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Clovis Oncology veröffentlicht erste Ergebnisse des laufenden Rubraca® (Rucaparib) TRITON-Programms zu mCRPC (Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer) im Rahmen des ESMO-Kongresses 2018

22.10.2018

Clovis Oncology veröffentlicht erste Ergebnisse des laufenden Rubraca® (Rucaparib) TRITON-Programms zu mCRPC (Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, metastatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs) im Rahmen des ESMO-Kongresses 2018

Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ: CLVS) gab im Rahmen des ESMO-Kongresses 2018 (European Society for Medical Oncology) erste Daten aus seiner laufenden klinischen Phase-II-TRITON2-Studie zu Rubraca bekannt. Die Daten zeigen eine 44% bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) nach Forscherbewertung bei 25 nach RECIST* /PCWG3** auswertbaren Patienten mit einer BRCA1/2-Veränderung. Die mediane Dauer des Ansprechens bei diesen Patienten wurde noch nicht erreicht. Darüber hinaus wurde eine 51% bestätigte prostataspezifische Antigen (PSA) -Ansprechrate bei 45 gemäß PSA-Ansprechrate auswertbaren Patienten mit einer BRCA1/2-Veränderung beobachtet.

Die TRITON2-Ergebnisse waren Ausgangspunkt für den Status des Therapiedurchbruchs für Rubraca als monotherapeutische Behandlung erwachsener Patienten mit BRCA1/2-mutiertem mCRPC, die zuvor mindestens eine Androgenrezeptor (AR)-gerichtete Therapie und eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten haben, der am 2. Oktober 2018 von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) erteilt wurde. Diese Daten werden in einer von Dr. Wassim Abida, Medical Oncologist am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Prüfarzt der TRITON2-Studie, verfassten Posterpräsentation speziell hervorgehoben. Die Daten wurden für eine Posterausstellung und -diskussionsrunde ausgewählt, die am 21. Oktober von 9.15 Uhr bis 9.40 Uhr unter der Leitung des Gastdiskutanten Dr. Joaquin Mateo von der Prostate Cancer Translational Research Group, Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), stattfand.

„Rubraca zeigte bereits zuvor im Rahmen seiner zugelassenen Indikationen für Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom seine tumorbekämpfende Aktivität“, so Dr. Abida. „Diese Daten belegen, dass Rubraca auch einen neuen Ansatz für die Behandlung von mCRPC in Zusammenhang mit den BRCA1- und BRCA2-Veränderungen mit dem zusätzlichen Potenzial bieten kann, eine klinische Reaktion bei Patienten mit nur wenigen verbleibenden Therapieoptionen zu bewirken.“

Die für die TRITON2-Studie rekrutierten Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit mindestens einer Androgenrezeptor (AR)-gerichteten Therapie und einer Taxan-basierten Chemotherapie erhalten und wurden im Hinblick auf eine schädliche Keimbahn oder somatische Veränderung der BRCA1- oder BRCA2-Gene oder eines der 13 anderen vorgegebenen HR-Gene (homologe Rekombination) einem Screening unterzogen. Die Studienteilnehmer wurden in drei Kohorten auf Basis von Gentypus-Veränderungen und Krankheitsstatus unterteilt, die aufgrund genomischer Sequenzierungs- bzw. RECIST-Kriterien festgelegt wurden. Die Teilnehmer jeder Kohorte erhielten zweimal täglich 600 mg Rubraca und wurden gemäß folgenden Kriterien zusammengefasst: A) Veränderungen entweder der BRCA1-BRCA2- oder ATM-Gene, mit Tumoren, die mit viszeralen und/oder Knotenerkrankungen einhergehen; B) Veränderungen entweder der BRCA1-BRCA2- oder ATM-Gene, mit Tumoren, die nicht mit viszeralen und/oder Knotenerkrankungen gemessen werden können oder C) Veränderungen in einem anderen HR-Gen in Zusammenhang mit Sensitivität gegenüber PARP-Hemmungen, mit oder ohne messbarer Erkrankung. Zu den primären Studienendpunkten gehören die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) bezogen auf den RECIST/PCWG3-Wert bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn und das PSA-Ansprechen bei Patienten ohne messbare Erkrankung zu Studienbeginn. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die klinische Nutzenrate sowie die Sicherheit und Verträglichkeit.1

Zum Besuchsstichtag am 29. Juni 2018 wurden 85 Patienten mit Rubraca behandelt; die mediane Gesamtbehandlungsdauer betrug 3,7 (0,5–12,9) Monate und die mediane Nachbehandlung betrug 5,7 (2,6–16,4) Monate. Die mediane Behandlungsdauer bei Patienten mit einer BRCA1/2-Veränderung betrug 4,4 Monate (0,5-12,0 Monate). 46 Patienten (54,1 %) waren auswertbar für ein RECIST/PCWG3-Ansprechen, darunter 25 Patienten mit einer BRCA1/2-Veränderung. Aufgrund der von Prüfärzten bewerteten RECIST/PCWG3-Werte lag die bestätigte objektive Ansprechrate bei Patienten mit einer BRCA1/2-Veränderung, wenn sie mit Rubraca behandelt wurden, bei 44,0% (11 von 25). Bei den 45 auswertbaren Patienten mit einer BRCA1/2-Veränderung zeigten 51,1% (23 von 45) ein bestätigtes PSA-Ansprechen (95 % Konfidenzintervall; 35,8–66,3).

Insgesamt zählten zu den häufigsten therapiebedingten unerwünschten Ereignissen aller Grade (Grad 1-4) bei allen Patienten unabhängig von der Ursache Asthenie/Müdigkeit (44,7 % oder 38 von 85), Übelkeit (42,4 %, oder 36 von 85), Anämie/reduzierte Hämoglobinwerte (22,4 % oder 19 von 85) und Obstipation (28,2 % oder 24 von 85). Fünf Patienten (5,9 %) brachen die Therapie aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses ab, das nicht im Fortschreiten der Erkrankung bestand. Ein Patient verstarb aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung.1

„Diese ersten Ergebnisse aus der TRITON2-Studie sind für uns sehr ermutigend, da sie das Behandlungspotenzial von Rubraca für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs demonstrieren, deren Erkrankung selbst nach der Umsetzung mehrerer Therapieoptionen dennoch weiter fortgeschritten war“, so Patrick J. Mahaffy, President und CEO von Clovis Oncology. „PARP-Hemmer bilden nun eine validierte therapeutische Klasse in der Onkologie im Bereich unterschiedlicher Tumorarten und diese neuen Daten unterstreichen den Nutzen, den Rubraca für Männer mit fortgeschrittenem BRCA-mutantem, kastrationsresistentem Prostatakrebs bereithält. Nachdem wir vor kurzem den Status „Breakthrough Therapy Designation“ aufgrund dieser Daten erhalten haben, streben wir nun nach einer raschen Entwicklung von Rubraca, um Männer mit dieser äußerst schwer zu behandelnden Erkrankung zu unterstützen.“

Die Posterdiskussionssitzung wird auch die erste Präsentation genomischer Profiling-Daten auf Basis von Tumorgewebe und Plasma-cfDNA-Proben aus dem klinischen TRITON-Programm umfassen. Die Postersitzung unter der Federführung von Dr. Simon Chowdhury, Consultant Medical Oncologist, Guy’s Hospital & Sarah Cannon Research Institute und Co-Hauptprüfer der klinischen TRITON-Studien, wird in dieselbe Posterdiskussionssitzung wie die Erörterung der TRITON2-Daten unter der Leitung des Gastdiskutanten Dr. Joaquin Mateo der Prostate Cancer Translational Research Group, Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), aufgenommen. Die Posterdiskussionssitzung fand am 21. Oktober von 9.15 Uhr bis 9.40 Uhr CEST statt.

Die Daten legen den Schluss nahe, dass im Plasma entdeckte cfDNA zur Identifizierung schädlicher HR-Gen-Veränderungen auf eine Art und Weise verwendet werden kann, die weniger invasiv ist als Tumorgewebetests. Darüber hinaus werden aufgrund der Invasivität der Tumorgewebe-Probennahmen häufig archivarische Primärprostataproben verwendet und die Daten lassen darauf schließen, dass diese Proben nicht repräsentativ für somatische Veränderungen sind, die in mCRPC auftreten.

Bei der Studienauswertung wurde der Status der HR-Gen-Veränderungen der Patienten durch Screening von insgesamt 1.311 Tumor- und 638 Plasma-Proben bestimmt, die von insgesamt 1.516 Patienten entnommen wurden, um die Eignung für TRITON2 und TRITON3 zu bestimmen. Es zeigte sich eine hohe Übereinstimmung (74 %) bei der Identifizierung von Patienten mit schädlichen BRCA1/2-Mutationen sowohl in Gewebe- als auch Plasmaproben. Die Ergebnisse zeigten, dass sich die Entdeckung genetischer Veränderungen bei HR-Genen auf Basis einer cfDNA-Sequenzierung als bequeme Methode erweisen könnte, um Patienten zu identifizieren, die geeignete Kandidaten für eine Behandlung mit Rubraca sein könnten.2 Rund 12% der für die TRITON2-Studie gescreenten Männer wurden durch Plasma-Screening als Patienten identifiziert, die eine BRCA1/2-Veränderung aufweisen.

„Tumorgewebetests beruhen in erster Linie auf archivarischen Proben, die bei der Neudiagnose von Patienten entnommen wurden. Sie erfassen jedoch nicht unbedingt alle Veränderungen, die bei Patienten mit metastasierten Erkrankungen auftreten können“, so Dr. Chowdhury. „Die Screening-Daten belegen, dass es eine hohe Übereinstimmung zwischen den entdeckten Veränderungen in den Plasma- und Gewebe-Assays gibt. Aufgrund der weniger invasiven Natur des Erhalts von cfDNA durch Plasmatests kann sich diese Methode als besser geeignet für Ärzte und Patienten erweisen und es könnte sich damit auch eine größere Zahl geeigneter Patienten für klinische Studien zu Rubraca identifizieren lassen.“

Die Rubraca-Posterpräsentationen von Clovis wurden ab Samstag, den 20. Oktober 2018 um 7.30 Uhr CEST online unter clovisoncology.com zur Verfügung gestellt.

Über die klinische TRITON2-Studie

TRITON2 ist eine internationale, multizentrische, offene Phase-II-Studie zu Rubraca an Männern mit metastatischem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit BRCA-Genveränderungen (einschließlich Keimbahnzellen oder somatischer Natur). Für die Studie werden Patienten mit schädlichen Veränderungen anderer homologer Rekombinations-Reparatur-Gene rekrutiert, einschließlich ATM. Die Studie rekrutiert gegenwärtig Patienten an Standorten rund um den Globus. Weitere Informationen finden Sie unter www.tritontrials.com.

Über Prostatakrebs

Die American Cancer Society schätzt, dass mehr als 164.000 Männer in den Vereinigten Staaten im Jahr 2018 mit Prostatakrebs diagnostiziert werden3 und die GLOBOCAN Cancer Fact Sheets belegen, dass rund 345.000 Männer im Jahr 2012 in Europa mit Prostatakrebs diagnostiziert wurden.4 Der kastrationsresistente Prostatakrebs entwickelt mit hoher Wahrscheinlichkeit Metastasen. Der metastatische, kastrationsresistente Prostatatakrebs (oder mCRPC) ist eine unheilbare Erkrankung, die gewöhnlich in Zusammenhang mit einer schwachen Prognose steht. Gemäß der American Cancer Society liegt die fünfjährige Überlebensrate für mCRPC bei lediglich rund 29%.5 Rund 12% der mCRPC-Patienten besitzen eine schädliche BRCA1- oder BRCA2-Mutation, gemäß einem im Journal of Clinical Oncology Precision Oncology im Jahr 2017 veröffentlichten Artikel.6 Diese molekularen Marker können eingesetzt werden, um Patienten zur Behandlung mit einem PARP-Hemmer auszuwählen.

Über Rubraca

Rubraca ist ein oral verabreichter, kleinmolekularer Hemmer von PARP1-, PARP2- und PARP3-Enzymen, die bei unterschiedlichen Tumorarten entwickelt werden. Hierzu gehören Eierstock-, metastatische kastrationsresistente Prostata- und Blasenkarzinome, die in Form einer Monotherapie und in Kombination mit anderen Anti-Krebs-Wirkstoffen behandelt werden. Sondierungsstudien zu anderen Tumorarten wurden ebenfalls eingeleitet. Clovis hält die weltweiten Rechte an Rubraca. Rubraca ist außerhalb der Vereinigten Staaten und Europas ein unlizenziertes medizinisches Produkt.

In der EU zugelassene Verwendung von Rubraca

Rubraca ist lizenziert für erwachsene Patienten mit platinsensitivem, wiederkehrendem oder fortschreitendem, BRCA-mutiertem (Keimbahnzellen und/oder somatischer Natur), hochgradig epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, wenn diese Patienten zuvor mit zwei oder mehr Formen platinbasierter Chemotherapie behandelt wurden und wenn sie nicht länger in der Lage sind, eine weitere platinbasierte Chemotherapie zu vertragen.

Klicken Sie hier, um Zugang zur aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu erhalten. Medizinische Fachleute sollten ihre nationalen Berichterstattungssysteme nutzen, um über alle verdächtigen unerwünschten Ereignisse Bericht zu erstatten.

Von der US-amerikanischen FDA zugelassene Rubraca-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen

Rubraca ist indiziert als Monotherapie zur Aufrechterhaltung der Behandlung erwachsener Patienten mit wiederkehrendem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, wobei diese Patienten ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie verzeichnen.

Rubraca ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit schädlichen BRCA -Mutationen (Keimbahnzellen und/oder somatischer Natur) in Zusammenhang mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, wenn diese Patienten zuvor mit zwei oder mehr Chemotherapien behandelt wurden und wenn sie für eine Therapie auf der Grundlage einer von der FDA zugelassenen Begleitdiagnostik für Rubraca ausgewählt wurden.

Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen

Myelodysplastische Syndrome (MDS)/Akute Myeloische Leukämie (AML) treten bei den mit Rubraca behandelten Patienten selten auf und sind potenziell tödlich verlaufende unerwünschte Reaktionen. Bei rund 1100 behandelten Patienten traten MDS/AML bei 12 Patienten auf (1,1 %), darunter diejenigen aus langfristig angelegten Nachbeobachtungsstudien. Bei fünf dieser zwölf traten MDS/AML im Verlauf der Behandlung oder während der 28-tägigen Nachbeobachtungsphase (0,5 %) auf. Die Dauer der Behandlung mit Rubraca vor der Diagnose von MDS/AML reichte von einem Monat bis zu rund 28 Monaten. Die Fälle waren typisch für sekundäre MDS/Krebs- therapiebedingte AML; in allen Fällen wurden den Patienten zuvor auf Platin basierende Kuren und/oder andere DNA-schädigende Mittel verordnet. Leiten Sie die Behandlung mit Rubraca nicht ein, bevor sich der Patient von der hämatologischen Toxizität durch die vorangegangene Chemotherapie (≤ Grad 1) erholt hat.

Überwachen Sie das vollständige Blutbild zu Beginn der Behandlung im Hinblick auf Zytopenie und schließlich monatlich im Hinblick auf klinisch signifikante Veränderungen während der Behandlung. Bei verlängerten hämatologischen Toxizitäten (> 4 Wochen) unterbrechen Sie die Behandlung mit Rubraca oder reduzieren Sie die Dosis (siehe Dosierung und Verabreichung [2.2] in den vollständigen Verschreibungsinformationen) und überwachen Sie das Blutbild wöchentlich bis zu einer Erholung oder Genesung. Wenn die Spiegel nach 4 Wochen nicht auf einen Grad 1 oder geringer gesunken sind oder wenn ein Verdacht auf MDS/AML besteht, verweisen Sie den Patienten für weitere Untersuchungen an einen Hämatologen. Hierbei ist eine Knochenmarksanalyse und eine zytogenetische Analyse des Blutbilds zu erwägen. Bei einer Bestätigung von MDS/AML ist die Behandlung mit Rubraca abzubrechen.

Auf Grundlage seines Wirkmechanismus und der Ergebnisse aus Tierstudien kann Rubraca zu einem tödlichen Verlauf führen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird. Unterrichten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für den Fötus. Beraten Sie Frauen im Hinblick auf das Reproduktionspotenzial und den Einsatz wirkungsvoller Verhütungsmittel während der Behandlung und der 6-monatigen Phase nach Absetzen der letzten Gabe von Rubraca.

Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen bei ARIEL3 (≥ 20 %; Grad 1–4) zählten Übelkeit (76 %), Müdigkeit/Asthenie (73 %), Unterleibsschmerzen/Distension (46 %), Ausschlag (43 %), Dysgeusie (40 %), Anämie (39 %), Erhöhung der AST/ALT-Werte (38 %), Obstipation (37 %), Erbrechen (37 %), Diarrhoe (32 %), Thrombozytopenie (29 %), Nasopharyngitis/Infektion der oberen Atemwege (29 %), Stomatitis (28 %), verringerter Appetit (23 %) und Neutropenie (20 %).

Zu den häufigsten Laborauffälligkeiten bei ARIEL3 (≥ 25 %; Grad 1–4) gehörten Zunahme von Kreatinin (98 %), Abnahme von Hämoglobin (88 %), Zunahme von Cholesterin (84 %), Zunahme von Alanin-Aminotransferase (ALT) (73 %), Zunahme von Aspartataminotransferase (AST) (61 %), Abnahme der Thrombozyten (44 %), Abnahme der Leukozyten (44 %), Abnahme von Neutrophilen (38 %), Zunahme der alkalischen Phosphatase (37 %) und Abnahme der Lymphozyten (29 %).

Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen bei Studie 10 und ARIEL2 (≥ 20%; Grad 1–4) zählten Übelkeit (77%), Asthenia/Müdigkeit (77%), Erbrechen (46%), Anämie (44%), Obstipation (40%), Dysgeusie (39%), verringerter Appetit (39%), Diarrhoa (34%), Unterleibsschmerzen (32%), Dyspnoe (21%) und Thrombozytopenie (21%).

Zu den häufigsten Laborauffälligkeiten bei Studie 10 und ARIEL2 (≥ 35 %; Grad 1–4) gehörten Zunahme von Kreatinin (92 %), Zunahme von Alaninaminotransferase (ALT) (74 %), Zunahme von Aspartataminotransferase (AST) (73 %), Zunahme von Hämoglobin (67 %), Zunahme von Lymphozyten (45 %), Zunahme von Cholesterin (40 %), Abnahme der Thrombozyten (39 %) und Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl (35 %).

Die gemeinsame Verabreichung von Rubraca kann zu systemischer Exposition von CYP1A2-, CYP3A-, CYP2C9- oder CYP2C19-Substraten führen. Dies kann zu einer Erhöhung des Risikos von Toxizitäten dieser Medikamente führen. Passen Sie die Dosierungen von CYP1A2-, CYP3A-, CYP2C9- oder CYP2C19-Substraten an, wenn dies klinisch indiziert ist. Falls eine gemeinsame Verabreichung mit Warfarin (ein CYP2C9-Substrat) nicht vermieden werden kann, erwägen Sie eine häufigere Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio). Aufgrund des Risikos von Rubraca im Hinblick auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bei gestillten Kindern sollten Sie stillenden Müttern nicht zu einer Fortführung des Stillens während einer Behandlung mit Rubraca und im Verlauf von 2 Wochen nach Absetzen des Stillens raten. Sie können die Nebenwirkungen an die FDA unter der Telefonnummer 1-800-FDA-1088 oder unter www.fda.gov/medwatch melden. Sie können der Clovis Oncology, Inc. unter der Telefonnummer 1-844-258-7662 ebenfalls Nebenwirkungen melden.

Klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen und zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen zu erhalten.

Über Clovis Oncology

Clovis Oncology, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf Akquisition, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Antikrebsmittel in den USA, Europa und weiteren internationalen Märkten. Clovis Oncology beschäftigt sich mit den Entwicklungsprogrammen für spezifische Untergruppen von Krebspopulationen und arbeitet gleichzeitig mit Partnern an Diagnosewerkzeugen, die zu entwickelnde Präparate auf die Population ausrichten sollen, die am wahrscheinlichsten von deren Verwendung profitieren wird. Clovis Oncology hat seinen Hauptsitz in Boulder im US-Bundesstaat Colorado und weitere Niederlassungen in San Francisco im US-Bundesstaat Kalifornien sowie in Cambridge in Großbritannien. Weitere Informationen erhalten Sie unter clovisoncology.com.

Clovis Oncology - zukunftsgerichtete Aussagen

Sofern sich in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen nicht auf historische Fakten bezüglich Clovis Oncology beziehen, handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensführung widerspiegeln. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sind unter anderem Aussagen bezüglich unserer Erwartungen der Zeitplanung und der Geschwindigkeit des Fortschreitens sowie der Rekrutierung für unsere klinischen Studien, einschließlich der in Zusammenarbeit mit Partnern geplanten oder durchgeführten Rekrutierungen, der potenziellen Ergebnisse derartiger klinischer Studien und unserer Erwartungen bezüglich der Eignung disgnostischer Tests. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen schließen erhebliche Risiken und Unsicherheiten ein, die dazu führen können, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den ausdrücklich oder stillschweigend gemachten Angaben in zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten unserer klinischen Entwicklungsprogramme für unsere Medikamentenkandidaten und diejenigen unserer Partner, die Frage, ob künftige Studienergebnisse mit den heutigen Studienergebnissen übereinstimmen werden, die Zeitplanung für die Verfügbarkeit des Datums aufgrund unserer klinischen Studien und die Einleitung, Rekrutierung, Zeitplanung und Ergebnisse unserer geplanten klinischen Studien und der entsprechenden Entwicklungspfade, die Wirksamkeit und Eignung diagnostischer Tests, das Risiko, dass abschließende Ergebnisse der laufenden Studien von den anfänglichen Ergebnissen oder Zwischenergebnissen aufgrund einer Reihe von Faktoren differieren wie etwa aufgrund der Verwendung der Endergebnisse von einer größeren Patientenpopulation, die sich von einer kleineren Patientenpopulation unterscheiden können, sowie die Maßnahmen der FDA, EMA oder anderen Regulierungsbehörden hinsichtlich der Zulassung oder Nichtzulassung von eingereichten Medikamentenapplikationen. Clovis Oncology beabsichtigt nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren. Eine nähere Beschreibung der Risiken und Unwägbarkeiten findet sich in den Einreichungen von Clovis Oncology bei der Börsenaufsichtsbehörde SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 10-K und der Berichte auf Formblatt 10-Q sowie Formblatt 8-K.

Quellen:

1. Abida W, Bryce AH, Vogelzang NJ et al. Preliminary results from TRITON2: a phase 2 study of rucaparib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) associated with homologous recombination repair (HRR) gene alterations. Vorgestellt vom 19. bis 23. Oktober 2018 im Rahmen des European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress. Abstract Nr. 793PD.

2. Chowdhury S, McDermott R, Piulats JM et al. Genomic profiling of circulating tumour DNA (cfDNA) and tumour tissue for the evaluation of rucaparib in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Vorgestellt vom 19. bis 23. Oktober 2018 im Rahmen des European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress. Abstract Nr. 795PD.

3. Key Statistics for Prostate Cancer | Prostate Cancer Facts. Erhältlich unter: https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about/key-statistics.html (letzte Aktualisierung: 8. Oktober 2018).

4. Fact Sheets by Cancer. Erhältlich unter http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx

5. Survival Rates for Prostate Cancer. Erhältlich unter https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html (letzte Aktualisierung: 8. Oktober 2018)

6. Abida W, Armenia J, Gopalan A et al. Prospective genomic profiling of prostate cancer across disease states reveals germline and somatic alterations that may affect clinical decision making. Journal of Clinical Oncology Precision Oncology. 2017:1;1–16. Erhältlich unter http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/PO.17.00029 (letzte Aktualisierung: 8. Oktober 2018)

* RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Leitlinien zur Evaluierung des Ansprechens bei soliden Tumoren) ist eine standardisierte Vorgehensweise zur Bestimmung des therapeutischen Ansprechens bei Antikrebstherapien mithilfe von Veränderungen des Aussehens von Läsionen im Rahmen von Bildgebungsstudien.

** Prostate Cancer Working Group (PCWG3) ist eine internationale Expertenkommission von klinischen Forschern im Bereich Prostatakrebs, die Modifizierungen an den RECIST-Leitlinien zur Anwendung bei der Durchführung von Studien zu metastatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) empfohlen haben, wie sie gemäß TRITON2-Protokoll verabschiedet wurden.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab


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