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Guardant360® CDx Liquid Biopsy erhält die CE-Zertifizierung für umfassendes Tumormutationsprofiling für alle soliden Krebsarten

03.03.2021

Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH) erhielt die CE-Zertifizierung für Guardant360® CDx für das Profiling von Tumormutationen, auch bekannt als Comprehensive Genomic Profiling (CGP), bei Patienten mit allen soliden malignen Neoplasmen (Krebstumoren). Der Test ist zudem als begleitende Diagnostik zur Identifizierung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Veränderungen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) zugelassen, die von einer Behandlung mit Tagrisso® (Osimertinib) profitieren könnten.

Der Guardant360-CDx-Test bietet Patienten und Ärzten einen einfachen, schnelleren Bluttest, der dabei hilft, personalisierte Behandlungsoptionen zu finden. Der Guardant360 CDx erhielt im August 2020 die FDA-Zulassung in den USA.

„Die Vergabe des CE-Kennzeichens für unseren Guardant360-CDx-Test ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg, unseren Test für Patienten auf der ganzen Welt zugänglicher zu machen. Wir setzen uns dafür ein, dass Krebspatienten umfassend daraufhin getestet werden, ob sie für eine potenziell lebensverändernde personalisierte Behandlung geeignet sind“, sagte Helmy Eltoukhy, CEO von Guardant Health.

Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass es im Jahr 2020 über 10 Millionen Krebstote gegeben hat,1 von denen viele möglicherweise von CGP zur Erstellung eines personalisierten Behandlungsplans auf der Grundlage einer wachsenden Liste wirksamer CGP-gestützter zielgerichteter Therapien profitiert hätten. Klinische Studien zeigen, dass Patienten, die zielgerichtete Therapien erhalten, ein verbessertes progressionsfreies Überleben und höhere Gesamtansprechraten im Vergleich zu Chemo- oder Immuntherapien haben.2-8 Aufgrund verschiedener Faktoren, wie z. B. unzureichendes Gewebe für eine Biopsie (was bei bis zu 30 Prozent der Patienten mit soliden Krebserkrankungen der Fall ist), hinkt die klinische Anwendung von zielgerichteten Therapien den medizinischen Richtlinien hinterher.9-11

Seit der Gründung des Unternehmens widmet sich Guardant Health der Erschließung des Potenzials der Flüssigbiopsie zur Verbesserung der Krebsbehandlung, indem es Präzisionsonkologie in allen Stadien der Erkrankung ermöglicht. Die FDA-Zulassung und CE-Kennzeichnung von Guardant360 CDx für die Erstellung von Tumormutationsprofilen und als begleitendes Diagnostikum für Tagrisso (Osimertinib) ist ein wichtiger Meilenstein in der Mission des Unternehmens, Krebs mit Hilfe von Daten zu besiegen. Guardant360 CDx wird außerdem als begleitendes Diagnostikum für Prüfpräparate entwickelt, die sich bei anderen Partnern in der Entwicklung befinden, darunter Amgen, Janssen Biotech, Inc. und Radius Health, Inc.

Über Guardant Health

Guardant Health ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie mit dem Ziel, durch den Einsatz von proprietären Bluttests, umfangreichen Datensätzen und fortschrittlicher Analytik zur weltweiten Bekämpfung von Krebs beizutragen. Die Onkologie-Plattform von Guardant Health nutzt Möglichkeiten, um die kommerzielle Nutzung voranzutreiben, die klinischen Ergebnisse der Patienten zu verbessern und die Gesundheitskosten in allen Phasen der Krebsversorgung zu senken. Guardant Health hat die auf Flüssigbiopsie basierenden Tests Guardant360®, Guardant360 CDx und GuardantOMNI® für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium sowie Guardant Revealfür Krebspatienten im Frühstadium auf den Markt gebracht. Diese Tests treiben die Entwicklung des LUNAR-Screening-Programms voran, das zum Ziel hat, die Bedürfnisse asymptomatischer Personen, die für eine Krebsfrüherkennung in Frage kommen, sowie von Personen mit einem höheren Risiko für die Entstehung von Krebs mit Hilfe der Früherkennung zu erfüllen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der US-Bundeswertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über den potenziellen Nutzen, den Mehrwert, die Vorteile und die Vorzüge von Guardant360 CDx, die Risiken und Ungewissheiten in sich bergen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den voraussichtlichen Ergebnissen und Erwartungen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen, Prognosen und Annahmen, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Reihe von Faktoren erheblich von diesen Aussagen abweichen. Diese und weitere Risiken und Ungewissheiten, die sich auf die Finanz- und Betriebsergebnisse von Guardant Health auswirken und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind unter den Überschriften „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operation“ (Darstellung und Analyse der Finanz- und Ertragslage durch das Management) sowie an anderer Stelle im Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2020 zu Ende gegangene Geschäftsjahr und in den anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten, einschließlich des Quartalsberichts auf Formblatt 10-K für den am 31. März 2021 zu Ende gegangenen Zeitraum, beschrieben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf Informationen, die Guardant Health zum Zeitpunkt dieser Mitteilung zur Verfügung standen, und Guardant Health lehnt jede Verpflichtung ab, die zur Verfügung gestellten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung der Erwartungen oder eine Änderung von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen widerzuspiegeln, auf denen eine solche Aussage beruht, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als Darstellung der Ansichten von Guardant Health zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung angesehen werden.

LITERATUR

  1. Internationale Agentur für Krebsforschung (International Agency for Research on Cancer, IARC). Weltgesundheitsorganisation. https://lims.ghdna.io/ghlims/logon.jsp. Abgerufen am 1. März 2021.
  2. Shaw AT, Riely GJ, Bang Y-J, et al. Crizotinib in ROS1-rearranged advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): updated results, including overall survival, from PROFILE 1001. Ann Oncol. 2019;30(7):1121-1126.
  3. Ramalingam SS, Gray JE, Ohe Y, et al. Osimertinib vs comparator EGFR-TKI as first-line treatment for EGFRm advanced NSCLC (FLAURA): Final overall survival analysis. Ann Oncol. 2019;30(5): v851-v934.
  4. Garon EB, Hellmann MD, Costa EC, et al. Five-year long-term overall survival for patients with advanced NSCLC treated with pembrolizumab: Results from KEYNOTE-001. J Clin Oncol. 2019;37(28):2518-2527.
  5. Camidge DR, Dziadziuszko R, Peters S, et al. Updated Efficacy and Safety Data and Impact of the EML4-ALK Fusion Variant on the Efficacy of Alectinib in Untreated ALK-Positive Advanced Non–Small Cell Lung Cancer in the Global Phase III ALEX Study. J Thorac Oncol. 2019;14(7):1233-1243.
  6. https://www.hcp.novartis.com/products/tafinlar-mekinist/metastatic-nsclc/efficacy/. Abgerufen am 1. März 2021.
  7. Gadgeel SM, Garassino MC, Esteban E, et al. KEYNOTE-189: Updated OS and progression after the next line of therapy (PFS2) with pembrolizumab (pembro) plus chemo with pemetrexed and platinum vs placebo plus chemo for metastatic nonsquamous NSCLC. J Clin Oncol. 2019;37(suppl; abstr 9013).
  8. Sandler A, Gray R, Perry MC, et al. Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006;14;355(24):2542-2550.
  9. Hagemann IS, Devarakonda S, Lockwood CM, et al. Clinical Next-Generation Sequencing in Patients with Non–Small Cell Lung Cancer. Cancer. 2015;121:631-639.
  10. Parsons HA, Beaver JA, Cimino-Mathews A, et al. Individualized Molecular Analyses Guide Efforts (IMAGE): A Prospective Study of Molecular Profiling of Tissue and Blood in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. Cancer Res. 2017;23(2); 379–386.
  11. Wyatt AW, Annala M, Aggarwal R, et al. Concordance of Circulating Tumor DNA and Matched Metastatic Tissue Biopsy in Prostate Cancer. J Natl Cancer Inst. 2018;110(1):djx118

Quelle: Guardant Health, Inc.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


 

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