Die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) hat die Ergebnisse einer Post-Hoc-Analyse der Daten aus der Phase-III-Studie RADIANCE™ Teil B veröffentlicht. Die Daten belegen, dass Ozanimod den Verlust an grauer Gehirnsubstanz im Vergleich zu einer Erstlinienbehandlung mit Avonex^® (Interferon beta-1a; IFN) bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis; RMS) in allen Altersgruppen reduzierte, darunter auch in der Patientengruppe im Alter von 18 bis 25 Jahren. Die Ergebnisse wurden auf der diesjährigen Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vorgelegt, die vom 4. bis 10. Mai 2019 in Philadelphia stattfand.

„Der Rückgang von Gehirnvolumen ist bei Multipler Sklerose mit langfristiger körperlicher Behinderung und kognitiven Problemen verbunden“, erklärte Dr. Bruce Cree, Professor für Neurologie am Weill Institute for Neurosciences der University of California San Francisco (UCSF), Clinical Research Director am UCSF MS Center und Co-Autor der Studie. „In dieser Studie reduzierte Ozanimod den Volumenverlust grauer Gehirnsubstanz in allen Altersgruppen.“

Im Rahmen von RADIANCE wurden zwei Dosierungen (0,92 mg und 0,46 mg Ozanimod, gleichwertig mit 1 mg bzw. 0,5 mg Ozanimod-HCI) von oral verabreichtem Ozanimod im Vergleich zu IFN bei 1.313 Patienten mit RMS im Alter von 18 bis 55 Jahren geprüft. In der hier vorgestellten Post-Hoc-Analyse von 874 Patienten wurde die Auswirkung der Behandlung auf das serielle Gehirnvolumen, einschließlich Thalamusvolumen und grauer Gehirnsubstanz, unterteilt nach Alter der Patienten (18 bis 25 Jahre, n = 146; 26 bis 34 Jahre, n = 265; 35 Jahre und älter, n = 463) bei Studienbeginn sowie nach 12 und nach 24 Monaten ausgewertet.

Patienten der Altersgruppe 18 bis 25 Jahre hatten im Allgemeinen bei Studienbeginn ein größeres Gehirnvolumen, aber eine aktivere Erkrankung, gemessen an Gadolinium-aufnehmenden MRT-Läsionen. In dieser Altersgruppe bestand zudem eine Tendenz zu einem insgesamt größeren Gehirnvolumenverlust sowohl nach 12 als auch nach 24 Monaten im Vergleich zu den älteren Altersgruppen.

Patienten aller Altersgruppen, die mit Ozanimod behandelt wurden, erlitten im Lauf der 24 Monate geringere Volumenverluste an grauer Gehirnsubstanz als die mit IFN behandelten Patienten, darunter auch die Altersgruppe der 18- bis 25-Jährigen.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 5 Prozent), die unter Ozanimod in der klinischen Studie RADIANCE Teil B häufiger auftraten als bei IFN, waren Infektionen der oberen Atemwege, Harntraktinfektionen, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Gamma-Glutamyltransferasewerte.

„Da der Rückgang des Gehirnvolumens mit einem Fortschreiten der Erkrankung im Zusammenhang stehen kann, besteht Bedarf an einer frühen Diagnose und Behandlung der Multiplen Sklerose“, sagte Dr. Alise Reicin, President Global Clinical Development bei Celgene. „Diese Analyse ergänzt die wachsende Zahl an Hinweisen, welche den potenziellen Einsatz von Ozanimod zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose unterstützt. Dies gilt auch für die Gruppe der jüngsten in die Studie eingeschlossenen Patienten, die zudem den schnellsten Rückgang des Gehirnvolumens im Rahmen der Untersuchung aufwies.“

Ozanimod ist ein oral verabreichter Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulator, der mit hoher Affinität selektiv an die S1P-Subtypen 1 (S1P₁) und 5 (S1P₅) bindet. Ozanimod ist ein Prüfpräparat, das derzeit in keinem Land zur Anwendung zugelassen ist.

Im März 2019 stellte Celgene sowohl einen Antrag auf Zulassung von Ozanimod zur Behandlung von Erwachsenen mit RMS bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration als auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur.

Über RADIANCE™ Teil B

Bei RADIANCE Teil B handelt es sich um eine zulassungsrelevante, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-

Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Ozanimod in zwei Dosierungen (0,92 mg und 0,46 mg Ozanimod, gleichwertig mit 1 mg bzw. 0,5 mg Ozanimod-HCI) im Vergleich zu wöchentlichen intramuskulären Injektionen von Interferon beta-1a (Avonex^®) über einen Behandlungszeitraum von 24 Monaten. In die Studie wurden 1.313 Patienten mit RMS an 150 Standorten in 21 Ländern aufgenommen.

Der primäre Endpunkt der Studie war die jährliche Schubrate (Annualized Relapse Rate; ARR) über einen Zeitraum von 24 Monaten. Zu den sekundären MRT-Endpunkten zählten die Anzahl neuer oder sich vergrößernder hyperintenser T2-gewichteter Hirn-MRT-Läsionen über einen Zeitraum von 24 Monaten, die Anzahl Gadolinium-aufnehmender Hirn-MRT-Läsionen im 24. Monat und die prozentuale Änderung des Hirnvolumens im 24. Monat gegenüber dem Ausgangswert insgesamt. Veränderungen im Volumen der grauen und der Thalamussubstanz wurden ebenfalls gegenüber einem aktiven Vergleichswert prospektiv geprüft.

Eine Analyse des Zeitraums bis zum Auftreten von über drei Monate bestätigter Behinderungsprogression wurde anhand gepoolter Daten der Phase-III-Studien SUNBEAM und RADIANCE Teil B vorab festgeschrieben.

Über Ozanimod

Ozanimod ist ein oral verabreichter Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-

Modulator, der mit hoher Affinität selektiv an die S1P-Subtypen 1 (S1P₁) und 5 (S1P₅) bindet. Ozanimod bewirkt eine Lymphozytenretention im Lymphgewebe. Der Mechanismus, mit dem Ozanimod therapeutische Wirkungen bei Multipler Sklerose erzielt, ist bisher unbekannt, könnte jedoch über eine Verringerung der Lymphozytenmigration in das Zentralnervensystem erfolgen.

Ozanimod befindet sich im Entwicklungsstadium zur Behandlung immunbedingter Entzündungskrankheiten, darunter schubförmige Multiple Sklerose, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem die schützenden Myelinscheiden angreift, die die Nervenfasern umhüllen. Durch die Schädigung des Myelins wird die Kommunikation zwischen dem Gehirn und dem übrigen Körper verlangsamt und unterbrochen. Letztendlich kann es zur Zerstörung der Nervenzellen kommen — ein Prozess, welcher derzeit irreversibel ist. Dabei können die Symptome je nach Ausmaß der Schädigung und der betroffenen Nerven sehr unterschiedlich ausfallen. Einige MS-Patienten verlieren die Fähigkeit, selbstständig zu gehen, wohingegen andere lange Phasen der Remission erleben, während derer sie keine neuen Symptome entwickeln. In den USA sind ca. 400.000 und weltweit ca. 2,5 Millionen Menschen von Multipler Sklerose betroffen.

Die schubförmige Multiple Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis; RMS) zeichnet sich durch klar definierte Schübe aus, die mit einer Verschlechterung der neurologischen Funktion einhergehen. Auf diese Schübe (auch Exazerbationen genannt) folgt eine Phase teilweiser oder vollständiger Erholung (Remission), in der eine teilweise oder vollständige Besserung der Symptome eintritt und kein Fortschreiten der Erkrankungen erkennbar ist. Die schubförmige MS ist der häufigste Verlaufstyp zum Zeitpunkt der Diagnosestellung. Bei ca. 85 Prozent der Patienten wird anfangs die Diagnose einer RMS gestellt, im Vergleich zu 10 bis 15 Prozent mit einer progredienten Verlaufsform der Erkrankung.

Über Celgene

Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Therapielösungen der nächsten Generation in den Bereichen Proteinhomöostase, Immunonkologie, Epigenetik, Immunologie und Neuroinflammation. Weitere Informationen finden Sie unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene in den sozialen Netzwerken: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook und YouTube.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Die Celgene Corporation übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und sich in der Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen. Dazu gehören beispielsweise Faktoren in Verbindung mit der geplanten Transaktion zwischen Bristol-Myers Squibb und Celgene, darunter insbesondere das Risiko, dass die Zeit und Aufmerksamkeit der Geschäftsleitung durch transaktionsbezogene Fragen in Anspruch genommen wird, dass transaktionsbedingte Störungen die Weiterführung des Geschäfts, vertraglicher und operativer Beziehungen erschweren, dass gegen Bristol-Myers Squibb, Celgene oder das kombinierte Unternehmen angestrengte Gerichtsverfahren die geplante Transaktion verzögern oder verhindern könnten und dass Bristol-Myers Squibb, Celgene oder das kombinierte Unternehmen nicht in der Lage ist, wichtige Mitarbeiter zu binden.

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