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CardioQuip MCH-1000(TM) erhält CE-Kennzeichnung

26.03.2020
College Station, Texas (ots/PRNewswire) - Fortschrittliche Temperaturkontrolltechnik zur Unterstützung europäischer Krankenhäuser im Kampf gegen die COVID-19 Epidemie
CardioQuipTM, LLC, ein Hersteller medizinischer Geräte mit Spezialisierung auf die Entwicklung und Vermarktung von Patiententemperaturkontrolltechnik und kardiovaskulärer Perfusionstechnik gab heute den Erhalt der CE-Kennzeichnung für seine MCH-1000TM Modular Cooler-Heater SeriesTM bekannt. Die MCH-1000 Serie von Hypothermiegeräten steht jetzt europäischen Krankenhauseinrichtungen zur Verfügung, die die COVID-19 Pandemie bekämpfen.
Ein Hypothermiegerät wird in vielen medizinischen Eingriffen, insbesondere am Herzen und an der Lunge, zur Regulierung der Körpertemperatur des Patienten verwendet. Vor allem kann das MCH-1000 potenziell bei in Zusammenhang mit COVID-19 auftretendem Acute-Respiratory-Distress-Syndrome (ARDS) zur Behandlung mit Extrakorporaler Membranoxygenation (ECMO)1 eingesetzt werden. ECMO stellt eine erhöhte systemische Sauerstoffversorgung bereit und mindert Lungenschäden, die von Beatmungsgeräten verursacht werden.
"Der Erhalt der CE-Kennzeichnung ist ein gewaltiger Meilenstein für CardioQuip", sagt Doug Platt, CEO. "Die Zulassung gibt uns die Chance, bedeutenden Krankenhäusern in der gesamten Europäischen Union (EU) unsere Technik zu einem Zeitpunkt anbieten zu können, an dem ein enormer Bedarf besteht."
Das CE-Kennzeichen bestätigt, dass das MCH-1000 die grundsätzlichen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EEC) erfüllt. CardioQuip hat zudem die ISO 134385:2016 Zertifizierung seines Qualitätsmanagementsystems erhalten, was im Anschluss eines Audit-Verfahrens des BSI, einer von der EU benannten Stelle, erfolgte. Das MCH-1000 wurde bereits 2011 von der FDA in den Vereinigten Staaten von Amerika als 510(k) zugelassen.
Zahlreiche Todesfälle von Patienten im Zusammenhang mit dem Anstieg von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) in Hypothermiegeräten aus europäischer Herstellung verstärken den Bedarf nach Sicherheit und Wasserqualität in Hypothermiegeräten. Die Sicherheit des offenen Tankdesigns des MCH-1000 in Verbindung mit vereinfachten Reinigungsvorschriften und einer einfachen Bedienung haben das Gerät in den USA zu einem Bestseller unter den Hypothermiegeräten gemacht.
"Wir freuen uns, die Verhandlung mit unseren europäischen Vertriebspartnern, die unsere Vermarktung unterstützen, schon bald abschließen zu können und das MCH-1000 so schnell wie möglich in die EU zu bringen," setzt Platt hinzu.
Folgen Sie uns für weitere Informationen über das MCH-1000(TM) und CardioQuip auf Twitter @CardioQuip und LinkedIn oder besuchen Sie https://www.cardioquip.com .
1MacLaren G, Fisher D, Brodie D. Preparing for the Most Critically Ill Patients With COVID-19: The Potential Role of Extracorporeal Membrane Oxygenation. (Vorbereitung auf die schwer erkrankten COVID-19-Patienten: Die potenzielle Rolle von extrakorporaler Membranoxygenation.) JAMA. Online-Veröffentlichung vom 19. Februar 2020. doi:10.1001/jama.2020.2342
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