Medigene AG: Medigene schließt Vereinbarung für klinische Studie mit HA-1 TCR-Immuntherapie-Kandidaten MDG1021 mit Univ. Leiden

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Martinsried/München (22.05.2019) - -

- MDG1021 als nächster Medigene-eigener klinischer TCR-T-Kandidat ausgewählt

- Vorbereitungen für eine Phase I-Studie zur Behandlung von Wiedererkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation laufen

- Start der klinischen Studie im Jahr 2020 geplant

Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gibt den Abschluss eines Prüfzentrenvertrags mit dem Leiden University Medical Center (LUMC), Niederlande, bekannt, um eine klinische Phase I-Studie mit Medigenes T-Zellrezeptor (TCR)-modifizierter Immuntherapie MDG1021 durchzuführen, die auf das Antigen HA-1 zielt. Die Studie soll als zweite Medigene-eigene klinische TCR-T-Studie im Jahr 2020 beginnen.

Medigene plant, die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1021 in Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen zu prüfen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben - ein Bereich mit hohem ungedeckten medizinischem Bedarf. HA-1 tritt im hämatopoetischen System der Patienten sowie auf Lymphom- oder auf Leukämiezellen auf. MDG1021 richtet sich auf dieses Antigen und wird mit dem Ziel verabreicht, die Krankheit zu beseitigen und die gespendeten Stammzellen das blutbildende System wiederaufzubauen.

Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für die klinische Entwicklung und Produktentwicklung, sagte dazu: "Wir freuen uns sehr, mit MDG1021 Medigenes nächsten klinischen TCR-Therapie-Kandidaten ankündigen zu können. In Zusammenarbeit mit dem Team vom LUMC werden wir die bestehenden klinischen Erfahrungen mit diesem T-Zell-Rezeptor erweitern. Wir bereiten nun ein Studiendesign und einen regulatorisch geeigneten Herstellungsprozess sowie einen Antrag zur Durchführung der klinischen Studie vor, um diesen interessanten Immuntherapie-Kandidaten so schnell wie möglich in die klinische Entwicklung zu bringen."

Mirjam Heemskerk, Associate Professor der Abteilung Hämatologie, LUMC, kommentiert: "Wir freuen uns außerordentlich darauf, mit Medigene zusammenzuarbeiten und eine neue klinische Studie zu starten, in der Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen mit der HA-1 TCR Immuntherapie MDG1021 behandelt werden."

Medigene hatte den HA-1-spezifischen TCR Ende 2018 vom Leiden University Medical Center einlizenziert, um die Entwicklung der firmeneigenen TCR-Pipeline auszuweiten und zu beschleunigen. Der T-Zell-Rezeptor, der für das sogenannte "Minor Histocompatibility Antigen" HA-1 spezifisch ist, war vom LUMC entwickelt und in einer klinischen Phase I-Studie bei fünf Patienten auf erste Sicherheit und Verträglichkeit getestet worden. Das LUMC wird die geplante klinische Studie im Auftrag von Medigene durchführen.

Über HA-1: Bei HA-1 handelt es sich um ein gut charakterisiertes "Minor Histocompatibility- Antigen", das auf der variablen Expression des HMHA1-Gens basiert. Es ist in allen Zellen des hämatopoetischen Systems vorhanden, jedoch nicht in anderen, normalen Zellen. Es tritt auch in Leukämie, Lymphomzellen sowie in verschiedenen soliden Tumoren auf. Die immunogene Variante von HA-1 ist bei etwa 50 % der Personen vorhanden und wurde bei allogener hämatopoetischer Transplantation und HLA-A*02:01-Hintergrund mit einem positiven klinischen Nutzen durch einen "Transplantat gegen Leukämie"-Mechanismus in Verbindung gebracht, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen.

Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und hat entsprechende Projekte in der präklinischen und klinischen Entwicklung.

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