Valnevas Impfstoffkandidat gegen Borreliose erhält Freigabe zum Start klinischer Studien in den USA und Europa

Lyon (Frankreich), 12. Dezember, 2016 – Valneva SE (“Valneva“ oder “das Unternehmen“), ein voll integriertes, Impfstoff-Biotech-Unternehmen im Vermarktungsstadium, das auf die Entwicklung von innovativen, lebensrettenden Impfstoffen spezialisiert ist, hat heute bekannt gegeben, dass ihr Impfstoffkandidat gegen Borreliose (VLA15), nach Freigabe der Investigational New Drug-Einreichung (IND) durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und der Zulassung der Clinical Trial Application (CTA) in Europa (Belgien), nun in eine klinische Studie (Phase I) voranschreitet.

Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff, zum Schutz von Menschen gegen Borreliose, eine multisystemische Infektion, die von Zecken übertragen wird, am Markt. Schätzungen zu Folge erkranken jedes Jahr rund 300.000 Amerikaner und 85.000 Europäer an Borreliose und gemäß dem Center for Disease Control and Prevention (CDC) handelt es sich dabei um die am schnellsten wachsende, durch Vektoren übertragene Infektionskrankheit in den USA.

Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf dem Protein OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine der Borrelien, welches von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der Zecke befinden. Präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten kann1.

Thomas Lingelbach, President und CEO, und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, haben kommentiert, “Wir sind sehr erfreut, die Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten gegen Borreliose, der einen großen medizinischen Bedarf abdecken soll, fortzusetzen. Da wir das einzige, aktive Impfstoffprogramm in der Branche durchführen, werden wir uns nun umso mehr bemühen, den Weg von der klinischen Entwicklung hin zur Zulassung bestmöglich zu beschleunigen.”

Valneva wird die Phase I-Studie VLA15-101 an zwei Studienzentren in den USA und Europa (Belgien) durchführen. Die Studie wird 180 Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren umfassen. Das primäre Ziel der einfach geblindeten Phase I_Studie mit ansteigender Dosis, wird die Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit sein. Die Immunogenität wird anhand der Messung von lgG gegen OspA Serotypen für verschiedene Dosisgruppen und Formulierungen zu verschiedenen Zeitpunkten beobachtet.

Aufgrund des großen Interesses an Borreliose seitens Investoren, Aktionären und der Allgemeinheit, organisiert Valneva am 12. Dezember 2016 eine Konferenz zum Thema Borreliose in New York, um detaillierte Informationen zu Krankheit und Möglichkeiten zur Impfstoffentwicklung zu geben. Die Konferenz wird von Prof. Stanley A. Plotkin, emeritierter Professor der Universität von Pennsylvania, sowie von Valnevas F&E-Experten zu Borrelioseunter der Leitung von CEO Thomas Lingelbach, präsentiert. Um sich für die Konferenz anzumelden, besuchen Sie bitte die Unternehmenswebsite (http://www.valneva.com/en/).