02.04.2016, 5611 Zeichen
Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) zu einer positiven Einschätzung von Flixabi® für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasisarthritis und Psoriasis gekommen ist. Flixabi ist eine Biosimilar-Version von Remicade® (Infliximab) und auch bekannt unter der Bezeichnung SB2. Flixabi® ist das zweite von Samsung Bioepis entwickelte Anti-TNF-α-Biosimilar, für das eine positive Empfehlung bezüglich der Zulassung in Europa gegeben wurde.
Dieser Smart News Release enthält Multimedia. Vollständige Veröffentlichung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20160401005958/de/
Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)
Die positive Einschätzung des CHMP wird jetzt an die Europäische Kommission (European Commission, EC) weitergeleitet, die Marktzulassung von Flixabi® überprüfen und darüber entscheiden wird. Sollte eine Marktzulassung erteilt werden, dann wird Flixabi® in der Europäischen Union (EU) von Biogen vermarktet.
„Die positive Einschätzung von Flixabi durch das CHMP bringt uns einen Schritt näher zur Verbreitung günstiger, qualitativ hochwertiger Behandlungsoptionen für Patienten mit Autoimmunkrankheiten in Europa”, sagte Christopher Hansung Ko, Präsident und CEO von Samsung Bioepis. „Wir werden unsere Stärken bei Produktentwicklung und Qualitätssicherung weiterhin nutzen, um den Zugang der Patienten zu mehr Auswahlmöglichkeiten bei Medikamenten zu verbessern, mit denen die Lebensqualität gesteigert werden kann.”
Die positive CHMP-Einschätzung zu Flixabi® basierte auf klinischen Studien der Phasen 1 und 3, bei denen die Biosimilarität von Flixabi® im Test mit Remicade® verglichen wurde. In einer 54-wöchigen klinischen Studie der Phase 3 erwies sich für Flixabi® eine mit Remicade® vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit. Dies zeigte sich in der ACR20-Ansprechrate von 65,3 % beim Flixabi®-Arm gegenüber 69,2 % beim Remicade®-Arm in Woche 54, was die Studienergebnisse nach 30 Wochen von 64,1 % bzw. 66,0 % vollständig unterstützt. Für die Flixabi®-Studie wurden 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie an 73 Zentren in elf Ländern randomisiert.
Biosimilar-Pipeline von Samsung Bioepis
Samsung
Bioepis arbeitet weiterhin an einer Pipeline von 13
Biosimilar-Kandidaten. Dazu gehören folgende Produktkandidaten der
„ersten Welle”, die den therapeutischen Fachgebieten Immunologie,
Onkologie und Diabetes angehören:
Vermarktung der Biosimilars von Samsung Bioepis
Das
Unternehmen Samsung Bioepis ist allein verantwortlich für die
Entwicklung und Herstellung sämtlicher immunologischer und onkologischer
Biosimilar-Kandidaten in seiner Pipeline sowie für die weltweiten
klinischen Studien und behördlichen Zulassungen auf allen globalen
Märkten für diese Biosimilar-Kandidaten. Die Biosimilars von Samsung
Bioepis werden nach ihrer Zulassung von den Vermarktungspartnern des
Unternehmens – Merck und Biogen – vermarktet und vertrieben, mit denen
Samsung Bioepis Vermarktungsvereinbarungen geschlossen hat, die sechs
Biosimilar-Kandidaten der „ersten Welle” abdecken.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung
Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die
für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung
und eine strenge Verpflichtung zu höchster Qualität zielt Samsung
Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen
zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfassenden
Pipeline von 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs
Produktkandidaten der „ersten Welle”, die den therapeutischen
Fachgebieten Immunologie, Onkologie und Diabetes angehören. Samsung
Bioepis ist ein Joint-Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere
Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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