05.09.2019, 20806 Zeichen
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) gab heute bekannt, dass das Unternehmen auf dem 19. Kongress der International Headache Society (IHC), der vom 5. bis 8. September 2019 in Dublin (Irland) stattfindet, mehr als 30 Analysen zu Fremanezumab vorlegen wird. Teva präsentiert brandaktuelle Daten einer Auswertung der 10-jährigen Kosteneffizienz von Fremanezumab und Post-hoc-Untergruppenanalysen sowie Daten zu sekundären und exploratorischen Endpunkten aus der internationalen, multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-IIIb-Studie FOCUS. Mit dieser Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit einer vierteljährlichen und monatlichen Behandlung mit Fremanezumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Migräne und dokumentiertem unzureichendem Ansprechen auf 2 bis 4 Klassen früherer präventiver Migränebehandlungen geprüft. Außerdem werden fünf Poster präsentiert, die auf einer Patientenumfrage basieren, welche nach der einjährigen Phase-III-Langzeitstudie HALO durchgeführt wurde. Mit HALO wurde die Auswirkung von Fremanezumab auf die Funktionsfähigkeit und Produktivität von Migränepatienten geprüft. Die Datenpräsentation auf diesem Kongress folgt auf die Veröffentlichung der Studiendaten von FOCUS in der Fachzeitschrift The Lancet im vergangenen Monat.
„Migräne ist eine der weltweit häufigsten Erkrankungen, und mehr als 1 Milliarde Menschen in der ganzen Welt müssen damit leben“,1 erklärte Dr. Joshua M. Cohen, MD, MPH, FAHS, Global Medical Lead for Migraine & Headache, Teva. „Wir sind fest entschlossen, diese belastende Erkrankung zu erforschen, und wir streben eine führende Position in der Migräneforschung an. Wir sind stolz darauf, ein breites Spektrum an neuen Daten zu Fremanezumab auf dem diesjährigen IHC-Kongress vorzulegen, darunter aus der bisher umfangreichsten Studie mit Patienten, die auf 2 bis 4 Klassen von früheren präventiven Migränebehandlungen unzureichend angesprochen haben.“
Mit den auf dem IHC-Kongress präsentierten Datenanalysen aus FOCUS wurden das Einsetzen der Wirkung, der übermäßige Einsatz von Arzneimitteln, Depressionen, Lebensqualität und Reversion von chronischer in episodische Migräne ausgewertet. Darin zeigte sich eine signifikante Reduzierung der Zahl der Kopfschmerzstunden und -tage sowie Migränetage bei schwer behandelbaren Patienten mit Migräne, die monatlich oder vierteljährlich mit Fremanezumab gegenüber Placebo behandelt wurden. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen gehörten Reaktionen an der Einstichstelle. Mittels einer Patientenumfrage nach der einjährigen Phase-III-Langzeitstudie HALO wurden die Zufriedenheit der Patienten mit der Fremanezumab-Therapie, die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Präferenzen der Patienten hinsichtlich der Dosierung bei der Präventivbehandlung der Migräne untersucht.
Nachstehend eine Auswahl der angenommenen Abstracts, die auf der IHC 2019 präsentiert werden:
Brandaktuelle Daten:
Mündlicher Vortrag:
Posterpräsentationen:
*Early onset bzw. frühes Einsetzen der Wirksamkeit (Wirksamkeitsmesswerte: Reduzierung der Migränetage, Reduzierung der Kopfschmerztage, Ansprechrate) ist definiert als Woche Eins nach der Einleitung der Therapie.
Über FOCUS
Die Phase-IIIb-Studie FOCUS ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer vierteljährlichen bzw. monatlichen Behandlung mit Fremanezumab im Vergleich zu Placebo. An der Studie nahmen erwachsene Patienten mit chronischer oder mit episodischer Migräne teil, die auf 2 bis 4 Klassen früherer präventiver Therapien unzureichend angesprochen hatten.
Ein unzureichendes Ansprechen ist definiert als: mangelnde Wirksamkeit nach mindestens drei Monaten Therapie mit stabiler Dosis, Unverträglichkeit des Arzneimittels, Kontraindikationen des Arzneimittels oder mangelnde Eignung des Arzneimittels für den Patienten. Zu den Klassen früherer präventiver Arzneimittel gehören: Betablocker, Antikonvulsiva, Trizyklika, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Onabotulinumtoxin-A und Valproinsäure.
In der Studie wurden Patienten mit chronischer und mit episodischer Migräne, verblindet im Verhältnis 1:1:1, in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert - eine vierteljährlich verabreichte Dosis, eine monatlich verabreichte Dosis und ein entsprechendes Placebo. Nach dem placebokontrollierten Studienteil folgte eine dreimonatige offene Erweiterungsphase (Woche 13-24).
Über das klinische Forschungsprogramm HALO
Die Phase-III-Studien HALO EM und CM waren 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von vier Dosierungen (zwei für EM [vierteljährlich und monatlich] und zwei für CM [vierteljährlich und monatlich]) von subkutan verabreichtem Fremanezumab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit episodischer und chronischer Migräne. Die Studien umfassten einen Screening-Besuch, eine 28-tägige Anlaufzeit und eine 12-wöchige Behandlungszeit (84 Tage), einschließlich einer abschließenden Bewertung in Woche 12 (Ende der Therapie [EOT], vier Wochen [28 Tage] nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels).
Wichtige für die USA geltende Sicherheitsinformationen über AJOVY® (Fremanezumab)
Gegenanzeigen: AJOVY ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Fremanezumab-vfrm oder einen seiner Hilfsstoffe.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Hautausschlag, Pruritus, Arzneimittelüberempfindlichkeit und Urticaria, wurden im Rahmen klinischer Studien zu AJOVY berichtet. Die Reaktionen waren zumeist schwach bis mittelschwer, aber einige führten auch zum Studienabbruch oder erforderten Behandlung mit Corticosteroiden. Die meisten Reaktionen traten innerhalb einiger Stunden bis zu einem Monat nach der Verabreichung auf. Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, so ist das Absetzen von AJOVY in Betracht zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Unerwünschte Reaktionen: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥5 % und häufiger als bei Placebo) waren Reaktionen an der Einstichstelle.
Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen zur AJOVY® (Fremanezumab-vfrm) -Injektion.
Für Europa geltende Informationen über AJOVY®■ finden Sie hier.
In der EU ist AJOVY für die Migräneprophylaxe bei Erwachsenen indiziert, die mindestens 4 Migränetage im Monat erleiden.
■Unerwünschte Reaktionen sollten gemeldet werden.
Dieses Medizinprodukt unterliegt weiterer Beobachtung. Diese sollte die schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen ermöglichen. Gesundheitsberater werden gebeten, jeden Verdacht auf unerwünschte Reaktionen zu melden.
Meldeformulare und zugehörige Informationen finden Sie unter https://www.hpra.ie. Unerwünschte Reaktionen sollten auch bei Teva gemeldet werden - bitte benutzen Sie dazu die lokalen Telefonnummern.
Über Teva
Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) Arzneimittel zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus. Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 2.400 Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Rund 200 Millionen Menschen in der ganzen Welt nehmen jeden Tag ein Teva-Arzneimittel ein, das ihnen über eine der umfangreichsten und komplexesten Lieferketten in der Pharmabranche verfügbar gemacht wird. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich Generika betreiben wir auch eine erhebliche innovative Forschungsarbeit und einen Geschäftsbetrieb zur Unterstützung unseres wachsenden Portfolios an Spezialarzneimitteln und Biopharmaprodukten. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.tevapharm.com.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich Fremanezumab. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass unsere künftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge maßgeblich von den Darstellungen derartiger zukunftsgerichteter Aussagen abweichen. Zu wichtigen Faktoren, die derartige Abweichungen verursachen oder zu deren Entstehen beitragen könnten, gehören Risiken in Verbindung mit Folgendem:
sowie sonstige Faktoren, die in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q für das erste und zweite Quartal 2019 und in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das zum 31. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr erörtert werden, darunter in den Abschnitten „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward Looking Statements“ (Zukunftsgerichtete Aussagen). Zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum ihrer Veröffentlichung und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige hierin enthaltene Informationen infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren. Dem Leser wird angeraten, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.
Quellennachweis
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190904006023/de/
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