06.11.2015, 27031 Zeichen
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) gab heute bekannt, dass das Unternehmen Phase-III-Daten aus der klinischen TOURMALINE-MM1 Ixazomib-Studie im Rahmen der 57. Jahresversammlung der American Society of Hematology (ASH) vom 5. bis 8. Dezember 2015 in Orlando (Florida) präsentieren wird. Insgesamt wurden 19 von Unternehmen gesponserte Abstracts, welche die Breite und Tiefe des Hämatologie-Onkologie-Portfolios von Takeda widerspiegeln, zur Präsentation im Rahmen der diesjährigen Versammlung zugelassen.
„Wir freuen uns besonders auf die diesjährige Jahresversammlung der ASH. Wir werden entscheidende Daten aus dem Ixazomib-Programm sowie die Daten über das Fünfjahres-Gesamtüberleben bei Gaben von ADCETRIS an Patienten bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom vorstellen”, so Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, Vice President, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Der Erfolg dieser beiden Programe in Verbindung mit den Daten, die wir zu VELCADE und unserer Pipeline veröffentlichen werden, ist das Ergebnis unserer jahrzehntelangen Bemühungen um Patienten mit hämatologischen Erkrankungen.”
„Erstmals werden die Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Ixazomib, einem einmal wöchentlich oral verabreichten Proteasomhemmer, vorgestellt. Die Zulassung würde erstmals eine vollständig orale Therapie mit einem Proteasomhemmer zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms ermöglichen”, so Philippe Moreau, M.D., Universität Nantes (Frankreich), verantwortlicher Studienleiter des TOURMALINE-MM1-Projekts. „Im Rahmen der Zusammenarbeit mit Takeda Oncology bei der Entwicklung der Proteasominhibition sind wir weiterhin bestrebt, neue Optionen für die Erfüllung des nicht gedeckten Bedarfs bei Patienten mit Multiplem Myelom bereitzustellen.”
Ixazomib ist der erste oral verabreichte Proteasomhemmer in der Spätphase der klinischen Entwicklung. Die TOURMALINE-MM1 Studie ist eine internationale, randomisierte, placebo-kontrollierte klinische Doppelblind-Phase-III-Studie, die zur Evaluierung der Überlegenheit einer wöchentlich einmaligen oralen Gabe von Ixazomib plus Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich mit Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason an erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom entwickelt wurde.
Ixazomib wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA der Priority-Review-Status und von dem Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein beschleunigtes Verfahren zur Validierung des tief gehenden und anhaltenden Bedarfs an Behandlungsformen für das Multiple Myelom gewährt. Diese Einreichungen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom basieren auf den Ergebnissen der TOURMALINE-MM1-Studie.
Präsentationen von Takeda im Rahmen der ASH 2015:
Ixazomib
ADCETRIS (Brentuximab vedotin)
VELCADE (Bortezomib)
Alisertib
Über Ixazomib
Ixazomib ist ein oral verabreichtes proteasomhemmendes Prüfpräparat, das zurzeit bei Multiplem Myelom (MM), AL-Amyloidose und anderen malignen Erkrankungen geprüft wird. Ixazomib wurde im Jahr 2011 in den USA und Europa die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-Status) bei MM und im Jahr 2012 in den USA und Europa bei AL-Amyloidose zuerkannt. Im Jahr 2014 wurde Ixazomib von der US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Therapy“ (bahnbrechende Therapie) für rezidivierte und/oder refraktäre AL-Amyloidose eingestuft. Es ist zudem der erste oral verabreichte Proteasomhemmer, der in klinischen Studien der Phase III geprüft wird.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Ixazomib unterstreicht erneut das anhaltende Streben von Takeda, innovative Therapien für Personen mit multiplem Myelom und die Gesundheitsfachkräfte, die sie behandeln, rund um den Globus zu entwickeln. Weltweit sind fünf Phase-III-Studien im Gang:
Weitere Informationen über die laufenden Phase-III-Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über ADCETRIS®
ADCETRIS® (Brentuximab vedotin) ist ein aus einem monoklonalen Antikörper gegen das Antigen CD30 bestehendes Antikörper-Konjugat. Im Oktober 2012 erhielt ADCETRIS von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für zwei Indikationen: (1) Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lamphom nach ASCT oder mindestens zwei vorhergehenden Therapien, wenn ASCT oder Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen keine Behandlungsoptionen sind, und (2) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL. ADCETRIS hat von den Aufsichtsbehörden in 55 Ländern eine Marktzulassung erhalten.
Wichtige Sicherheitshinweise zu ADCETRIS in den USA
GERAHMTER WARNHINWEIS
Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wird, kann eine Infektion mit dem JC-Virus zu PML und in der Folge zum Tod führen.
Kontraindikation:
Die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin ist aufgrund von pulmonaler Toxizität kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Unerwünschte Reaktionen
ADCETRIS wurde in zwei Phase-II-Studien als Monotherapie mit 160 Patienten untersucht. In beiden Studien waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (mindestens 20 Prozent) unabhängig von der jeweiligen Ursächlichkeit Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Müdigkeit, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Fieber, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Husten und Erbrechen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren und von P-gp-Inhibitoren beeinflusst möglicherweise die Exposition gegenüber MMAE.
Einsatz bei besonderen Populationen
Die MMAE-Exposition ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöht. Diese Patienten sind engmaschig auf unerwünschte Reaktionen zu überwachen.
Weitere wichtige Sicherheitshinweise sowie ein schwarz gerahmter WARNHINWEIS sind den vollständigen US-Verschreibungsinformationen zu ADCETRIS unter www.seattlegenetics.com oder www.ADCETRIS.com zu entnehmen.
Wichtige Sicherheitshinweise zu ADCETRIS auf globaler Ebene
ADCETRIS® ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom (HL) indiziert:
ADCETRIS ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom (sALCL) indiziert.
ADCETRIS ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ADCETRIS kontraindiziert. Überdies ist die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS kontraindiziert, da pulmonale Toxizität verursacht wird.
ADCETRIS kann schwere Nebenwirkungen auslösen, darunter:
Schwerwiegende Arzneimittelreaktionen waren: Neutropenie, Thrombozytopenie, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Fieber, periphere motorische Neuropathie und periphere sensorische Neuropathie, Hyperglykämie, demyelinisierende Polyneuropathie, Tumorlysesyndrom und Stevens-Johnson-Syndrom.
ADCETRIS wurde in zwei Phase-II-Studien als Monotherapie mit 160 Patienten untersucht. In beiden Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen als sehr häufig (≥ 1/10) klassifiziert: Infektionen, Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Juckreiz, Myalgie, Müdigkeit, Fieber und infusionsbedingte Reaktionen. Als häufig (≥ 1/100 bis 1/10) wurden folgende Nebenwirkungen klassifiziert: Infektionen der oberen Atemwege, Herpes zoster, Lungenentzündung, Anämie, Thrombozytopenie, Hyperglykämie, periphere motorische Neuropathie, Schwindel, demyelinisierende Polyneuropathie, Husten, Dyspnoe, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen und Schüttelfrost.
Dies ist keine erschöpfende Liste aller möglichen Nebenwirkungen von ADCETRIS. Lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Summary of Product Characteristics, SmPC), bevor Sie dieses Arzneimittel verschreiben.
Über VELCADE®
VELCADE® (Bortezomib) ist ein Proteasomhemmer, der zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom zugelassen ist. VELCADE ist darüber hinaus zur Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom zugelassen, die zuvor wenigstens einer Behandlung unterzogen wurden. VELCADE® wird von Millennium/Takeda und Janssen Pharmaceutical Companies gemeinsam entwickelt. VELCADE ist in über 90 Ländern zugelassen, und weltweit wurden bereits über 550.000 Patienten mit diesem Arzneimittel behandelt.
VELCADE: Wichtige Sicherheitsinformationen
VELCADE sollte nicht an Patienten mit einer Allergie gegen Bortezomib, Boron oder Mannitol verabreicht werden und auch nicht intrathekal. Frauen sollten während der VELCADE-Therapie nicht schwanger werden und nicht stillen. Patienten mit Diabetes mellitus sind im Therapieverlauf unter Umständen engmaschig zu überwachen und benötigen gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis. VELCADE kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Häufige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter VELCADE-Therapie beobachtet werden: Fieber, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Hautausschlag.
Dies ist keine vollständige Liste der möglichen Nebenwirkungen von VELCADE. Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu VELCADE mit einer umfassenden Liste erhalten Sie unter VELCADE.com.
Über Alisertib
Alisertib (MLN8237) ist ein in der Entwicklung befindlicher, oral verabreichter, selektiver Aurora-A-Kinaseinhibitor zur Behandlung kleinzelliger Lungenkarzinome. Aurora-A-Kinase ist für die Teilung der Zellen erforderlich und hat sich bei einer Vielzahl an Krebsformen als zu stark exprimiert gezeigt und die Hemmung von Aurora-A-Kinase verkörpert einen neuartigen Therapieansatz in der modernen Krebsforschung.
Über Takeda
Takeda (TSE: 4502) ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Fokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen weltweit voranzubringen.
Weitere Informationen zu Takeda erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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