AGC Biologics, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -produktionsunternehmen (CDMO) in der biopharmazeutischen Industrie, gab heute den Abschluss eines neuen Servicevertrags mit der Medigene AG (Medigene, das „Unternehmen“, FSE: MDG1, Prime Standard) bekannt. Im Rahmen des Vertrags stellt AGC Biologics die autologe Produktion für ein Therapeutikum der nächsten Generation zur Behandlung von soliden Tumoren bereit und unterstützt Medigene bei der Einreichung des Arzneimittelzulassungsantrags für Prüfpräparate (IND) sowie bei klinischen Studien.

Das Produkt befindet sich derzeit in der präklinischen Phase. AGC Biologics wird den Prozesstransfer und die klinische Herstellung des Produktkandidaten von Medigene im Zell- und Genetik-Kompetenzzentrum des Auftragsentwicklungs- und -produktionsunternehmens in Mailand durchführen.

„T-Zell-Immuntherapien konnten in den vergangenen Jahren ein erstaunliches Wachstum verzeichnen. Sie sind komplex in der Herstellung, bieten den Patienten, die sie benötigen, jedoch eine herausragende therapeutische Wirkung“, so Luca Alberici, Geschäftsführer von AGC Biologics Mailand. „Komplexe Zelltherapieprojekte sind unserem Team nicht fremd. Wir freuen uns darauf, diese Herausforderung anzunehmen und dieses Zelltherapieprodukt gemeinsam mit Medigene herzustellen, einem Unternehmen, das sich auf Innovationen im Bereich der Behandlung von soliden Tumoren spezialisiert hat.“

Laut einer aktuellen Branchenstudie von Roots Analysis verzeichnen T-Zell-Immuntherapien in den kommenden zehn Jahren dank ihrer speziellen Fähigkeit, Krebszellen gezielt zu bekämpfen, sowie aufgrund von vielversprechenden frühklinischen Daten voraussichtlich ein Wachstum von mehr als 30 Prozent. Da es sich bei T-Zell-Therapien um ein lebendiges Therapeutikum handelt, ist die Herstellung dieser Arzneimittel unter GMP-Bedingungen besonders komplex. Der Mailänder Standort von AGC Biologics verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung im Zell- und Gentechnikbereich und ist mit komplexen, innovativen Zelltherapieprojekten wie diesen bestens vertraut. Das Kernteam hat bereits drei Zelltherapieprodukte von der Entwicklung bis zur Marktreife begleitet und Hunderte von Zelltherapiechargen für den klinischen und kommerziellen Einsatz hergestellt.

„Dies ist ein entscheidender erster Schritt, um sicherzustellen, dass unser führender Produktkandidat MDG1015, eine TCR-T-Therapie der dritten Generation, die unseren TCR mit optimaler Affinität gegen NY-ESO-1/LAGE-1a mit unserem kostimulatorischen PD1-41BB-Switch-Protein kombiniert, für die klinische GMP-Prüfung bereit ist“, so Selwyn Ho, CEO von Medigene. „Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit AGC Biologics auf dem Weg zum klinischen Meilenstein der Phase I für MDG1015 und auch darauf, das Medikament weiterzuentwickeln und Patienten mit soliden Tumoren eine potenziell optimale, differenzierte TCR-T-Therapie anbieten zu können.“

Weitere Informationen über die globalen Zelltherapie-Serviceleistungen von AGC Biologics erhalten Sie unter www.agcbio.com/capabilities/cell-therapy. Unter www.agcbio.com/capabilities/viral-vector erhalten Sie weitere Informationen über die Angebote des Auftragsentwicklungs- und -produktionsunternehmens bezüglich viraler Vektoren.

Über AGC Biologics

AGC Biologics ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -produktionsunternehmen (CDMO) in der biopharmazeutischen Industrie, das sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Zusammenarbeit mit seinen Kunden und Partnern bei jedem Schritt den höchstmöglichen Servicestandard zu bieten. Wir bieten weltweit die erstklassige Entwicklung und Herstellung von therapeutischen Proteinen auf Säugetierbasis und mikrobieller Basis, Plasmid-DNA (pDNA), Boten-RNA (mRNA), von viralen Vektoren und gentechnisch veränderten Zellen. Unser globales Netzwerk erstreckt sich über die USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Einrichtungen in Seattle (Washington/USA), Boulder und Longmont (Colorado/USA), ferner in Kopenhagen (Dänemark), Heidelberg, Mailand (Italien) sowie Chiba (Japan). Wir beschäftigen derzeit mehr als 2.500 Mitarbeitende weltweit. Wir streben nach kontinuierlichen Innovationen und verfügen über die technische Kreativität, um die komplexesten Herausforderungen unserer Kunden zu lösen. Dazu zählt auch die Spezialisierung auf Fast-Track-Projekte und seltene Krankheiten. AGC Biologics ist der Partner Ihrer Wahl. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.agcbio.com.

Über Medigene AG

Medigene AG (FSE: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-Therapien zur effektiven Krebsbekämpfung spezialisiert hat. Die firmeneigene End-to-End-Technologieplattform, die auf mehreren proprietären und exklusiven TCR-Generierungs- und Optimierungs- sowie Produktverbesserungstechnologien aufbaut, ermöglicht es Medigene, erstklassige differenzierte T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell- (TCR-T) Therapien für mehrere solide Tumorindikationen zu entwickeln, die sowohl hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit als auch Beständigkeit optimiert sind. Die Plattform liefert Produktkandidaten sowohl für die eigene Therapeutika-Pipeline als auch für Kooperationspartner. Weitere Informationen finden Sie unter www.medigene.com

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