FSD Pharma reicht bei der FDA und Health Canada einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels („IND“) für eine Phase-2-Studie mit FSD-201 zur Behandlung einer entzündlichen Erkrankung ein und informiert über aktuelle Entwicklungen im Unternehmen

Toronto, 31. Mai 2022 – FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) („FSD Pharma“ oder das „Unternehmen“), eine Life-Sciences-Holdinggesellschaft, die sich auf den Aufbau eines Portfolios von Vermögenswerten und biotechnologischen Lösungen spezialisiert, gibt heute bekannt, dass sie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) und bei Health Canada einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, „IND“) eingereicht hat, in dem eine geplante klinische Phase-2-Studie mit FSD-PEA zur Behandlung einer noch zu benennenden entzündlichen Erkrankung beschrieben wird.

„Unsere aktuellen Anträge bei der FDA und Health Canada auf Wirksamkeitsstudien mit FSD-201 stellen einen bedeutenden Meilenstein in unseren Bemühungen bei der Arzneimittelentwicklung dar“, sagte der Mitbegründer und Präsident von FSD Pharma, Zeeshan Saeed. „Dank unseres Spitzenteams und unserer soliden Finanzlage befinden wir uns in einer starken Position, um die Wirksamkeitsstudien mit FSD-201 zu beginnen. Weitere Details zur klinischen Studie werden veröffentlicht, sobald die Anträge vollständig geprüft sind und die klinische Studie beginnt.“

FSD Pharma hält die exklusiven weltweiten Lizenzrechte an FSD-201 für alle Erkrankungen in allen regulatorischen Kategorien (außer Italien und Spanien).

-          FSD-201 ist eine firmeneigene Rezeptur von ultra-mikronisiertem Palmitoyl-Ethylamin (PEA)

-          FSD Pharmas erfolgreich abgeschlossene klinische Phase-1-Studie hat gezeigt, dass FSD-201 sicher und gut verträglich ist

Unternehmens-Updates

FSD Pharma möchte seinen Aktionären weitere Einblicke in die zweite Hälfte des Jahres 2022 geben. Am 6. Mai 2022 schloss FSD Pharma den Verkauf seiner ehemaligen Cannabis-Produktionsanlage in Cobourg, Ontario, Kanada, für 16,4 Mio. CAD ab, wodurch sich der Barmittelbestand auf ca. 50,0 Mio. CAD erhöhte und der Übergang von der Cannabis-Industrie hin zur Konzentration auf seine Pipeline neuartiger Therapeutika für entzündliche, neurodegenerative und neuropsychiatrische Erkrankungen vollzogen wurde.

„Im Laufe des letzten Jahres haben wir uns strategisch aus dem Cannabis-Geschäft zurückgezogen, gleichzeitig einen erheblichen Gewinn aus dem Verkauf der Anlage in Cobourg erzielt und dabei ausreichend Kapital für mindestens drei Jahre Betrieb und klinische Studien beschafft“, sagte Zeeshan Saeed. „Gegenwärtig gibt es keine Behandlung, die auf neurodegenerative Erkrankungen abzielt. Depressive Störungen sind eine Indikation, für die dringend neue therapeutische Ansätze benötigt werden, und, wie bereits erwähnt, gibt es auch keine von der FDA zugelassenen Medikamente auf PEA-Basis. Dennoch haben wir hervorragende Wirkstoffkandidaten, die das Potenzial haben, die Behandlung dieser schwer behandelbaren Krankheiten durch innovative Wirkmechanismen zu revolutionieren.“

Der Mitgründer und Interims-CEO, Anthony Durkacz, erklärte: „Wir konzentrieren uns in hohem Maße auf die Schaffung von Shareholder-Value bei gleichzeitiger Risikominimierung, und alle unsere Bemühungen konzentrieren sich auf optimal strukturierte Studien, die ihre primären Endpunkte erreichen, was unserer Meinung nach einen Kaskadeneffekt auf potenzielle Partner und Käufer sowie eine Marktbewertung zur Folge haben wird, die unser Unternehmen treffend darstellt.“

„Wir sind uns bewusst, dass die Wall Street den Biotech-Sektor unterschätzt hat und dass wir in diesen Topf geworfen werden; darauf haben wir keinen Einfluss“, schloss Durkacz. „Was wir beeinflussen können, ist die effiziente Umsetzung unseres Modells, die Zusammenstellung eines Teams mit einer langen Erfolgsbilanz in der Biotechnologie, das uns berät, und die verantwortungsvolle Verwaltung von Haushaltsmitteln. Wir erfüllen alle diese Voraussetzungen und werden die Aktionäre über alle relevanten Entwicklungen auf dem Laufenden halten“, so Durkacz abschließend.

Seit der Übernahme der Kontrolle über das Unternehmen im vergangenen Jahr haben die Gründer und die Führung des Unternehmens seine Ressourcen auf den Aufbau eines weltweit anerkannten Biotechnologieunternehmens konzentriert, und das Unternehmen hat seitdem folgende Schritte unternommen:

-          Übernahme von Lucid Psycheceuticals Inc. („Lucid“), einem Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapien zur Behandlung kritischer neurodegenerativer Erkrankungen konzentriert und von Dr. Lakshmi P. Kotra, B.Pharm.(Hons), PhD., geleitet wird. Sie ist Trägerin des Julia Levy Award, leitende Wissenschaftlerin am Krembil Brain Institute, University Health Network („UHN“) und Professorin für Medizinische Chemie an der Universität Toronto. Dr. Kotra bleibt als CEO von Lucid tätig.

-          Verkauf von nicht zum Kerngeschäft gehörenden Vermögenswerten, einschließlich der ehemaligen Cannabis-Verarbeitungsanlage des Unternehmens in Cobourg, Ontario, Kanada, für 16,4 Mio. CAD. FSD kaufte die Anlage und das Gelände im Jahr 2017 für 5,5 Mio. CAD.

-          Aufbau einer Barmittelposition, die ausreicht, um das Unternehmen bis 2025 zu finanzieren, einschließlich der drei geplanten klinischen Studien in diesem Jahr, ohne neue Barmittel aufzunehmen.

-          Plan zum Rückkauf von Aktien, für den bisher im Jahr 2022 1,52 Mio. Aktien gekauft und an das Unternehmen zurückgegeben wurden.

-          Insider des Unternehmens kaufen häufig Aktien auf dem freien Markt. Seit Anfang 2022 haben die beiden Gründer und geschäftsführenden Co-Vorsitzenden, Zeeshan Saeed und Anthony Durkacz, weitere 331.192 bzw. 150.003 Aktien gekauft.

-          Zusammenstellung von Entwicklungs- und Beratungsteams von Weltrang. Zu diesen Teams gehören hochqualifizierte Wissenschaftler, Experten für Zulassungsfragen und Mediziner, deren Fachwissen das gesamte Spektrum der Arzneimittelentwicklung abdeckt.

-          Jeder der führenden Medikamentenkandidaten des Unternehmens wurde weiterentwickelt: LUCID-MS, LUCID-PSYCH, und FSD-PEA (FSD-201).

• FSD-201 wird voraussichtlich im dritten Quartal in die klinische Phase-2-Studie für entzündliche Erkrankungen eintreten. Die erforderlichen Unterlagen wurden bei der U.S. Food and Drug Administration und Health Canada eingereicht.
• LUCID-MS, ein patentiertes NCE (New Chemical Entity), hat in Mausmodellen gezeigt, dass es die Demyelinisierung, ein Kennzeichen von MS, verlangsamt und umkehrt. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass LUCID-MS bis zu einem gewissen Grad risikoarm ist und ein exponentielles Wachstumspotenzial aufweist, da es seit Jahrzehnten ausgiebig im Labor untersucht und auf der Grundlage von menschlichen Gehirn-Scans entwickelt wurde. Es wird erwartet, dass der IND-Antrag für eine Phase-1-Studie bis Ende 2022 eingereicht werden kann.
• LUCID-PSYCH durchläuft derzeit IND-Studien und hat Hinweise auf Wirksamkeit bei schweren depressiven Störungen gezeigt. Der IND-Antrag für eine Phase-1-Studie wird voraussichtlich bis Ende 2022 gestellt.

Über FSD Pharma

FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc. („FSD BioSciences“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung, des ultramikronisierten Palmitoylethylamins („PEA“) oder FSD-PEA (ehemals FSD-201).

Lucid Psycheceuticals Inc. („Lucid“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft des Unternehmens, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-PSYCH (ehemals Lucid-201) und Lucid-MS (ehemals Lucid-21-302). Lucid PSYCH ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von psychischen Störungen identifiziert wurde. Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde.

Ansprechpartner

Zeeshan Saeed, Gründer, President und Executive Co-Chairman des Boards, FSD Pharma Inc.

E-Mail: Zsaeed@fsdpharma.com

Tel.: (416) 854-8884

Investor Relations:

E-Mail: ir@fsdpharma.com , info@fsdpharma.com

Webseite: www.fsdpharma.com 

Zukunftsgerichtete Informationen

Bestimmte hierin enthaltene Aussagen sind „zukunftsgerichtete Aussagen“. Zukunftsgerichtete Aussagen können oft, aber nicht immer, durch die Verwendung von Wörtern wie „plant“, „erwartet“, „erwartungsgemäß“, „geplant“, „schätzt“, „beabsichtigt“, „antizipiert“ oder „glaubt“ bzw. Abwandlungen solcher Wörter und Begriffe identifiziert werden oder besagen, dass bestimmte Maßnahmen, Ereignisse oder Ergebnisse ergriffen werden, eintreten oder erzielt werden „können“, „könnten“, „würden“, „dürften“ oder „werden“. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen in Bezug auf die Investigational New Drug Application (IND") des Unternehmens bei der FDA und Health Canada für die Phase-2-Studie von FSD-201 für eine entzündliche Erkrankung sowie Aktualisierungen des Unternehmens. Der Leser wird davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben.

Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Bedingungen beziehen, erfordern sie naturgemäß Annahmen und sind mit Risiken und Ungewissheiten verbunden. Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass die Annahmen unter den gegebenen Umständen angemessen sind, weist es darauf hin, dass diese Risiken und Ungewissheiten dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche wesentlichen Abweichungen verursachen können, gehören unter anderem: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als auch von FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences möglicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die Ergebnisse der präklinischen Studien und der frühen klinischen Studien möglicherweise keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse der späteren klinischen Studien haben; der ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, der präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der ungewisse klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien kein effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit, eine behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences oder diesen anderweitig überlegen sind; dass sich der Beginn, die Durchführung und der Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen verzögern könnten oder durch COVID-19-bezogene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelproduktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; und andere Risiken. Weitere Informationen zu Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind in den Jahres- und anderen Berichten des Unternehmens enthalten, die von Zeit zu Zeit bei der kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf SEDAR (www.sedar.com) und bei der US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf EDGAR (www.sec.gov) unter der Überschrift „Risk Factors“ eingereicht werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov oder auf der Firmenwebsite!

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