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ADC Therapeutics meldet Aufhebung der teilweisen Unterbrechung der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin durch die US-Zulassungsbehörde FDA

06.07.2020

ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein in der klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation, in denen die Technologie des hochwirksamen und zielgerichteten Pyrrolobenzodiazepin-Dimers (PBD-Dimers) zum Einsatz kommt, gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die teilweise Unterbrechung der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) aufgehoben hat.

„Das Team von ADC Therapeutics hat engagiert daran gearbeitet, der FDA eine gründliche und prompte Antwort auf ihr Ersuchen um Informationen über unsere zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie mit Cami zu liefern”, sagte Jay Feingold, MD, PhD, Senior Vice President und Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. „Während der teilweisen klinischen Unterbrechung haben wir Patienten, die von Cami profitieren, weiterhin behandelt und sehen nun einer möglichst baldigen Wiederaufnahme der Einbeziehung neuer Patienten in die Studie erwartungsvoll entgegen.”

In der multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Phase-2-Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cami an 100 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht. Patienten mit pathologisch bestätigtem rezidiviertem oder refraktärem HL, die auf drei frühere Therapielinien, darunter Brentuximab-Vedotin und ein für HL zugelassener Kontrollpunkt-Inhibitor wie Nivolumab oder Pembrolizumab, nicht angesprochen haben, sind für die Aufnahme in die klinische Studie zugelassen. Die Studie soll einen Biologika-Lizenzantrag (Biologics License Application, BLA) bei der FDA unterstützen.

Über Camidanlumab-Tesirin (Cami)

Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der an CD25 (HuMax®-TAC, lizenziert von Genmab A/S) bindet und mit der Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Nutzlast Tesirin konjugiert ist. Einmal an eine CD25-exprimierende Tumorzelle gebunden, wird ADCT-301 in die Zelle internalisiert, wo Enzyme den PBD-basierten Sprengkopf freisetzen und die Zelle mit einem immunogenen Zelltod töten. Die intra-tumorale Freisetzung des PBD-Sprengkopfes kann auch zum „Bystander-Killing“ benachbarter Tumorzellen führen. Das AWK baut auch CD25-positive regulatorische T-Zellen in der Tumorumgebung ab. Alle diese Eigenschaften von Cami können die immunvermittelte Anti-Tumor-Aktivität verbessern. Cami wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) sowie in einer klinischen Phase-1a/1b-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL und Non-HL und in einer klinischen Phase-1b-Studie mit soliden Tumoren untersucht.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie, das Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren ist. Das Unternehmen entwickelt AWK auf der Grundlage seiner jahrzehntelangen Erfahrung auf diesem Gebiet und unter Verwendung der Pyrrolobenzodiazepin-(PBD-)Technologie der nächsten Generation, an der ADC Therapeutics die Eigentumsrechte für seine Ziele hält. Die strategische Zielauswahl für PBD-basierte AWK und erhebliche Investitionen in die frühe klinische Entwicklung haben ADC Therapeutics in die Lage versetzt, eine tiefgreifende klinische und Forschungspipeline von Therapien zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren mit signifikant ungedecktem Bedarf aufzubauen. Das Unternehmen untersucht derzeit mehrere PBD-basierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in laufenden klinischen Studien – von „FIH“-Studien (first in human, erstmalige Anwendung am Menschen) bis hin zu zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studien in den USA und Europa – und hat zahlreiche präklinische AWK in Entwicklung.

Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402), der führende Produktkandidat des Unternehmens, wurde in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase II mit 145 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom („DLBCL“) evaluiert, die eine Interims-Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 % zeigte, wodurch der angestrebte primäre Endpunkt übertroffen wurde. Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301), der zweite führende Produktkandidat des Unternehmens, wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase II mit 100 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) evaluiert, nachdem eine klinische Studie der Phase I bei HL-Patienten eine ORR von 86,5 % zeigte. Das Unternehmen evaluiert Cami auch als einen neuartigen immunonkologischen Ansatz zur Behandlung verschiedener fortgeschrittener solider Tumore.

ADC Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, in der San Francisco Bay Area und in New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.

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Verfügbarkeit von weiteren Informationen über ADC Therapeutics

Investoren und andere Personen sollten beachten, dass ADC Therapeutics mit seinen Investoren und der Öffentlichkeit über seine Unternehmens-Website (https://adctherapeutics.com/) kommuniziert, unter anderem über Investor-Präsentationen, wissenschaftliche Präsentationen, Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission, Pressemitteilungen, öffentliche Telefonkonferenzen und Webcasts. Die Informationen, die ADC Therapeutics auf diesen Kanälen und Websites veröffentlicht, könnten als wesentliche Informationen angesehen werden. Dementsprechend empfiehlt ADC Therapeutics Investoren, den Medien und anderen, die an ADC Therapeutics interessiert sind, die Informationen, die das Unternehmen auf diesen Kanälen einschließlich der Investor-Relations-Website von ADC Therapeutics veröffentlicht, regelmäßig zu überprüfen. Diese Liste der Kanäle kann von Zeit zu Zeit auf der Investor-Relations-Website von ADC Therapeutics aktualisiert werden und auch andere als die oben beschriebenen Kanäle enthalten. Der Inhalt der Website von ADC Therapeutics oder dieser Kanäle oder jeder anderen Website, auf die von dieser Website oder diesen Kanälen aus zugegriffen werden kann, gilt nicht als durch Verweis in einer Einreichung gemäß dem Securities Act von 1933 in der jeweils geltenden Fassung aufgenommen.

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