ERYTECH Pharma (Euronext Paris: ERYP) (Nasdaq: ERYP) („ERYTECH"), ein Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen durch Verkapselung therapeutischer Medikamente in roten Blutkörperchen entwickelt, gab heute die Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-IIb-Studie zu Eryaspase (GRASPA®) zur Behandlung Akuter Myeloischer Leukämie (AML) bekannt.

Die offene, randomisierte, multizentrische klininische Studie diente der Evaluierung von Eryaspase an neu diagnostizierten Patienten mit AML im Alter von mehr als 65 Jahren, die von einer intensiven Chemotherapie ausgeschlossen bleiben. Für die Studie wurden insgesamt 123 Patienten an 30 europäischen Standorten rekrutiert. Das Durchschnittsalter dieser Patienten betrug 78 Jahre. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um ihnen Eryaspase in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) im Vergleich mit LDAC allein zu verabreichen. Der primäre Endpunkt dieser Proof-of-Concept-Studie war das Gesamtüberleben. Zu den wichtigen sekundären Endpunkten gehörte das progressionsfreie Überleben, das Gesamtansprechen und die Toxizität. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit Orphan Europe (Recordati Group), dem Partner von ERYTECH im Rahmen der Vorbereitung der zu erwartenden Kommerzialisierung von GRASPA® zur Behandlung von ALL und AML in Europa, durchgeführt.

Die Studie hat ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) nicht erreicht. Der Risikoquotient (HR) für das Gesamtüberleben lag bei 1,06 (95%-Konfidenzintervall: 0,70 - 1,61). Bei Bereinigung kleinerer Ungleichgewichte der Hauptprognosefaktoren vor Behandlungsbeginn (Alter, Karyotyp und FAB-Status) betrug der Risikoquotient für das Gesamtüberleben 0,98 (95%-Konfidenzintervall: 0,64 - 1,50). Die durchschnittliche Anzahl der Behandlungsmonate lag in beiden Behandlungsarmen unter 2 Monaten. Das Toxizitätsprofil war annehmbar und stimmte mit den zuvor berichteten Daten für Eryaspase überein.

„Diese Daten spiegeln die Komplexität dieser Erkrankung wider, insbesondere bei älteren Patienten.", erklärte Iman El-Hariry, MD, PhD, Chief Medical Officer bei ERYTECH. „Während wir einerseits sehr enttäuscht sind über die Ergebnisse, werden wir dennoch angespornt angesichts des Sicherheitsprofils von Eryaspase bei diesen sehr schwachen und älteren Patienten.”

Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH, ergänzte: „Obwohl sie eindeutig enttäuschend ausfielen, ändern diese Ergebnisse nichts an unserem Engagement im Hinblick auf die Entwicklung des Produktkandidaten Eryaspase. Für Eryaspase liegen bereits positive Sicherheits- und Wirksamkeitsergebisse im Hinblick auf die Behandlung von Pankreaskrebs und akuter lymphoblastischer Leukämie vor und wir sind nach wie vor bestrebt, den Patienten diese Behandlungsoption für diese und auch potenziell andere Indikationen zur Verfügung zu stellen.”

ERYTECH wird am Montag, dem 11. Dezember um 10.00 Uhr EST eine Telefonkonferenz und einen Webcast durchführen, um die Ergebnisse dieser Studie zu erörtern. Der vollständige Datensatz wird im Rahmen des Wissenschaftskongresses im kommenden Jahr erörtert.

Investoren und Analysten, die daran teilnehmen möchten, können mithilfe der folgenden Telefonnummern Zugang zur Telefonkonferenz erhalten:

Passwort: 6983889

Der Webcast kann live und online mithilfe des folgenden Links mitverfolgt werden:

Webcast Link: https://edge.media-server.com/m6/p/o2fziqc6

Ein Archiv des Webcasts wird für die Dauer von 90 Tagen im „Webcast”-Bereich der Website für Investoren unter www.erytech.com zur Verfügung stehen.

Darüber hinaus wird ein Mitschnitt des Webcasts für einen Zeitraum von 7 Tagen bereitstehen. Wählen Sie folgende Telefonnummer, um den Mitschnitt mitzuverfolgen:

USA: +1 404 537 3406

Teilnehmer-Passwort: 6983889

Über akute myeloische Leukämie (AML)

AML ist eine Form von akuter Leukämie oder Blutkrebs, die sich durch eine krankhafte Vermehrung myeloider Vorläuferzellen auszeichnet, die zur Bildung von Myeloblasten führen. Durch die zunehmende Anzahl anormaler Myeloblasten werden gesunde Zellen aus dem Knochenmark verdrängt (dies zieht Infektionen, Anämie und Blutungen nach sich) und kann sich auf andere Körperteile ausbreiten. Mit rund 40.000 neuen Patienten pro Jahr in Europa und den Vereinigten Staaten ist AML die häufigste Form akuter Leukämie. Von ihr sind in erster Linie Erwachsene und Senioren betroffen. Das Durchschnittsalter der Patienten mit diagnostizierter AML beträgt rund 67 Jahre. AML besitzt eine der höchsten Sterblichkeitsraten unter allen Krebsformen und es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf.

Über ERYTECH und Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die am Aminosäurestoffwechsel von Krebszellen ansetzen und diesen für ihr Überleben unerlässliche Nährstoffe entziehen.

Eryaspase, das Hauptprodukt des Unternehmens, ebenfalls bekannt unter dem Handelsnamen GRASPA®, enthält das Enzym L-Asparaginase, das im Innern roter Spender-Blutkörperchen verkapselt wird. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die unerlässlich für das Überleben und die Proliferation von Krebszellen ist. L-Asparaginase bildet eine Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur Behandlung Akuter Lymphoblastischer Leukämie (ALL). Die Nebenwirkungen schränken jedoch die Einhaltung des Behandlungsplans ein, insbesondere bei Erwachsenen und geschwächten Patienten. Aufgrund seines verbesserten Sicherheitsprofils bietet Eryaspase beste Voraussetzungen, um Patienten mit L-Asparaginase zu versorgen, die vorhandene, nicht verkapselte Asparaginasen nicht vertragen.

Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit zwei weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf der Verwendung von eingekapselten Enzymen, die in den Tumorstoffwechsel eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren sollen. Außerdem untersucht ERYTECH gegenwärtig den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform bei der Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).

ERYTECH ist am NASDAQ Global Select Markt in den Vereinigten Staaten (Ticker-Symbol: ERYP) und am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker-Symbol: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

Zukunftsbezogene Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne, die geschäftliche und regulatorische Strategie sowie erwartete Wertentwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem das Unternehmen operiert. Manche dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch Wörter erkennbar wie „glauben“, „voraussehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „ersuchen“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnliche Ausdrücke. Sie umfassen alle Belange, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bezüglich bekannter und nicht bekannter Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren, die zum gegebenen Zeitpunkt angemessen erschienen, sich jedoch nicht als korrekt erweisen könnten. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Das Unternehmen garantiert nicht, dass die in der Pipeline befindlichen Produktkandidaten die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie erfolgreich vermarktet werden können. Tatsächliche Ergebnisse können daher maßgeblich von den künftigen Ergebnissen, der Leistung oder den Errungenschaften, wie sie in den Aussagen, Prognosen oder Schätzungen genannt oder impliziert werden abweichen. Solche Risiken und Ungewissheiten sind in den Unterlagen, die ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereicht hat, beschrieben. Die Unterlagen sind zudem auf der Internetseite von ERYTECH (www.erytech.com) verfügbar. Angesichts dieser Ungewissheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Korrektheit oder Angemessenheit dieser zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gemacht. Alle zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen beziehen sich darüber hinaus ausschließlich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Der Leser sei hiermit darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH weist jede Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zurück, um veränderten Erwartungen von ERYTECH, Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, ausgenommen dort, wo dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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