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The AMPLATZER™ PFO Occluder is the only device approved in the United States for PFO closure and has been shown to lower the risk of stroke by sealing the unwanted hole between the left and right chambers of the heart. (Photo: Business Wire)

St. Jude Medical gibt FDA-Zulassung und Markteinführung in den USA für erste und einzige medizinische Vorrichtung bekannt, die für die Senkung des Risikos für wiederholte ischämische Schlaganfälle bei Patienten mit Foramen Ovale Pervium (PFO) indiziert ist

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, hat heute die Zulassung des AMPLATZER™ PFO Occluder durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie die Markteinführung des Geräts bekannt gegeben, das zur Senkung des Risikos für wiederkehrende Schlaganfälle bei Patienten mit einem Forame Ovale Pervium (PFO) beitragen soll. Ein PFO ist eine kleine Öffnung zwischen den oberen Herzkammern. Mit der Zulassung des AMPLATZER PFO Occluder haben Patienten in den USA mit einem PFO, die einen ischämischen Schlaganfall hatten – der durch Blockierungen der Durchblutung des Gehirns ausgelöst wird –, jetzt Zugang zu einem Gerät, das erwiesenermaßen ihre Risiko für wiederholte Schlaganfälle senkt, und sind nicht nur von einer medikamentösen Behandlung abhängig.

Erleidet jemand ohne zunächst nachvollziehbaren Grund einen Schlaganfall (bekannt als kryptogener Schlaganfall), dann führen Ärzte Tests durch, um die zugrundeliegenden Risikofaktoren zu bestimmen. Dazu gehört ein Test, bei dem ermittelt wird, ob der Patient ein PFO hat. Forscher vermuten schon lange einen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein eines PFO und dem Risiko, dass ein Patient einen ischämischen Schlaganfall erleidet. Fast die Hälfte aller Menschen, die einen kryptogenen Schlaganfall haben, haben auch ein PFO.

Während der Entwicklung des Fötus sorgt das Foramen ovale dafür, dass sauerstoffhaltiges Blut aus der Plazenta um die Lungen herum fließen kann. Diese kleine, klappenartige Öffnung verschließt sich normalerweise kurz nach der Geburt. Bleibt diese Klappe offen oder durchlässig, spricht man von einem PFO. Ein PFO kann potentiell dazu führen, dass gefährliche Blutgerinnsel von der rechten Seite des Herzens nach links gelangen, zum Hirn hochwandern und dort einen Schlaganfall verursachen. Der AMPLATZER PFO Occluder ist das einzige Gerät, das in den USA für einen PFO-Verschluss zugelassen ist. Es senkt erwiesenermaßen durch Schließen der unerwünschten Öffnung zwischen der linken und rechten Herzkammer das Risiko für Schlaganfälle.

“Es handelt sich um eine gut untersuchte Therapieform mit starkem Sicherheitsprofil”, sagte Dr. med. Jeffrey L. Saver, Leiter des Schlaganfallzentrums der UCLA und Professor für Neurologie an der David Geffen School of Medicine. “Angesichts dessen, was wir über die verheerenden Auswirkungen ischämischer Schlaganfälle wissen, ist der AMPLATZER PFO Occluder eine verlockende Behandlungsoption für die Vorbeugung eines weiteren Schlaganfalls bei ansonsten jungen und gesunden Patienten mit einer Geschichte kryptogener Schlaganfälle und einem PFO.

Daten aus der RESPECT-Studie, einer achtjährigen klinischen Studie mit fast eintausend Patienten, bei denen ein PFO und ein kryptogener Schlaganfall diagnostiziert wurde, haben gezeigt, dass ein PFO-Verschluss gegenüber einer rein medikamentösen Behandlung klinisch sinnvolle Vorteile für die Patienten bietet, und dass ein PFO-Verschluss mit dem AMPLATZER PFO Occluder das Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls im Vergleich zu einer medizinischen Standardbehandlung um mehr als die Hälfte senken konnte.

“Die interventionelle Kardiologie und vaskuläre Neurologie in großen medizinischen Zentren in den USA und Kanada arbeiten seit über einem Jahrzehnt zusammen an der Entwicklung der wissenschaftlichen Beweise aus dieser randomisierten Studie dafür, dass durch einen PFO-Verschluss das Risiko eines wiederholten Schlaganfalls bei diesen ansonsten gesunden Patienten erheblich gesenkt wird”, sagte Dr. med. John D. Carroll, Leiter interventionelle Kardiologie am Cardiac and Vascular Center des University of Colorado Hospital. “Die Durchführung des Verfahrens mit dem Amplatzer PFO Occluder dauert weniger als eine Stunde, kann mit bewusster Sedation vorgenommen werden und führt für die Patienten viele Jahre lang zu einer Senkung des Risikos eines weiteren Schlaganfalls um über 50 Prozent.

Im Mai 2016 traf sich ein beratender Ausschuss der FDA, um über die Vorteile und Risiken des AMPLATZER PFO Occluder für die Behandlung wiederkehrender Schlaganfälle bei Patienten mit PFO sprechen. Die Teilnehmer kamen zu dem Schluss, dass ein PFO-Verschluss eine wichtige medizinische Behandlungsform ist und klinisch sinnvolle Vorteile für Patienten mit PFO bietet, die dem Risiko eines wiederholten Schlaganfalls ausgesetzt sind. Der Ausschuss äußerte sich positiv über die Sicherheit und Effektivität des Geräts und stellte fest, dass die Vorteile eines PFO-Verschlusses mit dem AMPLATZER PFO Occluder die Risiken überwiegen.

“Mit dem AMPLATZER PFO Occluder wird das Engagement von St. Jude Medical für den Fortschritt von Therapieformen unterstrichen, mit denen die Lebensqualität langfristig verbessert und die Gesundheitskosten gesenkt werden können”, sagte Dr. med. Mark D. Carlson, Chief Medical Officer bei St. Jude Medical. “Die Zulassung des AMPLATZER PFO Occluder ist ein bedeutender Schritt für Patienten, die aufgrund eines PFO in Furcht vor einem wiederkehrenden Schlaganfall leben, und bietet Ärzten mehr Optionen, ihren Patienten beim Treffen der für ihr Leben sinnvollsten Entscheidungen zu helfen.”

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical ist ein führendes internationales Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota hat weltweit etwa 18.000 Mitarbeiter und ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herkömmliches Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter sjm.com oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu solchen zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter potentielle klinische Erfolge, Strategien zur Kostenerstattung, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors” und „Cautionary Statements” im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 2. Januar 2016 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 2. Juli 2016. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

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