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Neue Zwischenergebnisse aus Studie in Phase IIIb bekräftigen langfristiges Sicherheitsprofil des Chugai-Arzneimittels Hemlibra gegen Hämophilie A

14.07.2020

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKIO: 4519), hat bekannt gegeben, dass die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der STASEY-Studie in Phase IIIb das Sicherheitsprofil von Hemlibra® (Emicizumab) aus den HAVEN-Studien in Phase III bekräftigen1,2,3. In der STASEY-Studie erwies sich Hemlibra als wirksam, und es wurden bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren keine neuen Sicherheitsmerkmale festgestellt, was mit dem bereits ausgewiesenen Sicherheitsprofil übereinstimmt1. Die Ergebnisse deuten zudem darauf hin, dass sich Patienten unter Hemlibra möglicherweise geringfügigen operativen Eingriffen ohne zusätzliche präventive Gerinnungsfaktoren unterziehen können4. Diese Ergebnisse wurden am virtuellen Kongress 2020 der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) vorgestellt (12.–14. Juli 2020).

„Ich bin froh, dass die Daten aus dieser großen klinischen Studie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Hemlibra zur Behandlung von Hämophilie A mit Inhibitoren bekräftigen. Die Langzeitdaten werden hervorragende klinische Erkenntnisse für die Behandlung mit Hemlibra bieten“, so Dr. Osamu Okuda, Präsident und COO von Chugai. „Hemlibra ist ein bispezifischer Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich von bestehenden Wirkstoffen deutlich unterscheidet. Wir werden unsere Bemühungen fortsetzen und weitere klinische Daten erheben und auswerten, sodass Menschen mit Hämophilie A auf der ganzen Welt Hemlibra voller Zuversicht nutzen können.“

Die zweite Zwischenanalyse der STASEY-Studie umfasste Daten von 193 Teilnehmern mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren, denen einmal wöchentlich Hemlibra zur Prophylaxe verabreicht wurde1. Es wurden keine Fälle von thrombotischen Mikroangiopathien (TMA) oder schwerwiegenden thrombotischen Ereignissen (TE) im Zusammenhang mit Hemlibra berichtet und keine neuen Sicherheitsmerkmale beobachtet1. 33 Patienten (17,1 %) gaben ein unerwünschtes Ereignis (UE) im Zusammenhang mit Hemlibra an 1. Die häufigsten UE, die bei mindestens 10 % der Patienten in der STASEY-Studie auftraten, waren das Erkältungssymptom Nasopharyngitis (12,4 %), Kopfschmerzen (11,9 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) (11,4 %)1. Die gemeldeten ISR waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, und keine Patienten brachen die Behandlung wegen ISR ab1. Auch die annualisierten Blutungsraten (ABR) stimmten mit den bereits ausgewiesenen Beobachtungen aus den HAVEN-Studien in Phase III überein1,2,3.

In einer separaten Analyse wurden Durchführung und Ergebnisse von geringfügigen und größeren ungeplanten chirurgischen Eingriffen an Patienten unter Hemlibra erläutert, obwohl Operationen keinen offiziellen Endpunkt in STASEY darstellten. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren, die sich unter einer Behandlung mit Hemlibra gewissen geringfügigen Operationen unterziehen, möglicherweise keine zusätzlichen präventiven Gerinnungsfaktoren benötigen4. Die meisten kleineren Eingriffe (n = 20/31, 64,5 %) wurden ohne Einsatz von präventiven Gerinnungsfaktoren vollzogen und führten in 85 % der Fälle (n = 17/20) nicht zu postoperativen Blutungen, die behandelt werden mussten4. Von den ungeplanten größeren Eingriffen (n = 9) wurden deren acht mit prophylaktischen Gerinnungsfaktoren vorgenommen, wobei vier davon zu Blutungen führten, die mit rekombinantem Faktor VIIa erfolgreich behandelt werden konnten4. Diese Befunde stimmen mit den Ergebnissen überein, die bei der Analyse von operativen Eingriffen im Rahmen der HAVEN-Pivotstudien beobachtet wurden5.

STASEY ist eine einarmige, multizentrische, offene klinische Studie in Phase IIIb, in deren Rahmen den Teilnehmern im Durchschnitt während 50,9 Wochen Hemlibra verabreicht wurde. Die ABR aller Blutungen – einschließlich behandelter Blutungen, behandelter Spontanblutungen, behandelter Gelenkblutungen und behandelter Zielgelenkblutungen – war gering, und bei 167 Patienten (85,6 %) kam es zu keinen behandelten Blutungen1. Zwei TE ohne Zusammenhang mit Hemlibra wurden berichtet. Das eine war ein Myokardinfarkt mit ST-Hebung bei einem Patienten mit bereits vorher vorhandenen Risikofaktoren, wobei für den behandelnden Arzt kein Zusammenhang mit Hemlibra gegeben war1. Das zweite war ein hypertrophes Blutgerinnsel an der Stelle, wo ein Zahn gezogen werden musste – eine bekannte Komplikation im Rahmen dieses Eingriffs1.

Es gibt keine Teilnehmer aus Japan an der STASEY-Studie.

In dieser Mitteilung verwendete oder erwähnte Markenzeichen sind gesetzlich geschützt.

Quellen

  1. Jimenez-Yuste, V., et al. Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse aus der STASEY-Studie: Eine einarmige, multizentrische, offene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von prophylaktischem Emicizumab bei Personen mit Hämophilie A (PwHA) mit FVIII-Inhibitoren. [Poster-Nr. PB0958] Kongress der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) 2020, 12.–14. Juli 2020
  2. Oldenburg, J., et al. Emicizumab-Prophylaxe bei Hämophilie A mit Inhibitoren. NEJM 2017; 377:809–818.
  3. Young, G., et al. Die Emicizumab-Prophylaxe bietet eine flexible und effektive Blutungskontrolle bei Kindern mit Hämophilie A mit Inhibitoren: Ergebnisse der HAVEN 2-Studie. Blut 2018; 132 (Beiheft 1): 632.
  4. Castaman, G., et al. Chirurgische Erfahrung aus der Phase-III-STASEY-Studie zur Emicizumab-Prophylaxe bei Personen mit Hämophilie A (PwHA) mit FVIII-Inhibitoren: Daten aus der zweiten Zwischenanalyse. [Poster-Nr.: PB0939] Kongress der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) 2020, 12.–14. Juli 2020
  5. Santagostino, E., et al. Chirurgische Erfahrung aus vier Phase-III-Studien (HAVEN 1–4) mit Emicizumab bei Personen mit Hämophilie A (PwHA) mit oder ohne FVIII-Inhibitoren. [OC 60.1], Pflegepersonal und mündliche Zusammenfassungen. Forschung und Praxis in Thrombose und Hämostase 2019; 3:1–228

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