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Valneva erhält positive CHMP-Stellungnahme - Marktzulassungsantrag für Covid-Impfstoff in der EU wird in Kürze erwartet

23.06.2022, 1827 Zeichen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Marktzulassung für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirusimpfstoffkandidaten VLA2001 zur Verwendung als Erstimpfung bei Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa empfohlen, teilt Valneva mit.

Die Europäische Kommission wird die CHMP-Empfehlung prüfen und eine Entscheidung über den Marktzulassungsantrag für VLA2001 wird in Kürze erwartet. Sollte die Genehmigung erteilt werden, wäre dies der erste COVID-19-Impfstoff, der eine Standardzulassung in Europa erhält.

Der CHMP kam einvernehmlich zu dem Schluss, dass "die Daten über den Impfstoff nach einer gründlichen Bewertung solide sind und die Kriterien der EU für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen".

CEO Thomas Lingelbach: "Wir hoffen, dass die Europäische Kommission und ihre Mitgliedstaaten die potenziellen Vorteile eines inaktivierten Impfstoffs erkennen und eine bedeutsame Bestellung aufgeben werden, da wir eindeutige Hinweise darauf haben, dass sich Europäer eine traditionellere Impfstofftechnologie wünschen. Unser Ziel ist es, die öffentliche Gesundheit in Europa weiter zu unterstützen, indem wir jenen 15 Prozent der Europäer über 18 Jahren, die noch nicht geimpft sind, eine neue Option bieten.”

Nach der Genehmigung durch die Europäische Kommission wäre die Zulassung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.

Die CHMP-Stellungnahme der EMA folgt auf eine bedingte Zulassung im Vereinigten Königreich, die im April 2022 erteilt wurde, und auf die Notfallzulassung, die in den Vereinigten Arabischen Emiraten im Mai 2022 und in Bahrain im März 2022 erteilt wurde.

Der Handel von Valneva auf dem geregelten Markt der Euronext in Paris beginnt heute um 16:30 MESZ, wie das Unternehmen mitteilt.



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