Recordati Rare Diseases meldet europäischen Marktauftritt von Isturisa® (Osilodrostat)

Recordati Rare Diseases meldete heute die Ausbietung von Isturisa® (Osilodrostat). Gemäß einer von der französischen Nationalen Arzneimittelagentur (ANSM) erteilten vorläufigen Anwendungsgenehmigung (ATU) wurde eine Therapie mit Isturisa® im Rahmen eines Sonderzugangsprogramms bereits bei mehr als 50 Patienten mit dem Cushing-Syndrom eingeleitet.

Isturisa®, indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom (CS), ist jetzt in Frankreich als erstem EU-Land im Handel erhältlich. Isturisa® erhielt die Marktzulassung von der Europäischen Kommission am 9. Januar 2020.

„Isturisa® ist eine bedeutsame Ergänzung der Behandlungsoptionen für das Cushing-Syndrom und füllt Versorgungslücken bei Patienten, die von dieser seltenen und belastenden Erkrankung betroffen sind“, erklärte Dr. med. Jacques Young, PhD, Professor für Medizin an der Universität Paris Saclay. „Die Wirksamkeit ist durch Daten belegt, die in prospektiven klinischen Studien im Rahmen des Entwicklungsprogramms von Isturisa® generiert wurden. Diese erbringen einen deutlichen Nachweis, dass das Arzneimittel Patienten hilft, normale Cortisolwerte zu erzielen, und dabei gleichzeitig die klinischen Anzeichen und Symptome sowie die Lebensqualität der Patienten verbessert. Isturisa® ist ein neues Arzneimittel in unserer Strategie zur Behandlung des Cushing-Syndroms und könnte einen wesentlichen Beitrag bei der Minderung des Risikos von Komorbiditäten beitragen, die mit dem Hypercortisolismus einhergehen.“

Die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung basierte auf Daten aus dem Entwicklungsprogramm, einschließlich der zulassungsrelevanten Studie LINC-3. Diese Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit den Nachweis, dass ein signifikant höherer Anteil der weiter mit Isturisa® behandelten Patienten zum Ende der achtwöchigen, randomisierten Zeit nach Absetzung der Studienmedikation (Woche 34) einen normalen mittleren freien Urin-Cortisolwert (mUFC) aufrechterhalten konnte als die auf Placebo umgestellten Patienten (86 % vs 29 %). Zu den mit Isturisa® verbundenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die bei mehr als 20 Prozent der Probanden auftraten, gehörten Nebennierenrindeninsuffizienz, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Ödeme. Unerwartete unerwünschte Ereignisse traten nicht auf. Isturisa® kommt in Tablettenform mit 1 mg, 5 mg und 10 mg auf den Markt, um den Ärzten eine hohe Flexibilität bei der individualisierten Behandlung ihrer Patienten zu geben¹.

Professor Young vermerkte weiter: „Seit April 2019 hatten wir die Gelegenheit, in Frankreich von einem Sonderzugangsprogramm mit Isturisa® zu profitieren. Die Reaktion auf die Behandlung war bei den Patienten über das gesamte Schwerespektrum des Cushing-Syndroms extrem positiv. Dies ist umso bemerkenswerter wenn ich bedenke, dass meine Patienten von ihrer derzeit laufenden Behandlung auf das neue Medikament umgestellt wurden.“

Isturisa® kommt nun zu dem Endokrinologie-Portfolio von Recordati Rare Diseases hinzu. Dieses enthält bereits Signifor®, ein Medikament in subkutan und intramuskulär verabreichten Formulierungen, das in ganz Europa erhältlich und für die Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Cushing indiziert ist, für die eine operative Behandlung nicht in Betracht kommt oder bei denen diese erfolglos war, sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Akromegalie, für die eine operative Behandlung nicht in Betracht kommt oder bei denen diese nicht geholfen hat und bei denen die Therapie mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend wirksam ist².

Über das Cushing-Syndrom
Das Cushing-Syndrom (CS) wird durch einen chronisch erhöhten Cortisolspiegel verursacht, der endogen oder exogen (d. h. durch Medikamente) bedingt sein kann. Wenn die übermäßige Cortisolproduktion durch ein Hypophysenadenom (d.h. einen Tumor der Hirnanhangdrüse) ausgelöst wird, das erhöhte Mengen an adrenocorticotropem Hormon (ACTH) sekretiert, dann wird die Erkrankung als Morbus Cushing bezeichnet, was rund 70 Prozent der CS-Fälle ausmacht³. Es handelt sich um eine seltene, aber schwere Erkrankung, die jedes Jahr etwa ein bis zwei Patienten pro Million betrifft². Morbus Cushing betrifft gewöhnlich Erwachsene im Alter von 20 bis 50 Jahren und Frauen erkranken dreimal so häufig daran wie Männer⁴. Zu den Symptomen gehören Gewichtszunahme, Stammfettsucht, rotes Vollmondgesicht, starke Müdigkeit, Schwäche, blaue Dehnungsstreifen, Hypertonie, Depressionen und Angstgefühle². Morbus Cushing kann zu schwerer Erkrankung und zum Tod führen, wobei die Mortalität bis zu viermal so hoch ist wie bei der gesunden Bevölkerung⁵.

Über Isturisa®
Isturisa® ist ein starker Hemmstoff der 11β-Hydroxylase (CYP11B1), des Enzyms, das für den letzten Schritt der Cortisolsynthese in der Nebenniere verantwortlich ist. Isturisa® kommt als 1-mg-, 5-mg- und 10-mg-Filmtabletten auf den Markt. Bitte beachten Sie die Verschreibungsinformationen, die ausführliche Empfehlungen zur Anwendung dieses Produkts enthalten.

Recordati besteht seit 1926 und ist eine international tätige Pharmagruppe, die an der italienischen Börse (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271) notiert ist. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 4.300 Mitarbeiter und konzentriert sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln. Recordati hat seinen Hauptsitz in Mailand (Italien) und betreibt weitere Niederlassungen in ganz Europa, in Russland, der Türkei, Nordafrika, den USA, Kanada, Mexiko, in einigen Ländern Südamerikas, Japan und Australien. Spezialisierte Aussendienstmitarbeiter bewerben ein breit gefächertes Sortiment an innovativen - unternehmenseigenen und unter Lizenz vertriebenen - Pharmaka für diverse Therapiebereiche, darunter insbesondere seltene Krankheiten, für die ein eigener Geschäftsbereich zuständig ist. Recordati ist ein bevorzugter Lizenzpartner für neue Produktlizenzen innnerhalb seines Präsenzbereiches. Recordati engagiert sich für die Erforschung und Entwicklung neuer Spezialarzneimittel mit Fokus auf die Behandlung seltener Krankheiten. Die konsolidierten Umsatzerlöse der Gruppe für 2019 beliefen sich auf 1.481,8 Millionen Euro, die betrieblichen Erträge auf 465,3 Millionen und der Reingewinn auf 368,9 Millionen Euro.

Quellenangaben
1. Isturisa® Fachinformation. Mai 2020.
2. Signifor® und Signifor® LAR Fachinformation, Mai 2020
3. Nieman LK et al. Am J Med 2005;118:1340
4. Sharma ST et al. Clin Epidemiol 2015;7:281
5. Gravesen D et al. Eur J Int Med 2012;23:278

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