ImmunityBio Aktie: Dritte FDA-Rüge trifft ( Finanztrends)

Der dritte Warnbrief der FDA in weniger als einem Jahr hat ImmunityBio am Dienstag hart erwischt. Die Behörde wirft dem Biotech-Unternehmen vor, mit irreführenden Werbeaussagen zu seinem Blasenkrebs-Medikament ANKTIVA gegen Vorschriften verstoßen zu haben — und die Aktie reagierte mit einem Kurssturz von rund 27 Prozent.

Was die FDA beanstandet

Konkret geht es um einen TV-Spot und einen Podcast mit Unternehmensvertretern, in denen ANKTIVA als Mittel gegen alle Krebsarten dargestellt worden sein soll. Tatsächlich ist das Medikament nur für eine spezifische Form von Blasenkrebs zugelassen — BCG-resistenten nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs mit Carcinoma in situ — und das ausschließlich in Kombination mit BCG-Therapie.

Es ist nicht die erste Beanstandung dieser Art. Bereits im September 2025 und Januar 2026 hatte die FDA der ImmunityBio-Tochter Altor BioScience ähnliche Schreiben geschickt. Dass nun ein formeller Warnbrief folgt, zeigt, dass die Behörde die Wiederholung dieser Verstöße nicht toleriert. ImmunityBio hat 15 Werktage Zeit, um einen Korrekturplan vorzulegen.

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Starkes Wachstum, wachsende Risiken

Der Kurseinbruch trifft eine Aktie, die sich 2026 bis zu diesem Punkt außergewöhnlich gut entwickelt hatte — mit einem Plus von rund 250 Prozent seit Jahresbeginn. Hintergrund war das explosive Umsatzwachstum: ANKTIVA erzielte 2025 einen Nettoumsatz von rund 113 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von etwa 700 Prozent gegenüber dem Vorjahr entspricht.

Allerdings verlor ImmunityBio im vergangenen Jahr rund 351 Millionen US-Dollar. Ein Altman-Z-Score von -5,91 signalisiert erhebliche finanzielle Belastung, sollte der Cashburn anhalten. Zusätzlich veräußerte Direktor Barry J. Simon 175.000 Aktien im Wert von rund 1,78 Millionen US-Dollar — wenngleich die Insider-Quote insgesamt bei knapp 70 Prozent verbleibt.

Klinische Substanz bleibt unberührt

Was die Lage differenzierter macht: Die FDA hat die klinische Wirksamkeit von ANKTIVA nicht in Frage gestellt. Die Aufnahme in die NCCN-Leitlinien 2026 erweitert den adressierbaren Patientenkreis. Am 9. März reichte ImmunityBio zudem einen ergänzenden BLA-Antrag für eine weitere Blasenkrebs-Indikation ein. Eine von der FDA angeforderte Zwischenanalyse der QUILT-2.005-Studie mit 366 Patienten zeigte verbesserte Ansprechraten für ANKTIVA plus BCG gegenüber BCG allein — ohne neue Sicherheitssignale.

Vier Analysten halten an ihrer Kaufempfehlung fest, mit einem Konsenskursziel von 14,40 US-Dollar. Das Compliance-Problem ist real, die Pipeline jedoch intakt. Wie schnell und überzeugend das Management auf die FDA-Forderungen reagiert, dürfte den nächsten Kursimpuls maßgeblich bestimmen.

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