05.12.2018, 11367 Zeichen
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519), hat bekannt gegeben, dass die Primäranalyse der Phase-III-Studie HAVEN 2 (NCT02795767) zur Untersuchung der Hämophilie-A-Behandlung HEMLIBRA® [Gattungsname: Emicizumab (genetische Rekombination)] an Kindern mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Inhibitoren anlässlich eines Vortrags bei der 60. Jahresversammlung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt wurde, die vom 1. bis 4. Dezember 2018 in der US-amerikanischen Stadt San Diego stattfand. Diese Daten, die sowohl längere Nachbeobachtungsdaten (im Durchschnitt 11 zusätzliche Monate für die einmal wöchentliche Verabreichung) als auch neue Daten für weniger häufige Dosierungspläne (alle zwei oder alle vier Wochen) umfassten, lieferten den Nachweis für eine klinisch bedeutsame Blutungskontrolle.
„Die Blutungskontrolle ist bei Kindern mit Hämophilie A besonders wichtig. Ich bin froh, dass HEMLIBRA positive Daten aus einer längeren Behandlungsphase bei Kindern unter 12 Jahren mit Hämophilie A und Inhibitoren ergeben hat“, sagte der Executive Vice President und Koleiter der Abteilung für Projekt- und Lebenszyklusmanagement bei Chugai, Dr. Yasushi Ito. „HEMLIBRA ist in mehr als 50 Ländern zugelassen. Ich hoffe, dass die neuen Daten den potenziellen Nutzen von HEMLIBRA für Menschen mit Hämophilie A und Inhibitoren, die über eingeschränkte Behandlungsoptionen verfügen, erweitern werden.“
Studie HAVEN 2
Studienbeschreibung
HAVEN 2 ist eine multizentrische, offene klinische Phase-III-Studie zur Auswertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer wöchentlich, alle zwei Wochen oder alle vier Wochen vorgenommenen prophylaktischen subkutanen Verabreichung von HEMLIBRA an Kinder unter 12 Jahren mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Inhibitoren. Die Primäranalyse zur Auswertung der Wirksamkeit umfasste 85 Kinder mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Inhibitoren (Verabreichung einmal wöchentlich in Arm A, n = 65; Verabreichung alle zwei Wochen in Arm B, n = 10; Verabreichung alle vier Wochen in Arm C, n = 10). Die mittlere Nachbeobachtungsphase in den Armen A, B und C dauerte 58 (Variationsbreite: 17,9–92,6) bzw. 21,3 (Variationsbreite: 18,6–24,1) und 19,9 Wochen (Variationsbreite: 8,9–24,1).
Studiendesign n = 85
Arm A |
Subkutane Injektion der HEMLIBRA-Prophylaxe zu 3 mg/kg einmal wöchentlich über 4 Wochen, danach einmal wöchentlich eine subkutane Injektion zu 1,5 mg/kg | |
Arm B |
Subkutane Injektion der HEMLIBRA-Prophylaxe zu 3 mg/kg einmal wöchentlich über 4 Wochen, danach einmal alle zwei Wochen eine subkutane Injektion zu 3 mg/kg | |
Arm C |
Subkutane Injektion der HEMLIBRA-Prophylaxe zu 3 mg/kg einmal wöchentlich über 4 Wochen, danach einmal alle vier Wochen eine subkutane Injektion zu 6 mg/kg | |
Zusammenfassung der Ergebnisse |
||||
Arm A | ||||
Annualisierte Blutungsrate [ABR] (95%-KI) | Mittlere ABR (Interquartilsabstand, kurz IQR) | |||
Behandelte Blutungen (primärer Endpunkt) |
0,3
(0,17–0,50) |
0,0
(0,00–0,00) |
||
Alle Blutungen |
3,2
(1,94–5,22) |
0,6
(0,00–2,92) |
||
Behandelte Spontanblutungen |
0,0
(0,01–0,10) |
0,0
(0,00–0,00) |
||
Behandelte Gelenkblutungen |
0,2
(0,08–0,29) |
0,0
(0,00–0,00) |
||
Behandelte Zielgelenkblutungen | Nicht bestimmbar |
0,0
(0,00–0,00) |
||
Arm B | Arm C | |||
ABR, behandelte Blutungen (95%-KI) |
0,2
(0,03–1,72) |
2,2
(0,69–6,81) |
||
Mittlere ABR, behandelte Blutungen (IQR) |
0,0
(0,00–0,00) |
0,0
(0,00–3,26) |
||
% Patienten mit keinerlei behandelten Blutungen
(95%-KI) |
90,0 %
(55,5–99,7) |
60,0 %
(26,2–87,8) |
||
% Patienten mit 1–3 behandelten Blutungen
(95%-KI) |
10,0 %
(0,3–44,5) |
40,0 %
(12,2–73,8) |
Weiterhin wurden Daten der HOHOEMI-Studie (JapicCTI-173710) bei der ASH-Jahresversammlung als Posterpräsentation vorgestellt. Die HOHOEMI-Studie wird von Chugai in Japan durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer prophylaktischen subkutanen Verabreichung von HEMLIBRA alle zwei oder alle vier Wochen an Kindern unter 12 Jahren mit Hämophilie A, aber ohne Inhibitoren zu untersuchen, darunter auch pädiatrische Patienten, die noch keine FVIII-Behandlung erhalten haben.
Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen
Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige
Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse
notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland
beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer
Produkte für Bereiche mit nicht abgedecktem medizinischem Bedarf und
konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich Onkologie.
In
Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und
Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel und in
Laboratorien in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von
Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb
Japans ist Chugai
Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur
Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der innovativen
unternehmenseigenen Technologien von Chugai für Antikörper-Engineering
beschäftigt. Chugai
Pharma USA und Chugai
Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in
den USA bzw. in Europa.
Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2017
betrug 534,2 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von
103,2 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).
Weitere Informationen
finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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