Das Unternehmen SymBio Pharmaceuticals Limited (Konzernzentrale in Tokio, Kurzbezeichnung „SymBio“) (JASDAQ: 4582) hat heute bekannt gegeben, dass es in Japan eine Studie der Phase I zur oralen Einnahme von TREAKISYM^® durch Patienten mit fortschreitenden soliden Tumoren eingeleitet hat.

SymBio verfügt über die Zulassung für TREAKISYM^® als injizierbaren Wirkstoff, der bereits zur Behandlung von drei Indikationen maligner Lymphome eingesetzt wird (als Erstlinientherapie sowie bei rezidivierenden/refraktären Erkrankungen mit einem niedriggradigen Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom oder einem Mantelzelllymphom sowie bei chronischer lymphatischer Leukämie). Der Zweck dieser Studie in Phase I besteht darin, die empfohlene Dosis, den Dosierungsplan, die Verträglichkeit¹ und die Sicherheit einer oralen Einnahme von TREAKISYM^® abzuklären, da es sich dabei um eine neue Formulierung handelt, und die Typen solider Tumoren zu identifizieren, bei denen eine Behandlung vielversprechend erscheint.

Aufgrund der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit den injizierbaren Formen von TREAKISYM^®, die aus der Behandlung maligner Lymphome hervorgingen, besteht ein weiterer Zweck dieser Studie darin, Patienten eine neue Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen, indem eine neue orale Formulierung mit überlegenen Eigenschaften und weniger unerwünschten Ereignissen wie Haarausfall im Vergleich zu bestehenden Chemotherapien entwickelt wird. Des Weiteren wird SymBio die bessere Sicherheit von Dosierungsplänen ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit auswerten, indem die pharmakokinetischen Eigenschaften der oralen Formulierung studiert werden, insbesondere was eine Senkung des Spitzenplasmaspiegels und eine Verabreichung in niedrigeren Dosen während des Behandlungszeitraums betrifft. Orale Formulierungen von Arzneimitteln können zudem zu Hause eingenommen werden, was Patiententermine im Krankenhaus für intravenöse Infusionen unnötig macht und die Behandlungslast für den Patienten senkt.

Die Entwicklung der oralen Form von TREAKISYM^® ist Bestandteil der Strategie von SymBio zur Entwicklung einer ganzen „TREAKISYM^®-Plattform“. Für die injizierbaren Formen von TREAKISYM^® läuft eine Studie der Phase III zur Indikation eines rezidivierenden/refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms. Obwohl das DLBCL den größten Anteil an malignen Lymphomen im Hinblick auf Patientenzahlen darstellt, stehen für das r/r DLBCL zurzeit nur Therapien mit mehreren Wirkstoffen zur Verfügung. Außerdem führt SymBio eine Strategie für nachhaltiges Wachstum ein und will die Werthaltigkeit von TREAKISYM^® optimieren, indem der Produktlebenszyklus durch die Entwicklung flüssiger Formulierungen von TREAKISYM^® (TREAKISYM^® Ready-to-dilute sowie TREAKISYM^®Rapid Infusion) erheblich verlängert wird.²

Über TREAKISYM^®

TREAKISYM® (nicht proprietäre Bezeichnung: Bendamustinhydrochlorid), ein erstmals in den 1970er-Jahren in Deutschland verwendetes Zytostatikum zur Behandlung von Krebserkrankungen, wird mittlerweile in mehr als 50 Ländern bei den Indikationen eines niedriggradigen Non-Hodgkin-Lymphoms, eines Mantelzelllymphoms sowie chronischer lymphatischer Leukämie häufig verwendet.

Bendamustin ist ein einzigartiger Stoff, der die chemischen Eigenschaften eines Alkylans³ sowie eines Stoffwechselantagonisten⁴ und einen von anderen Krebsmedikamenten abweichenden Wirkmechanismus aufweist. Es wird davon ausgegangen, dass Bendamustin angesichts seiner einmaligen Eigenschaften für die Behandlung solider Tumoren ebenso wirksam sein könnte wie gegen maligne Lymphome. Eine Reihe von klinischen Studien zu Bendamustin in injizierbarer Form wurde außerhalb von Japan durchgeführt, um dieses Potenzial zu erforschen, wobei eine klinische Wirksamkeit für bestimmte solide Tumoren nachgewiesen wurde, darunter Brustkrebs, das kleinzellige Bronchialkarzinom und das Weichgewebesarkom. Überdies haben klinische Studien zu oralem Bendamustin bei einem multiplen Myelom, einem niedriggradigen Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie günstige Ergebnisse im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit³ einer oralen Formulierung mit sich gebracht.

• TREAKISYM^® Intravenous Infusion 100 mg wurde im Oktober 2010 für die Herstellung und Vermarktung bei der Indikation eines rezidivierenden/refraktären niedriggradigen Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms und eines Mantelzelllymphoms in Japan zugelassen.
• TREAKISYM^® wurde im August 2016 für die zusätzliche Indikation chronischer lymphatischer Leukämie in Japan zugelassen.
• TREAKISYM^® Intravenous Infusion 25 mg, ein Produkt mit geringerem Wirkstoffgehalt, wurde in Japan im September 2016 für Herstellung und Vermarktung zugelassen.
• TREAKISYM^® wurde in Japan im Dezember 2016 für die zusätzliche Indikation einer Erstlinienbehandlung des niedriggradigen Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms sowie des Mantelzelllymphoms zugelassen.

TREAKISYM^® wird seit Dezember 2010 durch Eisai Co., Ltd., vertrieben.

Über SymBio Pharmaceuticals Limited

SymBio Pharmaceuticals Limited wurde im März 2005 von Fuminori Yoshida gegründet, der früher gleichzeitig als Corporate VP von Amgen Inc. und als Gründungs-President von Amgen Japan amtierte. Im Mai 2016 gründete SymBio eine hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft mit SymBio Pharma USA, Inc. (Firmenzentrale im kalifornischen Menlo Park; President: Fuminori Yoshida). Das SymBio zugrunde liegende Unternehmensziel besteht darin, „notleidenden Patienten Hoffnung zu vermitteln“ und zu einem führenden globalen biopharmazeutischen Unternehmen zu werden, das sich für unterversorgte medizinische Bedürfnisse mit therapeutischen Schwerpunkten auf Onkologie, Hämatologie und Schmerzmanagement einsetzt.

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