Valneva: VALOR-Studie für Borreliose-Impfstoffkandidaten abgeschlossen

Die Teilnehmer der Phase 3-Studie "Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists" (VALOR) haben die Primärimmunisierung (drei Dosen) des Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 abgeschlossen, teilen Valneva und Pfizer mit. Die Teilnehmer werden bis zum Ende der Borreliose-Saison im Jahr 2025 auf das Auftreten von Borreliose überwacht. "Der Abschluss unserer VALOR-Studie ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zu einem sicheren und wirksamen Impfstoff gegen Borreliose", sagte Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President und Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer. "VLA15, der Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat, den wir gemeinsam mit Valneva entwickeln, ist in der klinischen Entwicklung am weitesten fortgeschritten und wird derzeit in zwei Phase 3-Studien evaluiert." Vorbehaltlich positiver Daten plant Pfizer, im Jahr 2026 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Marketing Authorization Application (MAA) einzureichen.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer von Valneva, sagte: "Borreliose ist die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in den Vereinigten Staaten und Europa. Sie kann zu beeinträchtigenden Komplikationen und umfangreichen medizinischen Behandlungen führen. Angesichts der wachsenden Belastung, des hohen medizinischen Bedarfs und der mangelnden Wirksamkeit der derzeitigen Maßnahmen besteht ein dringender Bedarf an neuen Ansätzen zur Prävention von Lyme Borreliose.“

Die Studienteilnehmer im Alter von 5 Jahren und älter wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Studiengruppen randomisiert und erhalten insgesamt entweder vier Dosen VLA15 oder ein Kochsalz-Placebo; dh. jeweils eine Dosis in den Monaten 0, 2, 5-9 und eine Auffrischungsimpfung ein Jahr nach der dritten Dosis, kurz vor dem Höhepunkt der nächsten Borreliose-Saison. 

Eine zweite Phase 3-Studie (C4601012), die weitere Erkenntnisse über das Sicherheitsprofil von VLA15 in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zwischen 5 und 17 Jahren liefern soll, läuft derzeit; die Rekrutierung für diese Studie wurde im Juni 2023 abgeschlossen.

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