Da sich die Zulassung des Valneva Covid-Impfstoffes durch die European Medicine Agency (EMA) verzögert, muss Valneva nun Gespräche mit der Europäischen Kommission bzw mit Mitgliedsstaaten bezüglich einer Änderung der Liefer-Bedingungen führen. Gemäß den ursprünglichen Bedingungen, die im November 2021 bekanntgegeben wurden, sollte im 2. und 3. Quartal 2022 24,3 Millionen Dosen abgegeben werden - vorbehaltlich der Zulassung von VLA2001 durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Da die Zulassung bisher nicht erfolgt ist, wird nun eine Liefer-Verschiebung verhandelt. "Die Gespräche sind nach wie vor am Laufen", so CEO Thomas Lingelbach bei einer Telefon-Konferenz. Bekanntermaßen ist Valneva von einer Zulassung im 1. Quartal ausgegangen. Allerdings gibt es nun Verzögerung, da die EMA immer wieder neue Fragen zum Impfstoff hat. Lingelbach: "Wir haben die von der EMA angeforderten Informationen stets innerhalb weniger Tage geliefert". Er geht nun nach wie vor von einer positiven Meldung im 2. Quartal aus. 

Für das laufende Jahr sieht er einige Katalysatoren für die Impfstoffkandidaten: Beim Lyme-Impfstoff soll, wie bereits angekündigt, im 3. Quartal eine Phase 3 Studie gestartet werden, beim Chinkungunya-Impfstoff sollen noch in diesem Jahr eine Iot-to Iot-Phase 3 Studie starten sowie eine Biologics License Appiance (Antrag auf Vertrieb) stattfinden. Für den Covid-Impfstoff rechnet das Unternehmen mit zusätzlichen Zulassungen, zusätzlichen klinischen Studien (etwa Booster) und zusätzlichen Abnehmer-Verträgen.

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Valneva, Vorstand, Thomas Lingelbach, Credit: Valneva, (© Aussender)

Autor

Christine Petzwinkler
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