Anlässlich des ESMO-Kongresses 2018 in München, hat Celltrion Healthcare Fachleute wie einen Arzt und einen Apotheker eingeladen, um Patientenorganisationen über die Geschichte der Biosimilars, die Test- und Zulassungsverfahren, ihren Kostenvorteil sowie die Vielzahl der bereits verfügbaren klinischen Nachweise für ihre Einsatzbereiche zu informieren, um das Verständnis für Biosimilars zu verbessern.

Mit der Einführung von Biosimilars für die Krebsbehandlung könnte der Druck auf die Gesundheitsbudgets potenziell gesenkt und der Zugang zu weiteren innovativen Behandlungen oder wirkungsvolleren Medikamenten erhöht werden. Erreicht wird dies, indem kostengünstigere Alternativen zu den Referenzarzneimitteln angeboten werden und der Wettbewerb auf dem Markt verstärkt wird.

Brustkrebs ist die häufigste Krebsform bei Frauen, auf die ein Viertel aller Krebsdiagnosen bei Frauen entfallen.¹ Damit die Vorteile eines Biosimilar-Einsatzes in der Onkologie und bei der Behandlung von Brustkrebs genutzt werden können, müssen die Hindernisse einer breiten Anwendung beseitigt werden. Zu den Hindernissen zählen mangelndes Wissen hinsichtlich der Verschreibung von Biosimilars unter Onkologen und ein geringes Verständnis über das Wesen der Biosimilars unter Patienten.

Fachärzte und Pflegepersonal der Onkologie müssen besser über Biosimilars, den Entwicklungsprozess und die behördlichen Zulassungsschritte aufgeklärt werden, um sich hinsichtlich der Verschreibung und Verabreichung sicher zu fühlen und ihren Patienten informiert und kompetent zur Seite zu stehen.

Der Zulassungsprozess für Biosimilars ist deutlich weitergehender als bei Generika, wobei neben der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Erprobung zudem noch Studien zur Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind, auch wenn dies auf breiter Ebene noch nicht bekannt ist.

Von der Einführung von Biosimilars in der Onkologie können die Patienten profitieren, indem sie Zugang zu neuen innovativen Therapien erhalten, die ansonsten nicht kosteneffizient wären. Da Patienten im Falle einer Änderung ihrer Behandlung beunruhigt sein könnten, müssten sie gut über darüber informiert werden und die Gründe für den Wechsel zu Biosimilars zu verstehen.

Mit zunehmenden Erfahrungswerten zu Biosimilars hat sich das Vertrauen in deren Anwendung erhöht. Fachgruppen wie die American Society of Clinical Oncology (ASCO) und die European Society for Medical Oncology (ESMO) erkennen den Nutzen von Biosimilars in der onkologischen Versorgung und haben Leitlinien zu deren Verwendung und Nutzen veröffentlicht.

„Interessengruppen nehmen Biosimilars immer positiver wahr, da mehr Nachweise vorliegen“, so Prof. Stebbing, Faculty of Medicine, Department of Surgery and Cancer, Imperial College London. „Fachverbände wie die ESMO erkennen das Potenzial, mit Biosimilars optimale klinische Ergebnisse zu erzielen und gleichzeitig die Kosten von Krebsbehandlungen unter Kontrolle zu halten. Die von solchen Gruppen ausgehende Orientierungshilfe verhilft den Ärzten zu mehr Sicherheit bei der Verschreibung.“

„Wir stehen an einem Wendepunkt bei der Verwendung von Biosimilars, da ihr Nutzen für die Gesundheitssysteme allmählich allgemein anerkannt wird“, sagte HoUng Kim, Head of Strategy and Operations Division, Celltrion Healthcare. „Dies muss auch im Bereich der Onkologie geschehen, damit wir den weltweiten Zugang der Patienten zu neuen Behandlungsmethoden durch den Einsatz von hochwertigen, kostengünstigeren Biosimilars sicherstellen können.“

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Hinweise für Redaktionen:

Über Herzuma^® (CT-P6, Trastuzumab-Biosimilar)

CT-P6 ist ein monoklonaler Antikörper (mAb) – ein Protein, das für die Erkennung einer spezifischen Struktur oder eines Antigens im Körper und die zugehörige Anbindung entwickelt wurde. CT-P6 wurde konzipiert, um mit hoher Affinität und Spezifität an die extrazelluläre Domäne des humanen epithelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors (HER2) zu binden.

HER2 wird von rund 15 bis 20% der Patienten mit den Erkrankungen, für die das Referenzprodukt Trastuzumab indiziert ist, überexprimiert und/oder verstärkt. Durch Bindung an die HER2-Rezeptorbindungsdomänen auf den Tumorzellen verhindert Trastuzumab die Ausbreitung von Tumorzellen, die HER2 überexprimieren

Celltrion hat umfangreiche Studien über CT-P6 und sein Referenzprodukt Trastuzumab durchgeführt, um zu belegen, dass sie einander im Hinblick auf physiochemische und biologische Attribute sehr stark ähnlich sind. Studien konnten darüber hinaus den Nachweis für die hohe Vergleichbarkeit in Bezug auf Wirksamkeit, Pharmakokinetik Pharmakodynamik, Immunogenizität und Sicherheit führen.

Herzuma^® ist ein Biosimilar zu Herceptin^®2, einem von Genentech entwickelten und von Roche vermarkteten Biologikum. Herceptin^® gehört zu den Blockbustern unter den Medikamenten. 2016 wurde damit ein Umsatz von weltweit 6,8 Milliarden CHF (6,8 Milliarden USD) erzielt, 2,1 Milliarden CHF (2,1 Milliarden USD) davon in Europa. ³

CT-P6 wird derzeit auch von der FDA geprüft, ist jedoch in den USA noch nicht zugelassen.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Remsima^®/ Inflectra^® (CT-P13, Infliximab-Biosimilar), der weltweit erste biosimilare monoklonale Antikörper (mAb), hat die Zulassung der EMA bzw. der FDA erhalten. Truxima^® (CT-P10, Rituximab-Biosimilar) und Herzuma^® ® (CT-P6, Trastuzumab-Biosimilar) sind von der EMA zugelassen worden. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.celltrionhealthcare.com/

Quellenangaben

¹ World Cancer Research Fund. Global cancer incidence. Verfügbar unter https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/worldwide-cancer-data [Letzter Zugriff: Oktober 2018].

² Herceptin^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

³ Roche Financial Report 2016. Verfügbar unter: https://static.roche.com/annual-report-2016/_downloads/roche_full_financial_report16.pdf [Letzter Zugriff: Oktober 2018].

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