EMA zum Valneva Covid-Impfstoff: Daten sind robust und erfüllen EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität

Wie berichtet, hat die EMA empfohlen, eine Marktzulassung für den COVID-19-Impfstoff von Valneva zur Verwendung bei der Grundimmunisierung von Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren zu erteilen.

Die EMA erklärt: Der COVID-19-Impfstoff von Valneva enthält inaktivierte (abgetötete) ganze Partikel des ursprünglichen Stamms von SARS-CoV-2, die keine Krankheit verursachen können. Es ist der sechste Impfstoff, der in der EU zum Schutz vor COVID-19 und wird zusammen mit den bereits zugelassenen Impfstoffen Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten unterstützen. Nach einer gründlichen Bewertung kam der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA einstimmig zu dem Schluss, dass die Daten zum Impfstoff robust sind und die EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen. Die mit dem Impfstoff von Valneva durchgeführte Hauptstudie ist eine Immunbridgingstudie, welche die durch einen neuen Impfstoff induzierte Immunantwort mit der durch einen zugelassenen Vergleichsimpfstoff, der sich als wirksam gegen die Krankheit erwiesen hat, vergleichen. Die Ergebnisse der Studie, an der fast 3.000 Personen ab 30 Jahren teilnahmen, zeigten, dass der Impfstoff die Produktion höherer Antikörperspiegel gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm auslöst als das Vergleichspräparat Vaxzevria. Darüber hinaus war der Anteil der Personen, die ein hohes Maß an Antikörpern produzierten, bei beiden Impfstoffen ähnlich. Zusätzliche Daten aus dieser Studie zeigten auch, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern bei Personen zwischen 18 und 29 Jahren genauso wirksam auslöst wie bei Personen ab 30 Jahren. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) von Valneva voraussichtlich mindestens so wirksam vor der Krankheit schützt wie Vaxzevria. Auf der Grundlage der bereitgestellten Daten war es nicht möglich, Schlussfolgerungen zur Immunogenität des Impfstoffs von Valneva (seine Fähigkeit, die Produktion von Antikörpern auszulösen) bei Personen über 50 Jahren zu ziehen; Daher wird der Impfstoff derzeit nur zur Anwendung bei Personen zwischen 18 und 50 Jahren empfohlen.

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