Valneva: EMA nimmt Antrag auf Marktzulassung des Chikungunya-Impfstoffs an

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die technische Validierung des Zulassungsantrags (MAA) für Valnevas Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 abgeschlossen. Seitens der Behörde sei festgestellt worden, dass alle wesentlichen regulatorischen Elemente, die für eine wissenschaftliche Prüfung erforderlich sind, enthalten waren. Dem Antrag wurde letzten Monat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein beschleunigtes Verfahren gewährt, wie Valneva mitteilt.

Durch das beschleunigte Verfahren verkürzt sich der Zeitrahmen für die Prüfung eines Zulassungsantrags durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, sobald dieser zur Prüfung angenommen wurde, von 210 Tagen im Rahmen eines Standardprüfverfahrens auf 150 Tage. Diese Zeitspanne beinhaltet jedoch nicht, dass die Zeit dann angehalten wird, wenn die Antragsteller während des Prüfverfahrens zusätzliche Informationen vorlegen müssen, was bei Prüfverfahren üblich ist, betont Valneva. Wie berichtet, erhielt VLA1553  Anfang November die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter dem Markennamen IXCHIQ^®.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva , kommentierte: “Wir begrüßen die Annahme des Antrags zur Prüfung und werden eng mit der EMA zusammenarbeiten, um VLA1553 auf den Markt zu bringen. Das Chikungunya-Virus hat sich bereits in mehr als 110 Ländern ausgebreitet und das Risiko einer Ausbreitung in Europa ist aufgrund der Möglichkeit von infizierten Reisenden relativ hoch. Derzeit gibt es weder einen Impfstoff noch eine spezifische Behandlung für diese einschränkende Krankheit, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellt. Nach der Zulassung von VLA1553 in den Vereinigten Staaten werden wir weiterhin mit Nachdruck daran arbeiten, VLA1553 so schnell wie möglich auch in anderen Ländern einzuführen."

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