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Chugai präsentiert Ergebnisse seiner Phase-III-Studie mit Satralizumab bei NMOSD auf dem ECTRIMS 2018

16.10.2018

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) gab bekannt, dass Ergebnisse aus der Phase-III-Studie mit Satralizumab (Entwicklungscode: SA237), der SAkuraSky-Studie (NCT02028884), auf dem Congress Committee for Treatment and Research für Multiple Sklerose (ECTRIMS), der von 10. bis 12. Oktober 2018 in Berlin stattfand, vorgestellt wurden. Satralizumab ist ein humanisierter monoklonaler rezyklierender IL-6-Rezeptor-Antikörper in Prüfung zur Behandlung bei Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung (NMOSD), für die es derzeit keine zugelassenen Behandlungen gibt.

„Diese entscheidenden positiven Ergebnisse für Satralizumab zeigen eine signifikante Verringerung der Rezidive und stellen daher für die potenzielle Behandlung von NMOSD einen bedeutsamen Schritt nach vorn dar“, sagte Dr. Takashi Yamamura, National Institute of Neuroscience, National Center of Neurology and Psychiatry in Tokio. „Viele Personen mit NMOSD leiden an häufigen Rezidiven, einer oft persistierenden motorischen Dysfunktion und einem Empfindungsverlust und müssen letztlich einen Rollstuhl benutzen oder werden blind. Die Mediziner hoffen, dass dieses potenzielle neue Medikament den Zustand und das Alltagsleben der Personen verbessern kann, für die es zurzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt.“

Die Phase-III-Ergebnisse der SAkuraSky-Studie zeigten Folgendes:

  • Satralizumab verringerte zusätzlich zur immunsuppressiven Therapie das Rezidivrisiko bei NMOSD-Patienten, einschließlich Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörper-positiver (AQP4 Ab-positiv) und -negativer (AQP4 Ab-negative) Patienten, signifikant um 62 % (Hazard Ratio = 0,38 [95%iges Konfidenzintervall: 0,16-0,88], p=0,0184 [stratifizierter Log-Rank-Test]) und erreichte damit den primären Endpunkt der Dauer bis zum ersten im Prüfplan definierten Rezidiv (protocol-defined relapse, PDR) in der doppelblinden Phase. Der Anteil an rezidivfreien Patienten in den Wochen 48 und 96 lag jeweils bei 88,9 % und 77,6 % mit Satralizumab und bei 66,0 % und 58,7 % mit einem Placebo.
  • In einer vorspezifizierten Untergruppenanalyse zeigte Satralizumab im Vergleich zum Placebo in der NMOSD AQP4 AB-positiven Untergruppe eine Risikoreduktion für ein PDR um 79 % (N=55, Hazard Ratio=0,21 [95% Konfidenzintervall: 0,06-0,75]). Der Anteil rezidivfreier Patienten in den Wochen 48 und 96 lag jeweils bei 91,5 % und 91,5 % mit Satralizumab und bei 59,9 % und 53,3 % mit einem Placebo. Für die NMOSD AQP4 Ab-negative Untergruppe zeigte Satralizumab im Vergleich zum Placebo eine Risikoreduktion für ein PDR um 34 % (N=28, Hazard Ratio=0,66 [95% Konfidenzintervall: 0,20-2,23]), und der Anteil an rezidivfreien Patienten in den Wochen 48 und 96 lag jeweils bei 84,4 % und 56,3 % mit Satralizumab und bei 75,5 % und 67,1 % mit dem Placebo.
  • Über die mittlere Behandlungsdauer von etwa 2 Jahren hinweg zeigte Satralizumab ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil. Der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerer Infektionen, war bei mit Satralizumab oder einem Placebo behandelten Patienten ähnlich. Es wurden keine Todesfälle oder anaphylaktischen Reaktionen beobachtet.

„Die positiven Phase-III-Ergebnisse für Satralizumab legen nahe, dass eine IL-6-Inhibition ein effektiver therapeutischer Ansatz bei NMOSD sein sollte“, sagte Dr. Yasushi Ito, Executive Vice President, Co-Head of Project & Lifecycle Management Unit bei Chugai. „NMOSD ist eine Krankheit mit einem signifikant nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Obwohl der Fortschritt der Krankheit zu Blindheit und motorischer Dysfunktion führen kann, sind dafür bisher keine zugelassenen Arzneimittel erhältlich. Wir setzen unsere Anstrengungen fort, sodass wir den Menschen, die mit dieser schlimmen Krankheit leben, hoffentlich diese Behandlungsoption anbieten können.“

SAkuraSky-Studie

Zusammenfassung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Satralizumab, das bei Patienten mit NMOSD einer Baseline-Therapie hinzugefügt wird.

 
 

Primärer Endpunkt

Dauer bis zum ersten prüfplandefinierten Rezidiv, beurteilt von einer unabhängigen Prüfkommission in der doppelblinden Phase

 

Zentrale sekundäre Endpunkte

Veränderung des Ergebnisses der Visual Analogue Skala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen
Änderungen des Müdigkeits-Score gemäß Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)

Studiendesign

  • 83 männliche und weibliche Patienten im Alter von 13 bis 73 Jahren wurden randomisiert.
  • Die Patienten wurden für eine der folgenden beiden Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert. Satralizumab (120 mg) oder ein Placebo wurden einer Baseline-Therapie (Azathioprin, Mycophenolat-Mofetil und/oder Corticosteroiden) hinzugefügt. Beide Behandlung wurden in den Wochen 0, 2 und 4 subkutan verabreicht. Die darauffolgende Behandlung wurde in 4-wöchigen Intervallen fortgesetzt.
  • Die doppelblinde Phase endete, als die Gesamtzahl der prüfplandefinierten Rezidive die Zahl 26 erreichte. Nach Abschluss der doppelblinden Phase konnten Patienten beider Gruppen die Behandlung mit Satralizumab in einer offenen Verlängerungsphase fortsetzen.
  • Patienten mit Neuromyelitis optica (definiert in den Diagnostikkriterien im Jahr 2006) und Patienten mit NMOSD (definiert in den Diagnostikkriterien im Jahr 2007) mit AQP4-Antikörpern wurden aufgenommen.

Über die Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung (NMOSD)
Die Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung ist eine seltene, lebenslange und schwächende Autoimmunkrankheit des zentralen Nervensysteme (ZNS). Sie ist gekennzeichnet durch entzündliche Läsionen der optischen Nerven und des Rückenmarks. NMOSD-Patienten durchleben häufig einen rezidivierenden Krankheitsverlauf mit wiederholten Schüben, was zu zunehmenden neurologischen Schäden und Behinderungen führt. Zu den möglichen Symptomen zählen visuelle Einschränkungen, motorische Behinderungen und Verlust der Lebensqualität. In einigen Fällen führten NMOSD-Schübe zum Tod.

Die Pathogenese von NMOSD umfasst wahrscheinlich den Eintritt von AQP4-IgG-Autoantikörpern in das ZNS. Jedoch ist ca. ein Drittel der NMOSD-Patienten AQP4-IgG seronegativ. Das inflammatorische Zytokin IL-6 tritt jetzt als wichtiger Faktor bei der NMOSD-Pathogenese in Erscheinung.

Die in 2006 eingeführten Diagnostikkriterien für Neuromyelitis optica waren von einer Entzündung des N. opticus (optische Neuritis) und des Rückenmarks (Myelitis) gekennzeichnet. Diese wurden in 2007 gemäß der Definition einer NMOSD revidiert und zur Behandlung von Krankheiten mit entweder optischer Neuritis oder Myelitis vorgeschlagen. Im Jahr 2015 wurde die Definition von NMOSD weiter revidiert, um ein breiteres Krankheitsspektrum einzuschließen. Der diagnostische Term NMOSD wird inzwischen weitreichend verwendet.

Literatur

  • Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B et al. Contrasting disease patterns in seropositive and seronegative neuromyelitis optica: A multicentre study of 175 patients. J Neuroinflammation 2012;9:14.
  • Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ et al. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet 2004;364:2106-12.
  • Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P et al. Aquaporin-4 antibody-negative neuromyelitis optica: Distinct assay sensitivity-dependent entity. Neurology 2013;80:2194-200.
  • Takahashi T, Fujihara K, Nakashima I et al. Anti-aquaporin-4 antibody is involved in the pathogenesis of NMO: a study on antibody titre. Brain 2007;130:1235-43.
  • Wingerchuk DM, Lennon VA, Pittock SJ, et al. Revised diagnostic criteria for neuromyelitis optica. Neurology 2006;66:1485-9.
  • Wingerchuk DM, Lennon VA, Lucchinetti CF, et al. The spectrum of neuromyelitis optica. Lancet Neurol 2007;6:805 15.
  • Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL et al. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology 2015;85:177-89.

Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte für Bereiche mit nicht gedecktem medizinischem Bedarf und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.
In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und in Laboratorien in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der innovativen unternehmenseigenen Technologien von Chugai für Antikörper-Engineering beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in den USA bzw. in Europa.
Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2017 betrug 534,2 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 103,2 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).
Weitere Informationen finden sich im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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