe Boosterimpfung unterstützen könnten, vorbehaltlich der entsprechenden nationalen und wissenschaftlichen Empfehlungen und Genehmigungen der Behörden.

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Valneva, Labor, Credit: Valneva, (© Aussender)

Autor

Christine Petzwinkler
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