Sernova gibt bekannt, dass das Institutional Review Board (IRB) der University of Chicago die von der FDA zugelassene klinische Studie zur therapeutischen Bewertung der Gewebetasche (Cell Pouch) genehmigt hat

IRB gibt mit seiner Genehmigung „grünes Licht“ für Sernovas weiteren klinischen Prüfplan

LONDON, ONTARIO – (Montag, 14. Mai 2018 ) – Sernova Corp. (TSX-V: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB: PSH), gibt heute bekannt, dass das Institutional Review Board (IRB) der University of Chicago den neuen Prüfplan für die von der FDA zugelassene klinische Humanstudie zur Bewertung der Cell Pouch™ in der Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) bei Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung genehmigt hat.

Das Institutional Review Board (IRB) der University of Chicago ist ein Ausschuss, der zur Prüfung und Genehmigung von Forschungsaktivitäten an menschlichen Probanden eingerichtet wurde. Das IRB verfolgt den Zweck, die Durchführung sämtlicher Forschungsaktivitäten an menschlichen Probanden im Einklang mit bundesstaatlichen, institutionellen und ethischen Richtlinien sicherzustellen. Oberstes Ziel des IRB ist es, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an Forschungsstudien zu wahren.

„Die Genehmigung unseres klinischen Prüfplans durch den IRB der University of Chicago ist ein bedeutender Meilenstein, der unser Unternehmen in die Lage versetzt, die klinischen Studien zu unserem Cell Pouch-System auf die USA auszudehnen. Wir können nun mit der Auswahl und Rekrutierung der Patienten beginnen“, freut sich Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova.

Der genehmigte Prüfplan entspricht einer nicht randomisierten, nicht verblindeten, einarmigen und von einem Unternehmen gesponserten Phase-I/II-Studie, in welche Probanden mit Diabetes und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung nach Aufklärung und Einwilligung aufgenommen werden. Den Probanden wird anschließend eine Gewebetasche („Cell Pouch“) implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht.

Eine zeitgleich mit den Inselzellen implantierte „Überwachungstasche“ (Sentinel-Pouch) wird frühzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Im Rahmen eines Follow-up (Folgeuntersuchung) wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden sechs Monate lang nachverfolgt. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Die Patienten werden anschließend ein Jahr lang beobachtet.

Primäres Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in die Cell Pouch™ zu verifizieren. Als sekundäres Ziel soll anhand einer Reihe definierter Maßnahmen die Wirksamkeit bewertet werden.

Über die von Sernova entwickelte Cell Pouch™-Technologie

Die Cell Pouch™ ist ein neuartiges, geschütztes, skalierbares und implantierbares Makroverkapselungsgerät, das entwickelt wurde, um eine Kapselfibrose zu vermeiden und ein langfristiges Überleben und Funktionieren der therapeutischen Zellen (Spenderzellen, aus Stammzellen gewonnene Zellen und xenogene Zellen) zu gewährleisten. Diese Zellen setzen dann die für eine Behandlung der Erkrankung erforderlichen Proteine und/oder Hormone frei.

Das Gerät ist so konzipiert, dass es nach Implantation eine Verbindung mit dem Gewebe eingeht und sich daraus stark vaskularisierte Gewebekammern für die Transplantation und Funktion therapeutischer Zellen bilden. In klein- und großformatigen Tiermodellen zur Diabetes konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zur Verabreichung von therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft.

Über Diabetes

Die Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, von der mehr als 3,3 Millionen Kanadier und US-Amerikaner betroffen sind. Das körpereigene Immunsystem attackiert und tötet dabei irrtümlich jene Zellen der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren.

Insulin ist ein lebenswichtiges Hormon, das dem Körper bei der Verarbeitung von Glukose hilft. Der derzeitige Behandlungsstandard für T1D-Patienten ist suboptimal. T1D ist bis heute nicht heilbar und Menschen, die mit dieser Erkrankung leben müssen, sind auf eine exogene Insulintherapie angewiesen. Diese Therapie sorgt dafür, dass keine überhöhten Blutzuckerwerte auftreten, welche langfristig zu Komplikationen wie Nieren- und Herzerkrankungen oder zu einer akuten, lebensgefährlichen Gesundheitskrise führen können.

Die heute verfügbare Insulintherapie ist allerdings als Behandlungsmethode unzulänglich, weil dabei eine strenge Kontrolle der Blutzuckerwerte der T1D-Patienten im Tagesverlauf erforderlich ist und die Verabreichung mehrerer Insulindosen exakt auf Nahrungsaufnahme, Sport und Bewegung, Stress, Krankheiten und andere Faktoren abgestimmt werden muss.

Die Patienten sind alltäglich mit der Bedrohung durch hyperglykämische bzw. hypoglykämische Episoden infolge von Fehlberechnungen bzw. unerwarteten Variablen konfrontiert. Nur einem Drittel der T1D-Patienten gelingt es, ihre Blutzuckerwerte langfristig ausreichend einzustellen. Sie sind daher einem erhöhten Risiko für TID-bezogene Komplikationen ausgesetzt.

Über Sernova Corp.

Sernova befasst sich mit der Entwicklung revolutionärer regenerativer Medizintechnologien, bei denen mit Hilfe eines medizinischen Geräts und immungeschützter Therapiezellen die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie anderen Erkrankungen verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Philip Toleikis, Ph.D., President & CEO, Tel: (604) 961-2939; philip.toleikis@sernova.com

 www.sernova.com

Ray Matthews & Associates Tel: (604) 818-7778; www.raymatthews.ca ray@raymatthews.ca

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemeldung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind Aussagen, die nicht auf historischen Fakten beruhen und im Allgemeinen, jedoch nicht immer, mit Begriffen wie „erwartet“, „plant“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potentiell“ und ähnlichen Ausdrücken dargestellt werden bzw. in denen zum Ausdruck gebracht wird, dass Ereignisse oder Umstände eintreten „werden“, „würden“, „könnten“ oder „sollten“. Obwohl Sernova annimmt, dass die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen auf realistischen Annahmen basieren, lassen solche Aussagen keine Rückschlüsse auf zukünftige Leistungen zu. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von jenen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Schätzungen und Meinungen der Unternehmensführung von Sernova zum Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen. Dazu zählen auch unser Glauben an die Umsetzung und den Erfolg der klinischen Studien und dass Sernova in der Lage sein wird, zusätzliches Kapital für die Finanzierung seiner klinischen Programme - wie z.B. seiner geplanten und von der FDA genehmigten klinischen Studie in den USA - aufzubringen. Sernova hat weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung: für den Inhalt, für die Richtigkeit, der Angemessenheit oder der Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com , www.sec.gov , www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

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