31.01.2019, 3338 Zeichen

Der börsenotierte Impfstoff-Entwickler Valneva SE informiert über erste positive Daten über eine Auffrischungsdosis und finale Phase 1-Daten für seinen führenden Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose, VLA15. Wolfgang Bender, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte, “Diese ermutigenden Ergebnisse unterstützen unseren derzeitigen Entwicklungsplan und unsere Annahmen für unseren führenden Impfstoffkandidaten, VLA15. Aufgrund dieser Ergebnisse haben wir eine VLA15-Auffrischungsdosis in das derzeit laufende Phase 2-Programm inkludiert. Es ist unsere höchste Priorität, den durch Lyme Borreliose verursachten signifikanten und wachsenden, ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. VLA15 ist nach wie vor der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose in klinischer Entwicklung weltweit.“Valneva hat im März 20183 primäre Endpunktdaten (Zwischenergebnisse) aus seiner Phase 1-Studie mit VLA15 (VLA15-101) bekannt gegeben.In Anbetracht der Bandbreite der Immunantwort und der Variabilität zwischen den verschiedenen Serotypen (die Serokonversionsraten am Tag 84 lagen zwischen 71,4 % (ST1) und 96,4 % (ST2)), enthält die laufende Phase 2-Studie (VLA15-201) zwei höhere Dosen (135μg und 180μg, beide mit Alum-Adjuvans). Der Start einer Studie zur Evaluierung eines alternativen Impfschemas (VLA15-202) ist für Mitte 2019 geplant.Die erwartete Dauer der gesamten Phase 2 beträgt rund zwei Jahre. Zwischenergebnisse (des primären Endpunkts) werden Mitte 2020 erwartet.Um herauszufinden ob eine VLA15-Auffrischungsdosis eine Sekundärreaktion1 hervorruft, hat Valneva im Jahr 2018 sein Phase 1-Studienprotokoll dahingehend abgeändert, dass eine Auffrischungsdosis an eine Subgruppe der Phase 1-Studienpopulation verabreicht wurde. Zur gleichen Zeit wurde die gesamte Phase 1-Studienpopulation über alle Dosisgruppen hinweg bis zu einem Jahr lang nachverfolgt, womit nun die finalen Phase 1-Daten vorliegen, erklärt das Unternehmen.Die finalen Phase 1-Daten bestätigten das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu allen beobachteten Zeitpunkten, wie es in der Zwischenanalyse berichtet wurde. VLA15 war gut verträglich und es gab keine damit verbundenen Sicherheitsbedenken. Außerdem zeigten die finalen Immunogenitätsdaten der Phase 1, dass die Formulierungen mit Alum-Adjuvans zu allen Zeitpunkten höhere Immunantworten hervorrufen, wodurch die Zwischenergebnisse bestätigt wurden. Wie basierend auf den Phase1-Zwischenergebnissen erwartet, fielen die Antikörpertiter nach dem Tag 84 in allen Gruppen ab und näherten sich ungefähr ein Jahr nach der ersten Impfung den Ausgangswerten.Um den positiven Effekt einer Auffrischungsimpfung zu evaluieren, erhielten 64 Studienteilnehmer aus den zwei höheren Dosisgruppen (48μg und 90μg, jeweils mit oder ohne Alum) der Phase 1 eine Auffrischungsdosis im Zeitraum von 12 bis 15 Monate nach der ersten Dosis ihrer Primärimmunisierung. Diese einzelnen Nachimpfungen resultierten in einer signifikanten Immunantwort, die zu einem Anstieg der OspA-spezifischen Antikörpertiter auf Werte zwischen 2.7-fach (ST32) – 5.8-fach (ST1) über den ursprünglich an Tag 84 beobachteten Werten führte (Geometrischer Mittelwert des Anstiegs). Diese Ergebnisse entsprechen veröffentlichten Daten von anderen OspA-basierten Lyme Borreliose-Impfstoffen, die in der Vergangenheit entwickelt wurden.

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