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Sai Life Sciences pharmazeutische API Produktion erhält Inspektionszertifikat von der PMDA, Japan

02.12.2021
Hyderabad, Indien (ots/PRNewswire) - Sai Life Sciences, ein führendes globales Auftragsforschungs-, Entwicklungs- und Produktionsunternehmen (CRO/CDMO), gab heute bekannt, dass die japanische Aufsichtsbehörde, die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), eine papiergestützte Konformitätsinspektion seiner Produktionsanlage für Zwischenprodukte und Wirkstoffe in Bidar, Indien, abgeschlossen und eine Inspektionsbescheinigung ausgestellt hat. Zuvor hatte die Agentur im Jahr 2016 eine dreitägige physische Prüfung durchgeführt und eine Inspektionsbescheinigung ausgestellt.
Krishna Kanumuri, CEO und Managing Director, sagte: "Wir freuen uns sehr über die formale Inspektionsbescheinigung der PMDA in Japan. Wir sind seit über fünf Jahren ein zuverlässiger Lieferant von pharmazeutischen Wirkstoffen für den japanischen Markt, und diese Zertifizierung ist eine Bestätigung unseres Engagements, die strengsten Qualitätsstandards der Aufsichtsbehörde zu erfüllen."
Sai Life Sciences hat eine wachsende Präsenz auf dem japanischen Markt. Es war der erste Standort für kommerzielle Wirkstofflieferungen eines NCE nach Japan und hat in den letzten fünf Jahren über 50 Tonnen API geliefert. Es ist ein Lieferant von registrierten Ausgangsstoffen für drei kommerzielle Wirkstoffe. Das Unternehmen hat auch die Zusammenarbeit mit einem großen Pharmaunternehmen bei der Lieferung von Wirkstoffen für ein kürzlich auf den Markt gebrachtes Produkt für die Tier- und Humanmedizin aufgenommen. Auf dem Gebiet der Arzneimittelentdeckung hat das Unternehmen mehrere Biotech- und Pharmaunternehmen dabei unterstützt, Programme von der HIT- bis zur Leitstrukturoptimierungs-/Kandidatenphase voranzutreiben, und zwar durch seine Chemie-,, Biologie- und DMPK-Dienstleistungen. Im vergangenen Jahr eröffnete das Unternehmen eine Repräsentanz in Tokio, Japan, die als Basis für die Kontaktaufnahme mit innovativen Pharma- und Biotech-Unternehmen in Japan und anderen Ländern der Asien-Pazifik-Region dient.
Einige der bemerkenswerten Highlights der Produktionsstätte von Sai Life Sciences in Bidar:
* 100%ige Erfolgsbilanz bei Inspektionen -
- USFDA (4 mal) PMDA (zweimal) COFEPRIS, Mexiko (einmal)
* 450KL Kapazität mit 50 Produktionszügen
* Einschließungsgrad von 1µg/m3
* 0,25 - 10 KL Reaktorgrößen
* 21CFR-konformes Automatisierungssystem für eine Flüssigkeit
* 7 Reinräume und 4 Anzüge nach ISO - 8 (Klasse 100.000)
* Lyophilisierung im Pilot- und kommerziellen Maßstab
* Chromatographie im kommerziellen Maßstab
* Kryo-Reaktionen bei 2,5 KL, 4 KL & 5 KL Skala
* Hochwirksame Wirkstoffanlage (Q1-2022)
* Amidite-Anlage (Q1-2022)
* Kommende Einrichtunge
- Spezielle Einrichtung für Gesundheitsprodukte für Haustiere Zusätzliche 200KL Produktionskapazität für Zwischenprodukte und Wirkstoffe
* ISO 14001:2015 und ISO 45001:2018 zertifiziert
* Anlage zur flüssigkeitsfreien Ableitung
* Mehrfache Auszeichnungen für hervorragende Leistungen im Energiemanagement und in der EHS-Praxis.
Informationen zu Sai Life Sciences
Sai Life Sciences ist ein CRO-CDMO mit umfassendem Service, das weltweit mit innovativen Pharma- und Biotech-Unternehmen zusammenarbeitet, um die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung komplexer kleiner Moleküle zu beschleunigen. Heute beschäftigt das Unternehmen über 2200 Mitarbeiter an seinen Standorten in Indien, Großbritannien und den USA. Sai Life Sciences befindet sich in Privatbesitz und wird von globalen Investoren, TPG Capital und HBM Healthcare Investments unterstützt. https://www.sailife.com/
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