19.05.2017, 21099 Zeichen

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das Behandlungen zur Tumor-Aushungerung bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, veröffentlichte heute ein Business Update sowie die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2017, das am 31. März 2017 zu Ende ging.

Höhepunkte der Geschäftsentwicklung

• ERYTECH berichtete positive Ergebnisse der französischen Multicenterstudie der Phase 2b zu Eryaspase beim metastasierten Pankreaskrebs. Diese zeigten eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS). Die Studie prüfte Eryaspase, in roten Blutkörperchen eingekapselte L-Asparaginase, als Zweitlinientherapie in Kombination mit Chemotherapie bei 140 Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs. Eryaspase wurde zusätzlich zur Standardtherapie (Gemcitabin oder FOLFOX) verabreicht und anschließend 2:1 randomisiert mit der alleinigen Standardtherapie verglichen.
• Das Unternehmen erzielte im Rahmen einer erfolgreichen Privatplatzierung einen Erlös von 70,5 Mio. Euro. ERYTECH emittierte 3.000.000 neue Stammaktien. Das Unternehmen beabsichtigt, den Erlös aus dieser Kapitalerhöhung dafür zu verwenden, das Unternehmen auf die weitere klinische Entwicklung seiner Pipeline-Kandidaten vorzubereiten, darunter die Einleitung einer möglichen Phase-3-Studie bei Pankreaskrebs und die Prüfung von Möglichkeiten für die klinische Entwicklung von Eryaspase (GRASPA®) für weitere Indikationen bei soliden Tumoren. Ein Teil des Kapitals wird für allgemeine Unternehmenszwecke und als Betriebskapital verwendet.
• ERYTECH meldete den Start einer einarmigen, multizentrischen, multinationalen Prüfer-initiierten Phase-2-Studie zu Eryaspase bei etwa 30 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die in 23 Prüfzentren in 7 nordischen und baltischen Ländern durchgeführt wird. Ziel der Studie ist es, die biologische Wirkung, die Sicherheit und das Immunogenitätsprofil von Eryaspase in Verbindung mit der Kombinations-Chemotherapie gemäß dem NOPHO ALL 2008-Protokoll zu beurteilen, die als Zweitlinientherapie bei ALL-Patienten im Kindes- oder Erwachsenenalter (1 bis 45 Jahre) mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf PEG-Asparaginase oder stiller Inaktivierung in der Vorgeschichte verabreicht wird.
• ERYTECH stellte vielversprechende präklinische Ergebnisse zur Antitumorwirkung seines neuen Produktkandidaten Erymethionase auf dem GI Symposium im Rahmen der ASCO 2017 und auf der AACR 2017 vor. Daten der Studie zeigten, dass Erymethionase in Kombination mit täglicher Vitamin-B6-Ergänzung eine Inhibition des Tumorwachstums in einem Mausmodell des humanen Adenokarzinoms des Magens herbeiführen konnte.
• Das Unternehmen hat eine Kooperation mit dem Fox Chase Cancer Center geschlossen, im Rahmen derer die präklinische Entwicklung von Erymethionase bei Homozystinurie erfolgen soll. Die Homocystinurie ist eine seltene angeborene Stoffwechselerkrankung, die durch einen Mangel des Enzyms Cystathionin-beta-Synthase (CBS) verursacht wird, das für einen normalen Methioninstoffwechsel unerlässlich ist. Im Rahmen dieser Kooperation werden FCCC und ERYTECH das Potenzial von Erymethionase bei der Senkung von Homocystein und Methionin im Homocystinurie-Mausmodell (CBS-defiziente Maus) untersuchen, das am FCCC entwickelt wurde.
• Das Unternehmen stellte vielversprechende präklinische Daten auf dem World ADOPT Summit 2017 und der 10. Symposium of Vaccinology vor, die dafür sprachen, dass ERYMMUNE ein starkes immuntherapeutisches Potenzial aufweist. Studienergebnisse zeigten, dass die ERYMMUNE-Technologie eine effiziente und antigenspezifische Immunantwort für eine wirksame Krebsimmuntherapie auslösen konnte.

Wichtige Finanzkennzahlen

• In der nachstehenden Tabelle sind die wichtigsten Finanzkennzahlen von ERYTECH für das erste Quartal 2017 im Vergleich zum selben Zeitraum des Vorjahres aufgeführt:

Finanzkennzahlen (in Tausend Euro):

		Q1 (3 Monate) 2017		Q1 (3 Monate) 2016		Änderung
Umsatz		0		0		0
Sonstige Erträge		1.222		684		538
Summe Betriebsergebnis		1.222		684		538
Betriebsaufwand:
Forschung und Entwicklung		(5.847)		(3.638)		(2.209)
Gemein- u. Verwaltungskosten		(1.906)		(1.473)		(433)
Summe Betriebsaufwand		(7.753)		(5.111)		(2.642)
Betriebsverlust		(6.531)		(4.427)		(2.104)
Finanzergebnis		21		97		(77)
Ertragssteuer		(13)		4		(17)
Nettoverlust		(6.523)		(4.325)		(2.198)

Der Nettoverlust im ersten Quartal 2017 belief sich auf 6,5 Mio. Euro im Vergleich zu einem Nettoverlust von 4,3 Mio. Euro im selben Zeitraum des Vorjahres. Die Zunahme um 2,2 Mio. Euro spiegelt vermehrte Aufwendungen für das Vorantreiben der präklinischen und klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens wider. Die Zunahme beruhte auf höheren Kosten durch Dienst- und Auftragsleistungen, die zumeist im Rahmen von klinischen und regulatorischen Fortschritten bei Produktentwicklungsprojekten anfielen, sowie höheren Personalkosten, die aus der Besetzung von Schlüsselpositionen in der präklinischen, klinischen und pharmazeutischen Funktionsbereichen resultierten. Sonstige Erträge, die sich hauptsächlich aus Steuergutschriften und Fördermitteln für Forschungs- und Entwicklungsprojekte zusammensetzten, stiegen in demselben Maße.

• Am 31. März 2017 verfügte ERYTECH über Barmittel und Bargegenwerte in Gesamthöhe von 30,5 Mio. Euro, im Vergleich zu 40,6 Mio. Euro am 31. März 2016. Die Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln während des ersten Quartals 2017 betrug 7,1 Mio. Euro, im Vergleich zur Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln in Höhe von 5,1 Mio. Euro im ersten Quartal 2016. Der Netto-Verlust in diesem Zeitraum und die Netto-Inanspruchnahme von Barmitteln im ersten Quartals 2017 spiegelte die vermehrten Aktivitäten im Bereich der Produktentwicklung und die Unterstützung der Geschäftstätigkeiten des Unternehmens wider.
• Im April 2017 wurde eine Privatplatzierung mit Investoren in den USA und Europa abgeschlossen. Der Nettoerlös in Höhe von rund 64,5 Mio. Euro versetzt das Unternehmen in die Lage, die weitere Entwicklung seiner Produktkandidaten zu finanzieren und hauptsächlich Mittel für die Vorbereitungen zum Start der erwogenen Phase-3-Studien bei Pankreaskrebs und ALL im Erwachsenenalter bereitzustellen. Das Unternehmen verfügt auch über ausreichende Mittel, zusätzlich zu seinen laufenden präklinischen und klinischen Programmen die Möglichkeiten hinsichtlich der klinischen Entwicklung von Eryaspase (GRASPA) für weitere Indikation bei soliden Tumoren zu prüfen.

Gil Beyen, Chief Executive Officer von ERYTECH, kommentierte: „Im ersten Quartal 2017 konnten wir große Fortschritte bei unseren klinischen und präklinischen F&E-Programmen erzielen. Wir freuen uns sehr über die sehr positiven Ergebnisse unserer Phase-2b-Studie zu Eryaspase bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs. Die Ergebnisse dieser Studie untermauern aufs Neue die Bedeutung unseres Eryaspase-Produktkandidaten und unserer Technologieplattform. Jetzt legen wir die nächsten Schritte fest, mit denen wir die Entwicklung unseres Produktkandidaten bei Pankreaskrebs und weiteren soliden Tumoren voranbringen. Und all das, ohne dabei unsere Entwicklungsanstrengungen bei akuter Leukämie aus den Augen zu verlieren. Wir arbeiten weiter an der erneuten Einreichung unseres europäischen Zulassungsantrags für ALL, und der Start einer Prüfer-initiierten Studie in Zusammenarbeit mit der Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology unterstreicht unser Engagement dafür, GRASPA allen bedürftigen ALL-Patienten zugänglich zu machen. Im Anschluss an Eryaspase haben wir bemerkenswerte Fortschritte bei unseren präklinischen Programmen gemacht, insbesondere mit Erymethionase und unserer ERYMMUNE-Plattform, zu denen wir vielversprechende präklinische Ergebnisse auf verschiedenen Konferenzen vorgestellt haben. Die sehr erfolgreiche Privatplatzierung im April bestätigt das Vertrauen unserer Investoren in unsere Programme und schafft eine starke Basis für die Vorbereitung unseres Unternehmens auf die Umsetzung unserer ehrgeizigen Wertschöpfungsstrategie. Wir freuen uns darauf, weitere Meilensteine in diesem Jahr zu erreichen, darunter die erneute Einreichung unseres europäischen Zulassungsantrags für GRASPA bei rezidivierter und refraktärer ALL, Gespräche mit den Zulassungsbehörden über die weitere Entwicklung bei ALL und Pankreaskrebs in Europa und den USA sowie die Ergebnisse unserer Phase-2-Studie zur AML.“

Einzelheiten zur Telefonkonferenz zum ersten Quartal 2017

Investoren und Analysten, die teilnehmen möchten, können sich über die folgenden Telefonkonferenznummern einwählen:

USA: +1 6467224907		Großbritannien: +44 2030432440
Schweiz: +41 225809022		Deutschland: +49 69222229031
Frankreich: +33 172001510		Belgien: +32 24029640
Schweden: +46 850334664		Finnland: +358 942599700
Die Niederlande: +31 107138194

Bestätigungs-Code: 64683084#

Der Webcast lässt sich mithilfe des folgenden Links live online mitverfolgen:

http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135308821&PIN=64683084

Im Anschluss an die Live-Telefonkonferenz wird ein Mitschnitt für 90 Tage verfügbar sein. Wählen Sie eine der folgenden Telefonnummern, um den Mitschnitt anzuhören:

USA: +1 877 64 230 18

United-Kingdom: +44(0) 2033679460

France: +33(0)1 72 00 15 00

Bestätigungs-Code: 308821#

Zusätzlich wird der archivierte Webcast in der „Webcast”-Rubrik der Investor-Relations-Website des Unternehmens bereitgestellt unter www.erytech.com

Nächste Finanzergebnisse:

• Finanzielle Höhepunkte für das 2. Quartal 2017: 11. September 2017 (nach Börsenschluss), gefolgt von Telefonkonferenz und Webcast am 12. September 2017 (15.00 Uhr CET/9.00 Uhr ET)

Anstehende Teilnahme an Investorenkonferenzen

• BioEquity Europe 2017, 22.-23. Mai, Paris
• Biotech Agora Conference, 23. Mai Paris
• Gilbert Dupont Annual Healthcare Conference, 30. Mai, Paris
• Jefferies 2017 Global Healthcare Conference, 6.-9. Juni, New York
• Journée Valeurs Moyennes (SFAF), 13. Juni, Paris
• European MidCap Spring Event, 28. Juni, Paris

Über ERYTECH: www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt.

Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. Zum führenden Produktkandidaten von ERYTECH, ERY-ASP (Handelsname GRASPA®), wurden positive Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit berichtet, die von einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL stammen. Zurzeit läuft eine klinische Studie der Phase 1 zu Eryaspase in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und eine klinische Studie der Phase 2b in Europa, in der das Arzneimittel bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML untersucht wird. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie.

Das Unternehmen geht davon aus, dass ERY-ASP auch zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt werden könnte. ERYTECH hat in Frankreich eine klinische Studie der Phase 2b zu Eryaspase bei Zweit-Linien-Therapie-Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs erfolgreich abgeschlossen.

Eryaspase besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma.

Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase (GRASPA) den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.

Zusätzlich zu Eryaspase entwickelt ERYTECH zwei weitere Produktkandidaten, die am Stoffwechsel von Krebszellen ansetzen: in rote Blutkörperchen eingekapselte Erymethionase und Eryminase bzw. Methionin-γ-Lyase und Arginin-Deiminase. Darüber hinaus prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform im Bereich der Immunonkologie (ERYMMUNE) und der Enzymtherapien (ERYZYME).

ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist zudem in den USA im Rahmen des ADR-Programms Level 1 notiert (OTC, Ticker EYRYY).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Geschäftsstrategie, Pläne, Ziele und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Pipeline-Produktkandidaten kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. In den von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumenten, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, werden derartige Risiken und Unwägbarkeiten näher erläutert. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht gesetzlich verlangt wird.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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