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Valneva-CEO: "Ich hoffe, dass die vorgelegten positiven Daten die Verhandlungen beschleunigen"

18.10.2021

In einem Conference Call nach den heute vorgelegten positiven Daten aus der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie Cov-Compare des Covid-Impfstoffkandidaten VLA2001 betonte Valneva-CEO Thomas Lingelbach, dass der Zulassungsprozess bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)  "in Kürze starten wird". Es gebe nur noch wenige Formalitäten zu klären. Auch gebe es weiterhin aktive Verhandlungen mit der Europäischen Kommission bezüglich einer potenziellen Lieferung des Impfstoffs. "Ich hoffe, dass die vorgelegten positiven Daten die Verhandlungen beschleunigen", so Lingelbach. Hinsichtlich des geplatzten UK-Deals gibt es seitens Lingelbach kein Update. Man müsse nun die Herstellungskapazitäten in Schottland überprüfen, so Lingelbach. Die potenzielle Nachfrage werden man sicher decken können, ist Lingelbach zuversichtlich, der auch Zulassungen in anderen Ländern, etwa im asiatischen Raum, anstrebt.

Wie berichtet, hat Valneva mit der rollierenden Einreichung für die Erstzulassung bei der britischen Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) begonnen. Die von der MHRA geforderte abschließende Assay-Validierung zur Überprüfung der Integrität der Daten von VLA2001-301 dauert noch an, meinte Valneva heute. Laut Lingelbach handelt es sich dabei um einen formalen Prozess. Die endgültige Einreichung soll im November erfolgen, die potenzielle Genehmigung wird dann bis Jahresende erwartet.

Bei den heute präsentierten Studienergebnissen konnte Valneva einen überlegenen Titer der neutralisierenden Antikörper im Vergleich zum aktiven Vergleichsimpfstoff von AstraZeneca, sowie eine Serokonversionsrate der neutralisierenden Antikörper von über 95 Prozent präsentieren. Bei VLA2001 handelt es sich derzeit um den einzigen inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen Covid-19 in Europa. 


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1. Valneva, Vorstand, Thomas Lingelbach, Credit: Valneva , (© Aussender)   >> Öffnen auf photaq.com



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Valneva, Vorstand, Thomas Lingelbach, Credit: Valneva, (© Aussender)



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