31.01.2025, 18408 Zeichen
Thousand Oaks, Kalifornien. (OTS) - BLINCYTO wurde zusätzlich zu
einer mehrphasigen konsolidierenden
Chemotherapie eingesetzt und senkte das Sterberisiko im Vergleich zu
einer Chemotherapie allein erheblich
Amgen (NASDAQ:AMGN) gab heute bekannt, dass die Europäische
Kommission (EK) die Monotherapie BLINCYTO®(Blinatumomab) als Teil der
Konsolidierungstherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-
positiver B-Zell-Vorläufer-Akuter-Lymphoblastischer-Leukämie (B-ALL)
zugelassen hat.
„Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt dar und
bietet Patienten die Möglichkeit, BLINCYTO früher in ihrem
Behandlungsverlauf zu erhalten, mit dem Potenzial, die Ergebnisse zu
verbessern", sagte Jean-Charles Soria, Senior Vice President of
Global Oncology Development bei Amgen. „Die E1910-Daten, die als
Grundlage für diese Zulassung dienten, ergänzen die wachsende Zahl
von Belegen für die bedeutenden Auswirkungen von BLINCYTO auf das
Überleben."
Die klinische Phase-3-Studie E1910 unter der Leitung der ECOG-
ACRIN Cancer Research Group untersuchte Patienten mit neu
diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer B-ALL, die eine
postinduktive Konsolidierungsbehandlung erhielten, die darauf
abzielt, die Remission zu vertiefen, um dauerhafte Reaktionen zu
erzielen. Die Studienergebnisse zeigten, dass BLINCYTO in Kombination
mit einer mehrphasigen konsolidierenden Chemotherapie eine bessere
Gesamtüberlebensrate (OS) als die Chemotherapie allein zeigte. Bei
einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren betrug das 5-
Jahres-OS 82,4 % in der BLINCYTO-plus-Chemotherapie-Gruppe (n=112)
und 62,5 % in der Chemotherapie-Gruppe (n=112).
„Obwohl es einige Behandlungsfortschritte gegeben hat, besteht
bei vielen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-
negativer B-ALL weiterhin ein hohes Rückfallrisiko", sagte Robin Foà,
emeritierter Professor für Hämatologie an der Universität La Sapienza
in Rom. „Die Ergebnisse der E1910-Studie zeigen, dass BLINCYTO das
Potenzial hat, die Erstlinien-Konsolidierungstherapie voranzutreiben,
auch bei Patienten, die MRD-negativ sind, und eine entscheidende neue
Option bietet, um tiefere Remissionen zu erreichen und das
langfristige Überleben zu verbessern."
Die E1910-Studie wurde unabhängig von der Industrie konzipiert
und durchgeführt. ECOG-ACRIN führte die Studie mit öffentlicher
Finanzierung und Förderung durch das National Cancer Institute (NCI),
das Teil der National Institutes of Health (NIH) ist, durch. Andere
vom NCI finanzierte Netzwerkgruppen nahmen an der Studie teil.
Darüber hinaus stellte Amgen BLINCYTO zur Verfügung und leistete
Unterstützung im Rahmen einer NCI-Kooperationsvereinbarung für
Forschung und Entwicklung.
Informationen zur akuten lymphatischen Leukämie (ALL) ALL, auch
bekannt als akute lymphoblastische Leukämie, ist eine schnell
wachsende Art von Blutkrebs, der sich im Knochenmark entwickelt und
sich manchmal auf andere Körperteile ausbreiten kann, darunter die
Lymphknoten, die Leber, die Milz und das zentrale Nervensystem. In
Europa liegt die geschätzte Prävalenz der ALL bei 1,28 Personen pro
100.000 Menschen.1 Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen ist
der häufigste Subtyp der ALL die B-ALL.1 B-ALL beginnt in unreifen
Zellen, die sich normalerweise zu B-Zell-Lymphozyten entwickeln
würden, d. h. zu weißen Blutkörperchen, die im Knochenmark
wachsen.2,3 B-ALL ist die häufigste Form der ALL und macht etwa 75 %
der Fälle bei Erwachsenen aus.4
Informationen zu BLINCYTO ® (Blinatumomab) BLINCYTO ist die erste
weltweit zugelassene bispezifische T-Zell-Engager (BiTE (BiTE®)-
Immunonkologie-Therapie, die auf CD19-Oberflächenantigene auf B-
Zellen abzielt. BiTE®-Moleküle bekämpfen Krebs, indem sie dem
Immunsystem des Körpers helfen, bösartige Zellen zu erkennen und
anzugreifen, indem sie T-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen, die
in der Lage sind, andere Zellen, die als Bedrohung wahrgenommen
werden, abzutöten) auf Krebszellen ansetzen. Wenn T-Zellen in die
Nähe von Krebszellen gebracht werden, können sie Giftstoffe
injizieren und den Tod der Krebszellen (Apoptose) auslösen. Die
immunonkologischen Therapien von BiTE® werden derzeit auf ihr
Potenzial zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten untersucht.
In der Europäischen Union (EU) ist BLINCYTO als Monotherapie
indiziert für die Behandlung von:
- Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativem CD19-positivem
rezidiviertem oder refraktärem B-ALL. Patienten mit Philadelphia-
Chromosom-positiver B-ALL sollten mit mindestens zwei Tyrosinkinase-
Inhibitoren (TKI) erfolglos behandelt worden sein und keine
alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben.
- Erwachsenen, die an Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver
B-ALL leiden und sich in der ersten oder zweiten kompletten Remission
mit einer minimalen Resterkrankung von mindestens 0,1 % befinden.
- Pädiatrischen Patienten ab einem Alter von einem Monat mit
Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver B-ALL, die nach
mindestens zwei vorherigen Therapien refraktär sind oder einen
Rückfall erleiden, oder die nach einer vorherigen allogenen
hämatopoetischen Stammzelltransplantation einen Rückfall erleiden.
- Pädiatrischen Patienten ab einem Alter von einem Monat mit
hochriskanter Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver B-ALL
im ersten Rezidiv im Rahmen der Konsolidierungstherapie.
- Erwachsenen Patienten, bei denen im Rahmen einer
Konsolidierungstherapie eine Philadelphia-Chromosom-negative CD19-
positive B-ALL neu diagnostiziert wurde.
BLINCYTO wurde von der US-amerikanischen FDA als bahnbrechende
Therapie und für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority
Review) zugelassen und ist in den USA für die Behandlung von
Folgendem zugelassen:
- Erwachsene und pädiatrische Patienten ab einem Monat mit CD19-
positiver Philadelphia-Chromosom-negativer B-ALL während der
Konsolidierungsphase einer mehrphasigen Therapie.
- CD19-positive B-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit
MRD größer oder gleich 0,1% bei Erwachsenen und pädiatrischen
Patienten ab einem Monat.
- Rezidivierte oder refraktäre CD19-positive B-ALL bei Erwachsenen
und pädiatrischen Patienten, die einen Monat oder älter sind.
EU-SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR BLINCYTO ®
Das Sicherheitsprofil von BLINCYTO in der Phase-3-Studie E1910
entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von BLINCYTO.
Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (
SmPC) für BLINCYTO ® finden Sie unter www.ema.europa.eu
Informationen zur BiTE ® Technologie Die Bispecific T-cell
Engager (BiTE®)-Technologie ist eine zielgerichtete immunonkologische
Plattform, die darauf ausgelegt ist, die patienteneigenen T-Zellen an
tumorspezifische Antigene zu binden und so das zytotoxische Potenzial
der T-Zellen zu aktivieren, um nachweisbaren Krebs zu eliminieren.
Die BiTE®-Immunonkologie-Plattform hat das Potenzial, verschiedene
Tumorarten über tumorspezifische Antigene zu behandeln. Die BiTE®-
Plattform hat das Ziel, zu Standardlösungen zu führen, die das
Potenzial haben, allen Anbietern innovative T-Zell-Behandlungen zur
Verfügung zu stellen, wenn ihre Patienten sie brauchen. Amgen
entwickelt mehrere BiTE®-Moleküle für eine Vielzahl von
hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren und erforscht die BiTE
®-Technologie weiter, um die Patientenerfahrung und das
therapeutische Potenzial zu verbessern. Wenn Sie mehr über die BiTE®-
Technologie erfahren möchten, besuchen Sie
https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html .
Informationen zu Amgen
Amgen erforscht, entwickelt, produziert und liefert innovative
Medikamente, um Millionen von Patienten im Kampf gegen einige der
schwersten Krankheiten der Welt zu helfen. Vor mehr als 40 Jahren hat
Amgen dazu beigetragen, die Biotechnologiebranche zu etablieren, und
ist nach wie vor an der Spitze der Innovation, indem das Unternehmen
Technologien und humangenetische Daten nutzt, um über das heute
Bekannte hinauszugehen. Amgen treibt eine breite und tiefe Pipeline
voran, die auf seinem bestehenden Portfolio von Medikamenten zur
Behandlung von Krebs, Herzerkrankungen, Osteoporose,
Entzündungskrankheiten und seltenen Krankheiten aufbaut.
Im Jahr 2024 wurde Amgen neben anderen externen Auszeichnungen
von Fast Company zu einem der „World's Most Innovative Companies" und
von Forbes zu einem der „America's Best Large Employers" gekürt.
Amgen gehört zu den 30 Unternehmen, die den Dow Jones Industrial
Average® bilden, und ist auch Teil des Nasdaq-100-Index®, der die
größten und innovativsten nicht-finanziellen Unternehmen umfasst, die
an der Nasdaq-Börse nach Marktkapitalisierung notiert sind.
Für weitere Informationen besuchen Sie Amgen.com und folgen Sie
Amgen auf X , LinkedIn , Instagram , YouTube und Threads .
Zukunftsgerichtete Aussagen von Amgen Diese Pressemitteilung
enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen
Erwartungen und Überzeugungen von Amgen beruhen. Alle Aussagen, mit
Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, sind Aussagen, die als
zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten, einschließlich
Aussagen über das Ergebnis, den Nutzen und die Synergien von
Kooperationen oder potenziellen Kooperationen mit anderen Unternehmen
(einschließlich BeiGene, Ltd. oder Kyowa Kirin Co., Ltd.), die
Leistung von Otezla® (Apremilast) (einschließlich des erwarteten
Umsatzwachstums von Otezla und des Zeitpunkts der nicht-GAAP-
konformen EPS-Akkretion), unsere Akquisitionen von Teneobio, Inc ,
ChemoCentryx, Inc. oder Horizon Therapeutics plc (einschließlich der
voraussichtlichen Leistung und der Aussichten des Geschäfts, der
Leistung und der Möglichkeiten von Horizon, aller potenziellen
strategischen Vorteile, Synergien oder Chancen, die als Ergebnis
einer solchen Übernahme erwartet werden, und aller prognostizierten
Auswirkungen der Horizon-Übernahme auf unsere zukünftigen
akquisitionsbezogenen Ausgaben) sowie Schätzungen von Umsätzen,
Betriebsmargen, Kapitalaufwendungen, Barmitteln, anderen
Finanzkennzahlen, erwarteten rechtlichen, schiedsgerichtlichen,
politischen, behördlichen oder klinischen Ergebnissen oder Praktiken,
Kunden- und Verschreibungsmuster oder -praktiken,
Erstattungsaktivitäten und -ergebnisse, Auswirkungen von Pandemien
oder anderen weit verbreiteten Gesundheitsproblemen auf unser
Geschäft, Ergebnisse, Fortschritte und andere derartige Schätzungen
und Ergebnisse. Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen
Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, einschließlich der unten
aufgeführten und ausführlicher in den von Amgen bei der US-
Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten beschriebenen
Risiken und Unwägbarkeiten, einschließlich unseres jüngsten
Jahresberichts auf Formular 10-K und aller nachfolgenden periodischen
Berichte auf Formular 10-Q und aktuellen Berichte auf Formular 8-K.
Sofern nicht anders angegeben, stellt Amgen diese Informationen zum
Datum dieser Pressemitteilung zur Verfügung und übernimmt keine
Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder
aus anderen Gründen zu aktualisieren.
Keine zukunftsgerichtete Aussage kann garantiert werden, und die
tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die
wir prognostizieren. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer
Produktkandidaten oder die Entwicklung neuer Indikationen für
bestehende Produkte kann nicht garantiert werden und der Weg vom
Konzept zum Produkt ist ungewiss. Folglich kann nicht garantiert
werden, dass ein bestimmter Produktkandidat oder die Entwicklung
einer neuen Indikation für ein bestehendes Produkt erfolgreich sein
und zu einem kommerziellen Produkt werden wird. Außerdem sind die
präklinischen Ergebnisse keine Garantie für die sichere und wirksame
Leistung der Produktkandidaten beim Menschen. Die Komplexität des
menschlichen Körpers kann durch Computer- oder Zellkultursysteme oder
Tiermodelle nicht perfekt oder manchmal nicht einmal adäquat
modelliert werden. Die Zeit, die wir benötigen, um klinische Studien
abzuschließen und die behördliche Genehmigung für die
Produktvermarktung zu erhalten, war in der Vergangenheit
unterschiedlich lang, und wir erwarten ähnliche Schwankungen in der
Zukunft. Selbst wenn die klinischen Studien erfolgreich verlaufen,
können die Zulassungsbehörden die von uns gewählten Studienendpunkte
als ausreichend für die Zulassung anzweifeln. Wir entwickeln
Produktkandidaten sowohl intern als auch im Rahmen von
Lizenzkooperationen, Partnerschaften und Joint Ventures.
Produktkandidaten, die aus Beziehungen abgeleitet werden, können
Gegenstand von Streitigkeiten zwischen den Parteien sein oder sich
als weniger wirksam oder sicher erweisen, als wir zum Zeitpunkt des
Eingehens einer solchen Beziehung angenommen haben. Außerdem könnten
wir oder andere Sicherheits-, Nebenwirkungs- oder
Herstellungsprobleme mit unseren Produkten, einschließlich unserer
Geräte, feststellen, nachdem sie auf dem Markt sind.
Unsere Ergebnisse können durch unsere Fähigkeit, sowohl neue als
auch bestehende Produkte im In- und Ausland erfolgreich zu
vermarkten, durch klinische und regulatorische Entwicklungen im
Zusammenhang mit aktuellen und zukünftigen Produkten, durch das
Umsatzwachstum kürzlich eingeführter Produkte, durch den Wettbewerb
mit anderen Produkten, einschließlich Biosimilars, durch
Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer
Produkte und durch die globale Wirtschaftslage beeinflusst werden.
Darüber hinaus wird der Absatz unserer Produkte durch Preisdruck,
politische und öffentliche Kontrolle sowie durch die
Erstattungsrichtlinien von Drittanbietern, einschließlich
Regierungen, privaten Versicherungsplänen und Managed-Care-Anbietern,
beeinflusst. Er kann auch durch regulatorische, klinische und
richtlinienbezogene Entwicklungen sowie durch nationale und
internationale Trends in Richtung Managed Care und Kostendämpfung im
Gesundheitswesen beeinflusst werden. Darüber hinaus unterliegen
unsere Forschungs-, Test-, Preisgestaltungs-, Vermarktungs- und
sonstigen Tätigkeiten einer umfassenden Regulierung durch in- und
ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Unser Geschäft kann durch
staatliche Untersuchungen, Rechtsstreitigkeiten und
Produkthaftungsansprüche beeinträchtigt werden. Darüber hinaus kann
unser Geschäft durch die Verabschiedung neuer Steuergesetze oder
zusätzliche Steuerverbindlichkeiten beeinträchtigt werden. Sollten
wir die Verpflichtungen aus der Integritätsvereinbarung zwischen uns
und der US-Regierung nicht einhalten, könnten gegen uns erhebliche
Sanktionen verhängt werden. Darüber hinaus lassen wir unsere Produkte
und Technologien zwar routinemäßig patentieren, doch der durch unsere
Patente und Patentanmeldungen gebotene Schutz kann von unseren
Mitbewerbern angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden,
oder wir können uns in gegenwärtigen und zukünftigen
Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit geistigem Eigentum nicht
durchsetzen. Wir führen einen Großteil unserer kommerziellen
Fertigungsaktivitäten in einigen wenigen Schlüsseleinrichtungen
durch, darunter in Puerto Rico, und sind auch bei einem Teil unserer
Fertigungsaktivitäten auf Dritte angewiesen. Lieferengpässe können
den Verkauf bestimmter unserer aktuellen Produkte und die Entwicklung
von Produktkandidaten beeinträchtigen. Ein Ausbruch von Krankheiten
oder ähnlichen Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit, wie z. B.
COVID-19, und die Bemühungen der Öffentlichkeit und der Regierung,
die Ausbreitung solcher Krankheiten einzudämmen, könnten sich
erheblich nachteilig auf die Materialversorgung für unsere
Produktionsaktivitäten, den Vertrieb unserer Produkte, die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere klinischen Studien
auswirken. Derartige Ereignisse können sich erheblich nachteilig auf
unsere Produktentwicklung, den Produktverkauf, unser Geschäft und
unsere Betriebsergebnisse auswirken. Für die Entwicklung einiger
unserer Produktkandidaten und für die Vermarktung und den Verkauf
einiger unserer kommerziellen Produkte sind wir auf Kooperationen mit
Dritten angewiesen. Darüber hinaus konkurrieren wir mit anderen
Unternehmen in Bezug auf viele unserer vermarkteten Produkte sowie
bei der Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte. Außerdem werden
einige Rohstoffe, medizinische Geräte und Bauteile für unsere
Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Einige unserer
Vertriebspartner, Kunden und Kostenträger haben in ihren
Geschäftsbeziehungen mit uns eine erhebliche Kaufkraft. Die
Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem
unserer Produkte ähnlich ist und eine ganze Produktklasse betrifft,
könnte erhebliche negative Auswirkungen auf den Absatz der
betroffenen Produkte sowie auf unsere Geschäfts- und
Betriebsergebnisse haben. Unsere Bemühungen, mit anderen Unternehmen,
Produkten oder Technologien zusammenzuarbeiten oder diese zu erwerben
und die Geschäfte der Unternehmen zu integrieren oder die erworbenen
Produkte oder Technologien zu unterstützen, könnten nicht erfolgreich
sein. Es kann nicht garantiert werden, dass wir in der Lage sein
werden, strategische Vorteile, Synergien oder Chancen, die sich aus
der Übernahme von Horizon ergeben, zu realisieren, und es kann länger
dauern als erwartet, bis solche Vorteile, Synergien oder Chancen
realisiert werden. Wir könnten nicht in der Lage sein, Horizon
erfolgreich zu integrieren, und eine solche Integration könnte länger
dauern, schwieriger sein oder mehr kosten als erwartet. Ein Ausfall,
ein Cyberangriff oder eine Verletzung der Informationssicherheit
unserer IT-Systeme könnte die Vertraulichkeit, Integrität und
Verfügbarkeit unserer Systeme und Daten gefährden. Unser Aktienkurs
ist volatil und kann durch eine Reihe von Ereignissen beeinflusst
werden. Unser Geschäft und unsere Tätigkeit können durch das
Scheitern oder das vermeintliche Scheitern bei der Verwirklichung
unserer Umwelt-, Sozial- und Governance-Ziele negativ beeinflusst
werden. Die Auswirkungen des globalen Klimawandels und der damit
verbundenen Naturkatastrophen könnten sich negativ auf unser Geschäft
und unseren Betrieb auswirken. Die globale Wirtschaftslage kann
bestimmte Risiken, die unser Geschäft beeinträchtigen, verstärken.
Unsere Geschäftsentwicklung könnte die Fähigkeit unseres Vorstands,
eine Dividende zu erklären, oder unsere Fähigkeit, eine Dividende zu
zahlen oder unsere Stammaktien zurückzukaufen, beeinflussen oder
einschränken. Wir könnten nicht in der Lage sein, Zugang zu den
Kapital- und Kreditmärkten zu für uns günstigen Bedingungen oder
überhaupt zu erhalten.
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