Neue Studie prüft den Einfluss der ORi-gesteuerten Sauerstoff-Titration auf die Hyperoxämie-vermittelte Morbidität bei Beatmung einer Lunge

Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer Studie bekannt, die im Turkish Journal of Medical Sciences veröffentlicht wurde. Dr. Ayten Saracoglu und Kollegen vom Marmara University Pendik Training and Research Hospital in Istanbul untersuchten in dieser Studie die Fähigkeit von ORi, die Sauerstoffzufuhr zu bestimmen, indem sie die Auswirkung auf die Hyperoxämie-vermittelte Morbidität während der Beatmung einer Lungenseite (one-lung ventilation, OLV) im Rahmen der Thoraxchirurgie maßen.¹ Sie folgerten, dass die ORi-geführte Sauerstoff-Titration „den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Sicherheit der Patienten erhöhen kann“.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210615006040/de/

Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)

ORi, seit 2014 auch außerhalb der USA erhältlich, ist ein nicht-invasiver und fortlaufender Parameter, der einen zusätzlichen Einblick in den Sauerstoffstatus eines Patienten unter Sauerstoffzufuhr geben soll. ORi wird durch die Puls-CO-Oximetrie-Plattform rainbow^® für mehrere Wellenlängen ermöglicht und wird zusammen mit der Sauerstoffsättigung (SpO₂) bereitgestellt, die durch die klinisch bewährte SET^®-Pulsoximetrie von Masimo gemessen wird.

Angesichts der Tatsache, dass während der OLV, einer häufig angewandten Technik zur Erleichterung einer Vielzahl von pulmonalen Eingriffen, üblicherweise eine zusätzliche Sauerstoffverabreichung mit einem Anteil von 100 % an eingeatmetem Sauerstoff (FiO₂) verwendet wird, was die Patienten der Möglichkeit einer Hyperoxie-induzierten Lungenschädigung aussetzt, wollten die Forscher ermitteln, ob ORi „Patienten mit einer nicht-invasiven Sonde während der OLV vor den schädlichen Auswirkungen der Hyperoxämie schützen kann.“ Sie unterteilten 103 Patienten mit Lungentumoren (18–70 Jahre alt, ASA I-III), die zwischen September 2018 und September 2019 aufgenommen wurden und eine OLV als Teil einer elektiven Thoraxchirurgie benötigten, in vier Gruppen, wie unten aufgeführt:

Die Sauerstoff-Titration während der OLV wurde bei den Patienten aus den Gruppen 1 und 2 ohne ORi durchgeführt, während die Gruppen 3 und 4 ORi von Masimo-Radical-7^®-Puls-CO-Oximetern^® und Rainbow^®-Sensoren einsetzten. Der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO₂) sowie der SpO₂ wurden in allen 4 Gruppen routinemäßig gemessen, während der FiO₂ nach der Induktion routinemäßig mit 50 % verabreicht wurde, bei Anwendung des OLV auf 60 % anstieg und bei Bedarf auf 70 %–100 % erhöht wurde.

Die Forscher fanden heraus, dass die ORi-Überwachung mit einer signifikant kürzeren Dauer der OLV mit FiO₂ > 60 %, mit signifikant niedrigeren durchschnittlichen FiO₂-Werten während der OLV (wie in der Tabelle oben gezeigt) und mit niedrigeren erfassten PaO₂-Werten verbunden war. Sie fanden außerdem heraus, dass die Dauer von FiO₂ > 80 % während OLV stark mit längeren Krankenhausaufenthalten korrelierte (p < 0,001).

Die Beobachtung, dass die durchschnittlichen FiO₂-Werte in den ORi-Gruppen (3 und 4) im Vergleich zu den Gruppen ohne ORi (1 und 2) signifikant niedriger waren, veranlasste die Forscher zu der Hypothese, dass „das Risiko einer Hyperoxie bei Patienten, die sich einem ORi-Monitoring unterziehen, geringer sein wird.“ Die Forscher merkten an: „ORi kann die arterielle Blutgasanalyse nicht ersetzen; es ist jedoch nützlich, um die Oxygenierung zu beurteilen. In Gruppen ohne ORi-Monitor war der FiO₂ signifikant höher als 80 %. Außerdem zeigte sich in unserer Studie, dass diese Patienten einen längeren Krankenhausaufenthalt hatten.“

Es gab keinen signifikanten Unterschied in den ORi-Werten zwischen den Low-Flow- (Gruppe 3) und High-Flow-Kohorten (Gruppe 4).

Die Forscher kamen zu folgendem Schluss: „Die Anpassung von ORi mit der peripheren Sauerstoffsättigung und der Blutgasanalyse zeigte, dass eine Hyperoxämie während der OLV bei Patienten unter Low-Flow- oder High-Flow-Anästhesie verhindert werden konnte. Wir kamen zu dem Schluss, dass eine ORi-geführte Thoraxanästhesie die Krankenhausverweildauer verkürzen und die Patientensicherheit erhöhen kann.“

ORi wurde noch nicht von der FDA zugelassen und ist in den Vereinigten Staaten nicht erhältlich.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen, die Senkung von Pflegekosten und die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nichtinvasive Patientenüberwachung. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.² Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,³ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen⁴ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^5–8 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt⁹ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der zehn führenden Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–2021 des U.S. News and World Report genannt sind.¹⁰ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67^®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Saracoglu A, Yamansavci Şirzai E, Yildizeli B, Yüksel M, Aykaç ZZ. Oxygen Reserve Index Guided Oxygen Titration in One Lung Ventilation with Low Fresh Gas Glow. Turkish Journal of Medical Sciences. Mai 2021. DOI: 10.3906/sag-2009-149.
2. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
3. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–192.
4. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.
5. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112 (2): 282–287.
6. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
7. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
8. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo ORi™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo ORi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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