Brii Biosciences („Brii Bio“) und VBI Vaccines Inc. (NASDAQ: VBIV) („VBI“) gaben heute die endgültigen Ergebnisse einer Phase-1b/2a-Studie zu BRII-179 (VBI-2601), einem neuartigen rekombinanten, proteinbasierten Immuntherapie-Kandidaten bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, bekannt. Die Daten der Studie, in der die Sicherheit, antivirale Aktivität und Immunogenität von BRII-179 (VBI-2601) allein oder in Kombination mit Interferon-alpha (IFN-α) als Co-Adjuvans untersucht wurden, zeigten, dass das Prüfimmuntherapeutikum bei nicht zirrhotischen chronischen Hepatitis-B-Patienten unter Nukleos(t)ide-Analog (NUC)-Therapie sowohl B-Zell-(Antikörper)- als auch T-Zell-Antworten induzierte und gut verträglich war, ohne dass sicherheitsrelevante Beobachtungen gemacht wurden. Die Studie wurde von Brii Bio in Zusammenarbeit mit VBI geleitet.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210623005966/de/

Die Daten, die in einem Late-Breaker-E-Poster auf dem Internationalen Leberkongress (ILC) 2021 der Europäischen Vereinigung zur Untersuchung der Leber (EASL) präsentiert wurden, sind für die Aufnahme in die „Best of ILC“-Präsentation ausgewählt worden, in der die bemerkenswertesten Beiträge des diesjährigen wissenschaftlichen Programms hervorgehoben werden.

Dr. Man-Fung Yuen, D.Sc., M.D., Ph.D., Lehrstuhlinhaber an der Universität Hongkong und Stiftungsprofessor für Medizin an der Li Shu Fan Medical Foundation, Leiter der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie am Queen Mary Hospital, Hongkong, leitender Prüfarzt und Präsentator der Studie bei der INC, kommentierte: „Ohne eine funktionierende Heilung für HBV-Infektionen werden viele der 290 Millionen Menschen auf der ganzen Welt, die mit Hepatitis B infiziert sind, erhebliche und lebensbedrohliche Komplikationen der Krankheit entwickeln, wie z. B. Leberdekompensation und hepatozelluläres Karzinom. Die vielversprechenden Daten zum Nachweis des Wirkmechanismus am Menschen unterstreichen das Potenzial von BRII-179 (VBI-2601), eine entscheidende Komponente bei der Entwicklung einer funktionellen Heilung für chronische HBV-Infektionen zu sein, die Patienten und Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen könnte, die Auswirkungen dieser verheerenden Krankheit zu bewältigen und das Fortschreiten der Krankheit erheblich zu drosseln.“

Dr. Li Yan, Ph.D., Chief Medical Officer von Brii Bio, dazu: „Die Ergebnisse dieser Studie ermutigen uns. Sie bieten eine Zielerfassung und -validierung sowie eine weitere Unterstützung für die Fortsetzung der klinischen Entwicklung von BRII-179 (VBI-2601). Wir freuen uns darauf, diesen potenziell wichtigen immuntherapeutischen Kandidaten in unserer laufenden Phase-2-Studie in Kombination mit BRII-835 (VIR-2218), einer kleinen interferierenden Ribonukleinsäure (siRNA), die auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) abzielt, zusammen mit unseren Lizenzpartnern VBI Vaccines und Vir Biotechnology voranzutreiben, um Patienten rund um den Globus, die an einer chronischen HBV-Infektion erkrankt sind, eine funktionelle Heilung zu ermöglichen, einschließlich in China, wo mehr als 76 Millionen Menschen mit dieser verheerenden Krankheit leben.“

Dr. Francisco Diaz-Mitoma, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von VBI, erklärte dazu: „BRII-179 (VBI-2601) hat eine neuartige Formulierung, die alle drei HBV-spezifischen Oberflächenantigene enthält und darauf ausgelegt ist, sowohl die B-Zell- als auch die T-Zell-Immunität anzusprechen. Die Wiederherstellung der HBV-spezifischen Antikörper- und T-Zell-Antworten, die in dieser Studie bei Erwachsenen mit chronischer HBV-Infektion, einer hochgradig immunsupprimierten Population, beobachtet wurde, ist vielversprechend, und wir freuen uns auf die Ergebnisse der laufenden Phase-2-Kombinationsstudie mit BRII-835 (VIR-2218), während wir daran arbeiten, eine Lösung für diese hartnäckige und hochinfektiöse Krankheit zu entwickeln.“

Darüber hinaus wird Vir Biotechnology, Inc., Briis Partner bei der Entwicklung von BRII-835 (VIR-2218), neue klinische Daten aus zwei laufenden Studien präsentieren, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BRII-835 (VIR-2218) als Monotherapie für chronische Hepatitis B sowie vorläufige Ergebnisse aus einer Phase-2-Kombinationsstudie mit pegyliertem Interferon-Alfa zeigen. Im April 2021 begann eine Phase-2-Kombinationsstudie von BRII-835 (VIR-2218) und BRII-179 (VBI-2601) mit dem Ziel, eine funktionelle Heilung für chronische Hepatitis B zu entwickeln. Zwei weitere Phase-2-Studien mit BRII-835 (VIR-2218) in Kombination mit anderen Wirkstoffen sollen ebenfalls im Jahr 2021 beginnen.

Über die Phase-1b/2a-Studie zu BRII-179 (VBI-2601)

Die Phase-1b/2a-Studie war eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, antiviralen und immunologischen Aktivität von BRII-179 (VBI-2601) bei nicht-zirrhotischen chronischen HBV-Patienten unter einer Nukleos(t)ide-Analogon (NUC)-Therapie. Die zweiteilige Studie untersuchte zwei Dosisstufen von BRII-179 (VBI-2601), entweder mit 20 µg (Teil 1; n=25) oder 40 µg (Teil 2; n=24), mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von IFN-α. Die Patienten erhielten vier monatliche intramuskuläre Injektionen von BRII-179 (VBI-2601), mit oder ohne Beimischung von drei mIU IFN-α. Antikörper- und zelluläre Reaktionen auf Oberflächenantigene sowie die Entwicklung der zirkulierenden Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBsAg) wurden im Verlauf von 24 Wochen überwacht.

Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören:

• Sowohl 20 μg als auch 40 μg von BRII-179 (VBI-2601) mit und ohne niedrig dosiertes IFN-α, die mittels intramuskulärer Injektion verabreicht wurden, waren gut verträglich, ohne dass signifikante unerwünschte Ereignisse auftraten.
• BRII-179 (VBI-2601) induzierte und/oder verstärkte S-, Prä-S1- und/oder Prä-S2-spezifische IFN-gamma-produzierende T-Zellen bei 77 Prozent der Patienten in allen Behandlungskohorten, verglichen mit keinem nachweisbaren Ansprechen bei Patienten in der Kontrollgruppe, die nur NUC erhielten.
• BRII-179 (VBI-2601) induzierte Hepatitis-B-Antikörper-Reaktionen bei 44,2 Prozent der Patienten in den Behandlungsgruppen mit BRII-179 (VBI-2601)
• Langsamere Antikörperantworten stimmten mit der Hypothese überein, dass eine chronische Infektion Immunantworten gegen HBV unterdrückt, und deuteten darauf hin, dass mehr Dosen des immuntherapeutischen Kandidaten erforderlich sein könnten, um breitere und robustere Antworten zu induzieren.

Über Hepatitis B

Hepatitis B ist mit mehr als 290 Millionen Infizierten weltweit eine der größten Bedrohungen durch Infektionskrankheiten. Die HBV-Infektion ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen und lässt sich mit den derzeitigen Behandlungsmethoden nur sehr schwer heilen, wobei viele Patienten im weiteren Verlauf Leberkrebs entwickeln. Schätzungsweise 900.000 Menschen sterben jedes Jahr an Komplikationen einer chronischen Hepatitis-B-Infektion wie Leberdekompensation und hepatozellulärem Karzinom.

Über BRII-179 (VBI-2601)

BRII-179 (VBI-2601) ist ein neuartiger rekombinanter, proteinbasierter HBV-Immuntherapeutika-Kandidat, der auf der 3-Antigen-Konformation des prophylaktischen 3-Antigen-HBV-Impfstoffkandidaten von VBI aufbaut und auf eine verstärkte B-Zell- und T-Zell-Immunität abzielt. Brii Biosciences hat BRII-179 (VBI-2601) im Dezember 2018 von VBI Vaccines lizenziert, wodurch Brii Bio die kommerziellen Rechte an BRII-179 (VBI-2601) in den lizenzierten Gebieten in China, Hongkong, Macau und Taiwan erhält. BRII-179 (VBI-2601) wird derzeit in einer klinischen Phase-2-Studie in Kombination mit BRII-835 (VIR-2218) als Teil eines potenziellen funktionellen Heilungsschemas für die Behandlung der chronischen HBV-Infektion untersucht.

Über Brii Biosciences

Brii Biosciences ist ein multinationales Unternehmen, dessen oberstes Ziel es ist, Bedürfnisse von Patienten zu erfüllen und zu einer Verbesserung der öffentlichen Gesundheit beizutragen, indem es die Entwicklung und Bereitstellung von bahnbrechenden Medikamenten durch Partnerschaften, erstklassige Forschung und Entwicklung und die disruptive Anwendung von digitalen und datenbasierten Erkenntnissen beschleunigt. Mit Niederlassungen in der Volksrepublik China und den USA ist Brii Bio in der Lage, als Brücke zu dienen, um transformative Medikamente zu den Patienten zu bringen, ein bedeutendes Wachstum für unsere Partner zu schaffen und einen Innovationsschub zu etablieren, der dazu beiträgt, die öffentliche Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Brii Bio entwickelt Behandlungen für Krankheiten, die eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellen, darunter Infektionskrankheiten und Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Für weitere Informationen besuchen Sie www.briibio.com.

Über VBI Vaccines

VBI Vaccines Inc. („VBI“) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Immunologie verschrieben hat, um eine leistungsfähige Prävention und Behandlung von Krankheiten zu erreichen. Mithilfe seines innovativen Ansatzes für virusähnliche Partikel („VLP“), einschließlich einer proprietären umhüllten VLP („eVLP“)-Plattformtechnologie, entwickelt VBI Impfstoffkandidaten, die die natürliche Präsentation von Viren nachahmen und so die angeborene Kraft des menschlichen Immunsystems anregen sollen. VBI befasst sich intensiv mit der Bekämpfung und Überwindung bedeutender Infektionskrankheiten, darunter Hepatitis B, Coronaviren und Cytomegalovirus (CMV), sowie aggressive Krebsarten wie Glioblastom (GBM). Der Hauptsitz von VBI befindet sich in Cambridge, Massachusetts, mit Forschungseinrichtungen in Ottawa, Kanada, und einer Forschungs- und Produktionsstätte in Rehovot, Israel.

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