16.11.2015, 14443 Zeichen
Entsprechend einer Empfehlung durch ein unabhängiges Datenkontrollkommittee (Data Monitoring Committee, DMC) hat die Firma Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heute bekannt gegeben, dass ihre Phase-III-Studie 115 zur Untersuchung von Zydelig® (Idelalisib) als Ergänzung einer Standardtherapie bereits behandelter Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) vorzeitig entblindet wird. Die DMC-Empfehlung basiert auf einer vordefinierten Interim-Analyse, die auf eine statistisch signifikante Verbesserung der Effizienz für das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) von Patienten hindeutet, die Zydelig plus Bendamustin und Rituximab erhalten – im Vergleich zu Patienten, die nur Bendamustin und Rituximab erhalten. Das Sicherheitsprofil von Zydelig entsprach dem früherer Studien. Die detaillierten Ergebnisse dieser Studie werden in einer Sitzung mit brandaktuellen Abstracts (#LBA-5) auf dem Jahrestreffen der American Society of Hematology (ASH, Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie) präsentiert, das vom 5. bis 8. Dezember 2015 in Orlando, Florida, stattfindet.
Zydelig ist in den USA in Verbindung mit Rituximab für Patienten mit Rezidiven von CLL zugelassen, bei denen die alleinige Gabe von Rituximab aufgrund von Komorbiditäten nicht als geeignete Therapieform in Frage kommt.
„Aufgrund der klinischen Vorteile, die bei dieser Phase-III-Studie beobachtet wurden, verbessert sich die Evidenzlage für das Potential von Behandlungsregimes mit Zydelig für Patienten, die bereits wegen CLL behandelt wurden”, sagte Dr. Norbert W. Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead. „Wir freuen uns darauf, bei der bald stattfindenden ASH-Konferenz der hämatologischen Fachwelt die detaillierten wissenschaftlichen Daten mitzuteilen.”
Studie 115 ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III, bei der die Effizienz und Sicherheit von Zydelig in Verbindung mit Bendamustin und Rituximab bei 416 erwachsenen Patienten untersucht wird, die bereits wegen CLL behandelt wurden. In Frage kommende Patienten erhielten im Laufe von 24 Wochen randomisiert (1:1) sechs Zyklen Bendamustin und Rituximab, plus zweimal täglich oral entweder Zydelig (150 mg) oder Placebo, bis zu einem Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Der primäre Endpunkt ist PFS.
Zusätzliche Einzelheiten, die im Abstract der Studie 115 enthalten sind, finden Sie unter https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/start.html. Ausgehend von diesen Ergebnissen hat Gilead vor, Anfang nächsten Jahres in den USA und Europa einen ergänzenden Zulassungsantrag einzureichen.
Zydelig in Kombination mit Bendamustin/Rituximab ist ein Prüfpräparat. Die Sicherheit und Effizienz dieser Kombination ist noch nicht nachgewiesen.
Über Zydelig (Idelalisib)
Zydelig ist ein oral verabreichter Hemmer von Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) delta, einem Protein, das bei Aktivierung, Vermehrung und Überleben von B-Zellen, einem entscheidenden Bestandteil des Immunsystems, eine Rolle spielt. Die PI3K-delta-Signalübertragung ist bei vielen B-Zellen-Leukämien und Lymphomen aktiv, und durch Hemmung des Proteins blockiert Zydelig mehrere zelluläre Signalwege, die für das Überleben von B-Zellen entscheidend sind.
Wichtige US-Sicherheitsinformationen
BESONDERER WARNHINWEIS: TÖDLICHE UND SCHWERE TOXIZITÄTEN: LEBERPROBLEME, SCHWERE DIARRHÖE, KOLITIS, PNEUMONITIS UND DARMPERFORATION
Kontraindikationen (Gegenanzeigen)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen des Medikaments
Dosierung und Verabreichung
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass es Gilead nicht gelingen könnte, innerhalb des angestrebten Zeitrahmens einenz ergänzenden Zulassungsantrag für die Nutzung von Zydelig in Kombination mit Bendamustin und Rituximab in den USA und Europa einzureichen. Außerdem könnten die Regulierungsbehörden eventuell den Antrag abweisen, und jede eventuell erteilte Marktzulassung könnte deutliche Beschränkungen für den Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen. Infolgedessen ist es möglich, dass Zydelig in Kombination mit Bendamustin und Rituximab nie erfolgreich vermarktet wird. Außerdem besteht die Möglichkeit, dass andere klinische Studien mit Zydelig ungünstige Ergebnisse liefern. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich BESONDERER WARNHINWEIS, zu Zydelig für die USA finden Sie unter www.gilead.com.
Zydelig ist ein eingetragenes Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20151116006434/de/
SportWoche Podcast #126: Borussia Dortmund - vor dem CL-Auftakt 2024/25 erklärt ein Aktienanalyst seinen Bewertungsansatz
Aktien auf dem Radar:CA Immo, Immofinanz, Polytec Group, Warimpex, Austriacard Holdings AG, Addiko Bank, EuroTeleSites AG, Zumtobel, Wiener Privatbank, Strabag, Semperit, AT&S, Cleen Energy, Josef Manner & Comp. AG, Marinomed Biotech, Porr, Wolford, Oberbank AG Stamm, Agrana, Amag, Erste Group, EVN, Flughafen Wien, OMV, Pierer Mobility, Österreichische Post, S Immo, Telekom Austria, Uniqa, VIG, Wienerberger.
EuroTeleSites AG
EuroTeleSites bietet mit seiner langjähriger Erfahrung im Bereich der Telekommunikation, Lösungen und Dienstleistungen zum Bau und der Servicierung von drahtlosen Telekommunikationsnetzwerken in sechs Ländern in der CEE-Region an: Österreich, Bulgarien, Kroatien, Slowenien, der Republik Nordmazedonien und der Republik Serbien. Das Portfolio des Unternehmens umfasst über 13.000 Standorte, die hochwertige Wholesale Services für eine breite Palette von Kunden bieten.
>> Besuchen Sie 68 weitere Partner auf boerse-social.com/partner
Die Useletter "Morning Xpresso" und "Evening Xtrakt" heben sich deutlich von den gängigen Newslettern ab.
Beispiele ansehen bzw. kostenfrei anmelden. Wichtige Börse-Infos garantiert.
Newsletter abonnieren
Infos über neue Financial Literacy Audio Files für die Runplugged App
(kostenfrei downloaden über http://runplugged.com/spreadit)
per Newsletter erhalten
AT0000A31267 | |
AT0000A3BQ35 | |
AT0000A3AWJ9 |
Paralympics und mehr
Das Sporttagebuch mit Michael Knöppel - 30. August 2024 E-Mail: sporttagebuch.michael@gmail.com Instagram: @das_sporttagebuch Twitter: @Sporttagebuch_
Das Sporttagebuch mit Michael Knöppel - 30...
Martin Frey & Philipp Graf
Spurensuche 2023
2023
Self published
Ed van der Elsken
Liebe in Saint Germain des Pres
1956
Rowohlt
Gregor Radonjič
Misplacements
2023
Self published
Stefania Rössl & Massimo Sordi (eds.)
Index Naturae
2023
Skinnerboox