22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), ein Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Schadensminderung von Tabakprodukten konzentriert, gibt bekannt, dass das 2013 Research License and Commercial Option Agreement zwischen dem Unternehmen und der British American Tobacco (Investments) Limited („BAT”) nun aufgelöst wurde. BAT ist daher nicht länger Inhaber von Rechten an dem geistigen Eigentum oder anderen Vermögenswerten von 22nd Century. 22nd Century besitzt nun wieder die alleinige Kontrolle über das in hohem Maße disruptive Portfolio von geistigem Eigentum an der Fähigkeit, die patentgeschützten „Very Low Nicotine"-Tabakpflanzen anzubauen. Daher hat das Unternehmen um Gespräche mit globalen Tabakunternehmen und internationalen Pharmagesellschaften gebeten, die bereits ein starkes Interesse an einer Geschäftsbeziehung zu 22nd Century zum Ausdruck gebracht haben, jedoch bislang aufgrund der restriktiven Beschränkungen des Vertrags mit BAT noch nicht in der Lage waren, in einen Lizenzvertrag mit 22nd Century einzutreten.

Im Rahmen der restriktiven Bedingungen des Vertrags mit BAT wurden die jährlichen Lizenzgebühren von 22nd Century auf 25 Millionen US-Dollar begrenzt. Nachdem der Vertrag aufgelöst wurde, ist das Unternehmen nun frei in seiner Entscheidung, Lizenzvereinbarungen abzuschließen und strategische Partnerschaften mit beliebigen Partnern und Tabakunternehmen einzugehen – ohne jegliche Beschränkungen oder „Beschneidungen” der Lizenzgebühren. Diese Entwicklung ist besonders signifikant angesichts der Ankündigung von Ende Juli durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (United States Food and Drug Administration).

Am 28. Juli 2017 gab die FDA offiziell bekannt, dass sie im Rahmen des Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act ihre behördliche Kontrolle ausübt, um niedrigere Nikotinmengen – und zwar minimale oder nicht süchtig machenden Mengen – für alle anzündbaren Zigaretten anzuordnen, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden. 22nd Century ist das einzige Unternehmen weltweit, das in der Lage ist, Tabakpflanzen mit einem Nikotingehalt von lediglich 0,4 mg/g anzubauen. Dies entspricht einer Reduzierung des Nikotins um 95%. Daher kündigte die FDA in jüngster Vergangenheit an, dass minimale oder nicht süchtig machende „Very Low Nicotine"-Tabaksorten für die Herstellung aller in den Vereinigten Staaten verkauften Zigaretten unerlässlich sein sollen. Diese beispiellose Vorgehensweise der FDA kommt einem Paradigmenwechsel für die Tabakindustrie gleich und könnte laut Stanford Professor Robert N. Proctor, Ph.D. „mehr Leben retten als jedes andere Gesetz einer Regierungsbehörde jemals zuvor in der Geschichte der Menschheit.”

Unter dem Titel „the ultimate harm reduction strategy” (die ultimative Strategie zur Schadensminderung) des ehemaligen FDA-Bevollmächtigten Dr. David Kessler ist das geplante FDA-Mandat zur Reduzierung des Nikotingehalts in Zigaretten auf minimale oder nicht süchtig machende Mengen das Ergebnis einer Reihe unabhängiger klinischer Studien. Wie bereits im Oktober 2015 im New England Journal of Medicine (N Engl J Med 2015; 373:1340-1349) berichtet, konnten unbhängige Forscher belegen, dass die proprietären „Very Low Nicotine" (VLN) SPECTRUM Zigaretten von 22nd Century „ein minimales Auftreten von Nikotinentzugserscheinungen, kompensatorischem Rauchen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei einer Reduzierung des Rauchens, einem Rückgang der Nikotinbelastung oder im Rahmen einer geringeren Nikotinabhängigkeit" nach sich ziehen.

22nd Century hat mehr als 22 Millionen SPECTRUM® Zigaretten mit der proprietären VLN-Tabaksorte im Rahmen staatlicher Forschung hergestellt, um Dutzende zusätzlicher abgeschlossener oder laufender unabhängiger klinischer Studien zu unterstützen. Behörden der US-Bundesregierung haben mehr als 100 Millionen US-Dollar in klinische Forschung zur Erprobung von SPECTRUM Zigaretten investiert, um zu belegen, dass eine Absenkung des Nikotingehalts in anzündbaren Zigaretten einen signifikanten Beitrag zur Verbesserung der Volksgesundheit leisten würde. Insgesamt haben mehr als 100 abgeschlossene und laufende klinische Studien, wissenschaftliche Kommentare und andere Publikationen in Zusammenhang mit VLN-Tabak von 22nd Century die Aufmerksamkeit von Gesundheitsbehörden und Führungskräften der Tabakindustrie rund um den Globus geweckt.

Andre Calantzopoulos, CEO von Philip Morris International, erklärte gegenüber Reuters , dass er der Überzeugung ist, dass die Vorgehensweise der FDA „eine der am besten artikulierten Positionen seit vielen Jahren repräsentiert." Andre Calantzopoulos vertritt darüber hinaus die Ansicht, dass es ausgeschlossen werden kann, dass die Industrie einen Rechtsstreit gegen die Prozessanwälte in dieser Verfahrensangelegenheit führen wird.

„Es hat den Anschein, dass BAT bei seiner Entwicklung von Hitze-Verbrennungsprodukten (HnB-Produkte) Philip Morris International weit hinterherhinkt, sodass BAT nun seinen Fokus äußerst kurzsichtig auf nicht anzündbare Produkte anstelle von in ihrem Nikotingehalt reduzierte, anzündbare Zigaretten einengt”, so Henry Sicignano, III, President und CEO der 22nd Century Group. „In dieser neuen Welt, in der die FDA und die Weltgesundheitsorganisation zu angeordneten, dramatischen Reduzierungen des Nikotingehalts von Zigaretten aufgerufen haben, sind wir nun äußerst erfreut, dass wir erneut über die alleinige und vollständige Kontrolle über unsere Technologie und die unglaublichen vor uns liegenden Lizenzierungsmöglichkeiten verfügen.”

Henry Sicignano erklärte abschließend: „Die proprietären ‚Very Low Nicotine‘-Zigaretten von 22nd Century – mit minimalem oder nicht süchtig machendem Nikotingehalt – werden Millionen von Menschenleben retten und Milliarden an US-Dollar im Gesundheitswesen einsparen helfen. Unser Unternehmen ist äußerst stolz, angesichts dieser unumstößlichen Entwicklung im Gesundheitswesen eine derart bedeutende Rolle einzunehmen.”

Über 22nd Century Group, Inc.

22nd Century ist ein Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen, das sich auf Gentechnologie und Pflanzenzüchtung konzentriert, um den Nikotingehalt in Tabakpflanzen und den Gehalt an Cannabinoiden in Cannabis-Pflanzen zu reduzieren oder zu erhöhen. Seine Hauptaufgabe bei der Entwicklung von Tabakpflanzen sieht das Unternehmen in der Schadensminderung des Rauchens, während sein Hauptaugenmerk bei Cannabis-Pflanzen der Entwicklung proprietärer Hanf-/Cannabis-Stämme für bedeutende neue Arzneimittel und landwirtschaftliche Kulturpflanzen gilt. Weitere Informationen finden Sie unter www.xxiicentury.com und www.botanicalgenetics.com.

Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter alle Aussagen, die keine historischen Fakten wiedergeben in Bezug auf die Absichten, die Überzeugung oder die aktuellen Erwartungen der 22nd Century Group, Inc., ihrer Mitglieder des Board of Directors oder ihrer leitenden Angestellten im Hinblick auf die Inhalte dieser Pressemitteilung, darunter unter anderem in Bezug auf unsere für die Zukunft zu erwartenden Einnahmen. Die Wörter „können”, „würden”, „werden”, „erwarten”, „schätzen”, „prognostizieren”, „glauben”, „beabsichtigen” und ähnliche Ausdrücke und Abwandlungen solcher Wörter können auf zukunftsgerichtete Aussagen hinweisen. Wir können zukünftige Ergebnisse, das Maß an Aktivität oder Performanzentwicklungen nicht garantieren. Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie lediglich zum Tag ihrer Veröffentlichung Gültigkeit besitzen. Diese Warnhinweise sollten in Verbindung mit schriftlichen oder mündlichen zukunftsgerichteten Aussagen betrachtet werden, die wir eventuell in der Zukunft veröffentlichen. Falls gesetzlich nicht vorgeschrieben, wie beispielsweise durch die Wertpapiergesetze der Vereinigten Staaten, beabsichtigen wir nicht, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um tatsächlichen Ergebnissen, späteren Ereignissen oder Umständen oder unvorhergesehenen Ereignissen Rechnung zu tragen. Sie sollten diverse Bekanntmachungen von uns sorgfältig lesen und prüfen, wie den von uns am 8. März 2017 eingereichten Geschäftsbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2016 abgelaufene Geschäftsjahr, einschließlich des Abschnitts „Risikofaktoren” sowie weitere von uns bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichte Berichte, die zum Ziel haben, interessierte Parteien auf die Risiken und Faktoren hinzuweisen, die unser Geschäft, unsere finanzielle Lage, unsere Betriebsergebnisse und unseren Cashflow beeinflussen können. Falls irgendwelche dieser Risiken eintreffen oder falls die zugrunde liegenden Annahmen sich als falsch erweisen, können unsere tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den erwarteten oder prognostizierten abweichen.

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