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Perosphere Technologies gibt CE-IVD-Kennzeichnung des PoC-Koagulometersystems von Perosphere Technologies für DOAC- und Heparin-Tests bekannt

07.05.2021
Danbury, Connecticut (ots/PRNewswire) - Perosphere Technologies Inc. hat heute bekannt gegeben, die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) von In-vitro-Diagnostika (IVD) für sein Koagulometer-System für den Einsatz am Point-of-Care (PoC) erhalten zu haben. Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Koagulometer-System für den Point-of-Care des Unternehmens die Sicherheitsanforderungen der europäischen Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika erfüllt und ermöglicht es Perosphere Technologies, mit der Kommerzialisierung seiner Produkte in der gesamten Europäischen Union und anderen CE-Mark-Regionen zu beginnen.
Das PoC-Koagulometer von Perosphere Technologies ist ein Handgerät, das mit einem Farb-Touchscreen, einem Barcode-Lesegerät und einer achtstündigen Batterie für den Einsatz am Krankenbett ausgestattet ist. Die PoC-Koagulometer-Technologie misst die intrinsische Gerinnungszeit von frischem Vollblut und bietet einen beispiellosen Einblick in die Blutgerinnungsfähigkeit, wodurch mehrere ungedeckte medizinische Bedürfnisse gedeckt werden können. Das PoC-Koagulometer ist das erste Point-of-Care-Gerät auf dem Markt, das speziell für Tests auf direkte orale Gerinnungshemmer (DOAC, z. B. Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) und niedermolekulares Heparin (LWMH) entwickelt wurde, sowohl im Notfall als auch im ambulanten Bereich. Die Messung ist einfach und einfach und erfordert nur 14 Mikroliter frisches venöses Vollblut, mit dem eine Einwegküvette gefüllt wird. Das Ergebnis ist eine Vollblutgerinnungszeit (WBCT, angegeben als Gerinnungszeit in Sekunden), die in vier bis sechs Minuten verfügbar ist und verwendet wird, um festzustellen, ob ein Patient über eine angemessene Blutgerinnung verfügt.
Weltweit werden jährlich etwa eine Million DOAC-Patienten mit schweren Blutungen (z. B. gastrointestinale Blutungen oder intrakranielle Blutungen) oder zu einer Notfalloperation in die Notaufnahme gebracht. Weltweit beträgt die Anzahl der Patienten mit DOAC und niedermolekularem Heparin (LMWH) mit "hohem Risiko" jährlich etwa fünf Millionen bzw. drei Millionen Patienten. Dazu gehören Personen mit Erkrankungen wie Nieren- oder Leberinsuffizienz, niedrigem BMI oder einer Vorgeschichte schwerer Blutungen oder Thrombosen, bei denen die Messung der WBCT (Vollblutgerinnung) in regelmäßigen Abständen die Qualität der Versorgung verbessern könnte.
"Wir freuen uns, den Gesundheitsdienstleistern in der EU und auf anderen internationalen Märkten eine erstklassige Lösung für DOAC- und Heparinkoagulationstests mit niedrigem Molekulargewicht am Point of Care anbieten zu können", erklärte Dr. Sasha Bakhru, CEO von Perosphere Technologies. "Wir sind davon überzeugt, dass unser PoC-Koagulometer-System das Paradigma der DOAC- und Heparintherapie in Notfallsituationen und auch sonst verändern wird."
Perosphere Technologies plant, das Koagulometer-System für den Einsatz am Point-of-Care (PoC) noch in diesem Jahr in ausgewählten EU-Ländern auf den Markt zu bringen. Eine erweiterte Markteinführung ist für Anfang des ersten Quartals 2022 geplant. Weitere Informationen zu dem PoC-Koagulometer erhalten Sie bei Eusales@perospheretech.comoder oder per Telefon unter +1 (475) 218-4600.
Informationen zu Perosphere Technologies
Perosphere Technologies ist ein privates Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung einer neuartigen Koagulometer-Technologieplattform für den Einsatz am Point-of-Care (PoC) spezialisiert hat. Weitere Informationen erhalten Sie bei info@perospheretech.com oder unter +1 (475) 218-4600.
www.perospheretech.com
 

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