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5-Minuten SARS-CoV-2 Ag Ultra Test von LumiraDx erhält CE-Kennzeichnung

19.05.2022, 8031 Zeichen
London (ots/PRNewswire) - * Ergebnisse innerhalb von nur 5 Minuten nach dem Probenauftrag unterstützen schnelle klinische Entscheidungen am Point-of-Care (POC), verhindern die weitere Ausbreitung von Infektionen und erhöhen den Testdurchsatz
* Der Antigentest mit hochmodernem Teststreifen-Design wird auf dem Multi-Test-Gerät von LumiraDx eingesetzt, basiert auf der Mikrofluidik-Immunfluoreszenz-Technologie des Unternehmens und ermöglicht schnellere Reaktionszeiten ohne Einbußen bei der Sensitivität
* Erhältlich auf derselben POC-Diagnostik-Plattform wie die hochsensitiven SARS-CoV-2-Antigen-, Influenza A/B-, SARS-CoV-2-Ag-Pool-, SARS-CoV-2-Antikörper-, INR-, D-Dimer- und CRP-Tests von LumiraDx*
LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX), ein Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-(POC)-Diagnostik, hat heute die CE-Kennzeichnung seines SARS-CoV-2 Ag Ultra Tests bekanntgegeben. Der Ultra-Test liefert hochsensitive, digitale und vernetzbare Ergebnisse in nur fünf Minuten und ist damit einer der schnellsten und sensitivsten COVID-19-Antigentests auf dem Markt. Die verkürzte Zeit bis zum Ergebnis ermöglicht eine schnellere und effizientere Behandlung von Patienten und erhöht den Durchsatz auf der LumiraDx Platform, so dass Anwender nun bis zu 80 SARS-CoV-2-Antigentests pro Acht-Stunden-Tag oder bis zu 10 Tests pro Stunde auf einem einzigen LumiraDx-Gerät durchführen können.
Die für das Ultra-Teststreifen-Design erreichten Weiterentwicklungen spiegeln die kontinuierliche Innovation der mikrofluidischen Immunfluoreszenztechnologie des Unternehmens wider, die es ermöglicht, größere Probenvolumina in die Teststreifenkammern zu leiten, um die Nachweisgrenzen zu optimieren, schnellere Reaktionszeiten und eine noch höhere Präzision zu erzielen. Diese neue Technologie läuft auf der bestehenden LumiraDx Platform und kann auf zukünftige Tests angewendet werden.
Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test erreicht eine vergleichbar hohe Performance wie der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 12-Minutentest. Er zeigte eine positive prozentuale Übereinstimmung von 92,7 % und eine negative prozentuale Übereinstimmung von 100% im Vergleich zur RT-PCR bei symptomatischen Personen, basierend auf klinischen Daten, die 0-12 Tage nach Auftreten der Symptome gesammelt wurden. Innerhalb dieser Kohorte zeigte der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test zudem eine hohe Sensitivität von 97,4 % bis zu einem CT-Wert von 35, was auf eine hohe Abdeckung potenziell infektiöser Personen hinweist.
Darüber hinaus zeigte der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test eine 95,7%ige positive Übereinstimmung mit der RT-PCR in Proben, die von asymptomatischen Personen genommen wurden. Da die Omikron-Variante im Vergleich zu anderen Varianten eine viel höhere Rate an asymptomatischen Infektionsträgern aufweist, kann die hohe Sensitivität des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Tests ein wichtiges Instrument zur Unterbrechung der Übertragungskette sein.1
Ron Zwanziger, Chief Executive Officer von LumiraDx, erklärte: "Unser SARS-CoV-2 Ag Ultra Test steht beispielhaft für unsere Mission, den Zugang zu diagnostischen Tests zu verbessern und eine schnelle Diagnostik ohne Abstriche bei der Ergebnisgenauigkeit zu ermöglichen. Jetzt können Mediziner, Apotheken und andere Anbieter ein einziges System nutzen und mit Unterstützung durch unsere LumiraDx Platform den Durchsatz erheblich steigern, was sich positiv auf den Patientenfluss auswirkt. Diese Innovation und Weiterentwicklung unserer Mikrofluidik-Technologie lässt sich auch auf andere Tests auf unserer LumiraDx Platform anwenden, die wir auf den Markt bringen wollen."
Professor Jean-Paul Cristol, Head of the Division of Biology Pathology im Montpellier University Hospital Center kommentiert, "Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test ist seit Januar dieses Jahres in die Teststrategie der Notaufnahmen für Erwachsene, Kinder, Geburtshilfe und Neurologie unserer Einrichtung integriert. Die klinische Genauigkeit ermöglicht es uns, symptomatische und nicht-symptomatische Patienten zu erkennen, und die Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse ist durch die Anbindung an unsere Middleware gewährleistet. In der Notaufnahme ist Zeit alles, und die Fähigkeit, diese Ergebnisse in kurzer Zeit zu liefern, kann entscheidend sein. Ein hochsensitiver, gut rückverfolgbarer und schneller Test ist eine optimale Möglichkeit für das Screening von Patienten in Notaufnahmen."
Der SARS-CoV-2 Ag Ultra Test folgt auf die erfolgreiche Einführung des LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Tests, der bereits seit fast zwei Jahren kommerziell erhältlich ist. Der SARS-CoV-2 Antigen Test wird derzeit von Kunden in fast 100 Ländern verwendet und erhielt in diesem Monat ein Emergency Use Listing (EUL) von der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Über LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) ist ein Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-(POC)-Diagnostik (gegründet in 2014) und befasst sich mit Produktion und Vertrieb einer innovativen diagnostischen Lösung. Die LumiraDx Platform wurde entwickelt, um in Minutenschnelle mit Labormethoden vergleichbare diagnostische Ergebnisse für ein breites Portfolio an diagnostischen Tests am Point-of-Care zu liefern. Die diagnostischen Testlösungen von LumiraDx werden von Regierungen und führenden Gesundheitseinrichtungen, in Laboren, Notaufnahmen, Arztpraxen, Apotheken, Schulen und am Arbeitsplatz eingesetzt, um Gesundheitszustände und Krankheiten zu untersuchen, zu diagnostizieren und zu überwachen. LumiraDx hat mehr als 30 Tests für Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Gerinnungsstörungen auf der LumiraDx Platform auf dem Markt und in der Entwicklung. Darüber hinaus verfügt LumiraDx über ein umfassendes Portfolio an schnellen, präzisen und kosteneffizienten COVID-19-Testlösungen, die vom Labor bis zum Point of Need reichen.
LumiraDx hat seinen Sitz in Großbritannien und beschäftigt weltweit mehr als 1600 Mitarbeiter. Weitere Informationen zu LumiraDx finden sie unter lumiradx.com.
Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über die Leistung und den Nutzen des SARS-CoV-2 Ag Ultra Tests. Diese Aussagen beinhalten Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Informationen abweichen, einschließlich unter anderem allgemeiner wirtschaftlicher, politischer und geschäftlicher Bedingungen, der Auswirkung von COVID-19 auf das Geschäft und die finanziellen Ergebnisse von LumiraDx; die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung für den SARS-CoV-2 Ag Ultra Test und die Faktoren, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" im Jahresbericht auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr, den LumiraDx am 13. April 2022 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht hat, sowie in anderen von LumiraDx bei der SEC eingereichten Unterlagen erörtert werden. Obwohl LumiraDx davon ausgeht, dass es für jede in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussage über eine angemessene Grundlage verfügt, weist LumiraDx darauf hin, dass diese Aussagen auf einer Kombination von Fakten und Faktoren beruhen, die dem Unternehmen derzeit bekannt sind, sowie auf Zukunftsprognosen, über die es sich nicht sicher sein kann. LumiraDx übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen.
* Nicht alle Tests sind in allen Ländern und Regionen verfügbar. Zusätzliche Details zur Produktverfügbarkeit finden Sie auf www.lumiradx.com.
1 Garrett N, Tapley A, Andriesen J, et al. High Rate of Asymptomatic Carriage Associated with Variant Strain Omicron. Preprint. medRxiv. 2022;2021.12.20.21268130. Published 2022 Jan 14. doi:10.1101/2021.12.20.21268130
Colleen.McMillen@lumiradx.com

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