Ich stimme der Verwendung von Cookies zu. Auch wenn ich diese Website weiter nutze, gilt dies als Zustimmung.
Bitte lesen und akzeptieren Sie die Datenschutzinformation und Cookie-Informationen, damit Sie unser Angebot weiter nutzen können. Natürlich können Sie diese Einwilligung jederzeit widerrufen.
PTA-News: Biofrontera AG: Biofrontera steigert Umsatz und verbessert operatives Ergebnis im ersten Halbjahr 2016
Biofrontera AG
by Investor & public relations
Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta005/31.08.2016/08:00) - Die Biofrontera AG ), der Spezialist für die
Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs, hat heute die Geschäftsergebnisse für das zweite
Quartal und das erste Halbjahr zum 30. Juni 2016 veröffentlicht und über den aktuellen Stand der
operativen und klinischen Entwicklungen informiert.
Geschäftsergebnis:
- Umsatz um 9% auf 1,709 Mio. Euro im ersten Halbjahr gesteigert (Vorjahr: 1,568 Mio. Euro)
- Auslandsumsatz um 66% auf 635TEuro gestiegen (Vj: 382 TEuro)
- Ergebnis vor Steuern liegt bei -3,472 Mio. Euro (Vj. -7,323 Mio. Euro)
- Erfolgreiche Finanzierungsrunden im Februar und April 2016
- Liquide Mittel in Höhe von 10,2 Mio. Euro zum Stichtag
Aktuelle operative und klinische Highlights:
- FDA-Zulassung für Ameluz und BF-RhodoLED zur Behandlung der Aktinischen Keratose (AK)
- Positives Votum der European Medicines Agency (EMA) für die Zulassungserweiterung von Ameluz zur
Flächenbehandlung
- Klinische Studie für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit Ameluz in der EU mit einer
Heilungsrate von 95% abgeschlossen und Antrag auf Zulassungserweiterung bei der EMA eingereicht
- Obligatorische Krankenversicherung der Schweiz erstattet Kosten für AK-Behandlung mit Ameluz
- Phase III-Studie für Ameluz in Verbindung mit Tageslicht-PDT gestartet
- Gemeinsames Projekt mit Maruho zur Entwicklung von vier neuen Arzneimitteln gestartet
- Schlüsselpositionen in den USA für operatives Geschäft, Qualitätskontrolle, Markterschließung
und regulatorische Themen besetzt
- Regionale Verkaufsleiter sowie medizinisches und operatives Fachpersonal sowie Vertriebskräfte
in den USA eingestellt
- Vier neue Aufsichtsratsmitglieder gewählt
Biofrontera verzeichnete einen um 9% gestiegenen Umsatz in Höhe von 1,709 Mio. Euro im ersten
Halbjahr 2016 (1. Halbjahr 2015: 1,568 Mio. Euro). Der Umsatz in Deutschland betrug 1,034 Mio.
Euro (Vj. 1,186 Mio. Euro). Der Auslandsumsatz stieg im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 66% auf
635Teuro (Vj. 382Teuro). Vertriebspartner leisteten Lizenzzahlungen in Höhe von 40Teuro (Vj. 0).
Die Prognose für das Gesamtjahr bleibt unverändert.
Das Ergebnis vor Steuern betrug -3,472 Mio. Euro (Vj. -7,323 Mio. Euro).
Im Februar und April 2016 platzierte Biofrontera erfolgreich Kapitalerhöhungen. Der Nettoerlös aus
den Kapitalmaßnahmen betrug 9,3 Mio. Euro und bedeutet eine signifikante Verbesserung der
Liquidität des Unternehmens. Die liquiden Mittel zum 30. Juni 2016 lagen bei 10,2 Mio. Euro.
USA-Markteinführung von Ameluz
Nach der FDA-Zulassung von Ameluz und BF-RhodoLED für die Behandlung der Aktinischen Keratose am
10. Mai 2016 hat Biofrontera die Markteinführung gezielt vorbereitet. Das Unternehmen hat eine
umfassende Vertriebs- und Marketingstrategie für einen erfolgreichen Start im September 2016
entwickelt. Die USA sind der größte PDT-Markt der Welt und bieten Biofrontera signifikante
Umsatzchancen. Biofrontera führt Ameluz systematisch in ausgewählten Regionen ein, wo das höchste
Potenzial für eine starke Wachstumsdynamik vorhanden ist und schon kurzfristig Erfolge möglich
sind. Die ausgewählten Regionen zeichnen sich durch eine hohe Konzentration von Dermatologen mit
großen Praxen und einflussreichen Krankenversicherungen aus. So kann Biofrontera Early Adopters
und Meinungsbildner erreichen, die mitentscheidend für den Erfolg von Ameluz sind. Die
US-Tochtergesellschaft stellte erfahrene regionale Verkaufsleiter und Vertriebskräfte ein, die
dafür sorgen, dass die ersten Anwender in den USA rechtzeitig mit der BF-RhodoLED-Lampe
ausgestattet werden. Zur Verstärkung der Vertriebsmannschaft hat Biofrontera weiteres operatives
und medizinisches Beratungspersonal eingestellt.
Zulassungsverfahren
Biofrontera erzielt weiterhin Fortschritte bei der strategischen Erweiterung der Zulassungen für
Ameluz in Europa. Das Unternehmen erhielt vor kurzem ein positives Votum vom Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zum Antrag des Unternehmens
für die Zulassungserweiterung von Ameluz für die Behandlung von mit Tumorzellen durchwachsenen
Hautarealen (Feldkanzerisierung). Damit würde sich das Marktpotenzial von Ameluz deutlich erhöhen.
Biofrontera erwartet die formale Zulassung durch die Europäische Kommission in den kommenden
Wochen.
Zu Beginn dieses Jahres hat das Unternehmen positive Ergebnisse für die Behandlung von
Basalzellkarzinom (BCC) veröffentlicht. Beim BCC handelt sich um abnorme, unkontrollierte
Wucherungen in den Basalzellen der Haut, die eine häufige Form von nicht-melanomem Hautkrebs
darstellen. Im Juli hat Biofrontera die Zulassungserweiterung von Ameluz für die Behandlung von
nicht-aggressivem BCC, einschließlich oberflächlichem und nodulärem BCC beantragt. Die Europäische
Arzneimittel-Agentur hat die Vollständigkeit des Antrags der Gesellschaft bestätigt und eine
gründliche Überprüfung begonnen, ein Prozess, der vermutlich mehrere Monate in Anspruch nehmen
wird.
Klinische Entwicklungen
Biofrontera hat eine klinische Phase-III-Studie mit Ameluz zur Evaluierung von Sicherheit und
Wirksamkeit in Kombination mit einer Tageslicht-PDT zur Behandlung von leichter bis moderater
Aktinischer Keratose im Vergleich mit Metvix gestartet. Die multizentrische Studie wird an acht
Standorten in Deutschland und Spanien durchgeführt und schließt rund 50 Patienten ein. Die Studie
wird voraussichtlich im vierten Quartal 2016 abgeschlossen werden, die Zulassung wird im ersten
Halbjahr 2017 erwartet.
Im Juni kündigte Biofrontera eine Entwicklungskooperation mit Maruho Deutschland an, einem
japanischen Dermatologie-Unternehmen und strategischem Investor der Biofrontera. In deren Rahmen
sollen vier neue pharmazeutische Produkte entwickelt werden. Die Produkte werden auf einer
Kombination von Biofronteras proprietärer Nanoemulsionstechnologie und bekannten Wirkstoffen
basieren. Die Vereinbarung sieht vor, dass Maruho die vollen Kosten der Entwicklung übernimmt. Im
Gegenzug wird Maruho die Rechte für alle Arzneimittel erhalten, die im Rahmen der Kooperation
entwickelt werden. Biofrontera erhält eine kostenfreie Lizenz für die Vermarktung der Produkte in
Europa.
Internationale Vermarktung
Biofrontera erzielt weiterhin Fortschritte bei der Vermarktung von Ameluz und BF-RhodoLED. Die
Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic hat die Zulassung in der Schweiz gewährt, wo auch die
Behandlungskosten von der Krankenversicherung übernommen werden. Louis Widmer, Vertriebspartner in
der Schweiz, hat im April 2016 mit der Vermarktung begonnen. Ebenfalls im April erhielt Ameluz die
Zulassung in Israel. Dort bereitet der Vertriebspartner Perrigo den Markteintritt vor.
Aufsichtsrat
Die Hauptversammlung der Biofrontera AG wählte am 31. Mai 2016 vier neue Aufsichtsratsmitglieder.
Mark Reeth, John Borer III., Kevin Weber und Hansjörg Plaggemars ersetzen Andreas Fritsch, Ulrike
Kluge, Alfred Neimke und Prof. Dr. Bernd Wetzel. Jürgen Baumann und Dr. Ulrich Granzer wurden im
Amt bestätigt.
"Mit den Vorbereitungen für den Marktstart von Ameluz in den USA im September haben wir die Basis
für unseren weiteren Erfolg geschaffen", sagt Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von
Biofrontera. "Wir haben ein erfahrenes Vertriebsteam, das von Experten für das operative Geschäft,
Markterschließung und regulatorischen Fragen unterstützt wird. Wir erwarten, dass wir so unser
Wachstum zügig beschleunigen werden. Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere laufenden
Zulassungsverfahren und klinischen Entwicklungen in Europa und den USA, die die Flächenbehandlung
und die Behandlung des Basalzellkarzinoms einschließen. Damit wollen wir die Anwendungsfelder und
regionale Reichweite von Ameluz erweitern. Auf der Grundlage von soliden Marktchancen und
herausragenden klinischen Daten können wir Biofrontera als Marktführer in der Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs etablieren. Darüber hinaus können wir durch die Vereinbarung mit
Maruho Deutschland unsere Produktpipeline in Zukunft erweitern."
PTA-News: Biofrontera AG: Biofrontera präsentiert auf der 18. Rodman & Renshaw Global Investment Konferenz
Biofrontera AG
by Investor & public relations
Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta015/29.08.2016/11:00) - Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für die
Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs, nimmt an der 18. Rodman & Renshaw Global Investment
Konferenz am 11. -13. September 2016 in New York City, USA, teil.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, der Vorstandvorsitzende der Gesellschaft, wird in der Live-Präsentation
einen Überblick über Biofronteras Geschäftsentwicklung geben und steht für one-on-one Meetings mit
Investoren zur Verfügung.
Institutionelle Investoren können sich online für die Teilnahme an der Konferenz und der
Präsentation von Biofrontera anmelden (www.rodmanevents.com). Nach Bestätigung der Anmeldung
können sie sich auf der Konferenz-Webseite auch für ein one-on-one Meeting registrieren lassen.
PTA-News: Biofrontera AG: Biofrontera beschleunigt Produktion von BF-RhodoLED®-Lampen für den US-Markt
Biofrontera AG
by Investor & public relations
Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta012/26.08.2016/11:00) - Biofrontera beschleunigt Produktion von BF-RhodoLED-Lampen
für den US-Markt
- Erste Lieferungen von Biofronteras eigener Herstellstätte in die USA
- Kombinierte FDA-Zulassung für Ameluz und BF-RhodoLED-Lampe zur Behandlung von aktinischer
Keratose in den USA im Mai 2016 erfolgt
Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist zur Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs,
beschleunigt die Produktion von BF-RhodoLED-Lampen in ihrer eigenen Herstellstätte in Leverkusen.
Grund ist der bevorstehende Vermarktungsstart in den USA, wo Biofronteras Arzneimittel Ameluz
(BF-200 ALA) gemeinsam mit der Lampe zur Behandlung von milder bis moderater Aktinischer Keratose
im Gesicht und auf der Kopfhaut mittels Läsions- oder Feld-gerichteter Photodynamischer Therapie
(PDT) zugelassen ist.
Die erste Lieferung in die USA ist im August erfolgt, um den Verkaufsstart von Ameluz
vorzubereiten. Die neu errichtete und zertifizierte Produktionsstätte in Leverkusen hat eine
Fläche von 890 Quadratmetern und kann derzeit bis zu 30 Lampen pro Woche herstellen. Eine
Ausweitung der Kapazität ist je nach Nachfrage möglich.
"Nach der Zulassung der FDA im Mai arbeiten wir intensiv an einer zügigen Markteinführung von
Ameluz. Die USA sind einer der größten Märkte für uns, mit rund 58 Millionen an Aktinischer
Keratose1 erkrankten Menschen", sagt Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der
Biofrontera AG. "Für den erfolgreichen Vermarktungsstart von Ameluz ist es wichtig, dass wir die
Installation der BF-RhodoLED-Lampe bei den Dermatologen und das dazu gehörige Training
sicherstellen."
Die photodynamische Behandlung mit Ameluz und der BF-RhodoLED erhielt die FDA-Zulassung im Mai
2016. Zuvor waren drei multizentrische klinische Phase III-Studien mit insgesamt 779 Patienten
durchgeführt worden. Die Daten zeigten eine Komplettheilungsrate von 91% der Patienten und nach 12
Monaten eine geringe Rezidivrate. Zudem ging die Behandlung mit einem langfristigen
Hautverjüngungseffekt in solchen Bereichen einher, an denen die Haut bereits durch
Sonneneinstrahlung geschädigt, aber noch ohne Zeichen einer Erkrankung war. Die medizinische
S3-Leitlinie empfiehlt, multiple aktinische Keratosen einer Flächenbehandlung zu unterziehen.
Ameluz ist das erste PDT-Medikament, das eine Zulassung für die Flächenbehandlung in den USA hat.
In Europa wird diese Zulassung ebenfalls erwartet, und eine positive Stellungnahme zur Aufnahme
der Indikation Feldkanzerisierung in die Europäische Produktinformation wurde durch die EMA
erteilt.
Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta023/25.08.2016/14:30) - Die Biofrontera AG (FSE/AIM:B8F) wird am 31. August 2016 den Halbjahresbericht 2016 veröffentlichen. Der Vorstand der Biofrontera AG wird in einer Telefonkonferenz über die wesentlichen Entwicklungen im Berichtszeitraum informieren.
Die Telefonkonferenz für Aktionäre und interessierte Investoren beginnt in deutscher Sprache um 10:00 Uhr, auf Englisch um 14:30 Uhr.
Biofrontera: Leverkusener starten im Herbst Ameluz-Vermarktung in den USA
Analyst: BÖRSE ONLINE 32-2016
Mittwoch, 10. August 2016
Biofrontera (WKN: 604611) hat sich auf die Entwicklung von Medikamenten und medizinischer Kosmetik zur Behandlung von Hautkrankheiten/Hautkrebs und für die regenerative Pflege von geschädigter Haut spezialisiert. Seit Februar 2012 vertreiben die Leverkusener das verschreibungspflichtige Medikament Ameluz® zur Behandlung der aktinischen Keratose am deutschen Markt. Das Produkt wird in anderen europäischen Ländern von Lizenzpartnern vertrieben. Für juckende und entzündete Haut vermarktet Biofrontera als medizinisches Wirkkosmetikum die Produktlinie Belixos®. Zudem hat das Unternehmen mit der Rotlichtlampe BF-RhodoLED® ein Produkt für die photodynamische Therapie (PDT) im Programm. An der Börse wird der Nebenwert gegenwärtig mit rund 87 Mio. Euro bewertet.
Der Spezialist für die Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs meldete am 25. Mai die Zahlen für das 1. Quartal 2016. In den ersten drei Monaten des laufenden Geschäftsjahres konnte Biofrontera nur eine verhaltene Umsatzentwicklung beobachten. Die Erlöse lagen mit 1.017 TEUR leicht unter dem Vorjahreswert von 1.030 TEUR. Das Ergebnis nach Steuern lag bei -448 TEUR (Vorjahr: -2.363 TEUR). Dank einer Kapitalerhöhung an institutionelle Investoren im Februar konnte das Unternehmen 4,4 Mio. Euro an Nettoerlösen vereinnahmen. Damit lagen die Barmittelbestände zum 31. März bei insgesamt 8,0 Mio. Euro.
Nachdem Biofrontera Mitte Mai von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für das Präparat Ameluz in den USA erhielt, habe sich laut BÖRSE ONLINE die alte Börsenweisheit "Sell on good news" bewahrheitet. Die Aktie des Nebenwertes sei seitdem um die Hälfte eingebrochen. Doch nachdem sie sich nun im Bereich um 2,80 Euro eingependelt habe, solle die Korrektur von Mutigen als eine willkommene Einstiegschance aufgefasst werden. Bereits im September plane Biofrontera mit dem US-Vertrieb des Mittels zur Behandlung einer Hautkrankheit zu starten. Laut Experten seien durchaus dreistellige Millionenumsätze denkbar. Da die Produkteinführung allerdings anfangs noch belaste, dürfe Biofrontera zunächst weiter rote Zahlen schreiben. Deshalb sei auch davon auszugehen, dass der Konzern in absehbarer Zeit noch einmal eine Finanzspritze durch eine Kapitalmaßnahme erhalten müsse. Doch langfristig sei das Potenzial "rosig" und es gebe auch eine mögliche Übernahmefantasie. Biofrontera habe soeben eine weitere Phase-III-Studie für Ameluz gestartet, um das Präparat im Vergleich zu Metvix, einem Konkurrenzprodukt der Nestlé-Tochter Galderma zu testen. Stelle heraus, dass Ameluz wirksamer als Metvix sei, dürfe Nestlé sicherlich über eine Übernahme des kleinen Konkurrenten nachdenken. BÖRSE ONLINE rät daher mit einem Kursziel von 4,50 Euro zum Kauf (rund 56 % Potenzial).
Charttechnische Einschätzung: Seit Wochen läuft die Biofrontera-Aktie um 2,80 Euro seitwärts. Bei steigenden Notierungen, die auch von erhöhtem Handelsvolumen begleitet werden, könnten Anleger auf eine Annäherung an das Jahreshoch bei 3,70 Euro spekulieren. Negativ zu werten wäre ein zeitnaher Rückfall unter 2,30 Euro.
|
Brich | BRICH63
Tradingchancen
Brich | BRICH63
Tradingchancen
Brich | BRICH63
Tradingchancen
Brich | BRICH63
Tradingchancen
Brich | BRICH63
Tradingchancen