ChroMedX beauftragt Ants Kahu & Associates mit der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems

13. November 2017 – ChroMedX Corp. (das „Unternehmen“) (CSE: CHX, OTC: CHXIF, Frankfurt: EIY2), Entwickler des tragbaren Blutanalysesystems HemoPalm, freut sich bekannt zu geben, dass im Hinblick auf die Erfüllung der FDA- und ISO-Anforderungen die Firma Ants Kahu & Associates mit der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems beauftragt wurde.

Ants Kahu & Associates wird in enger Zusammenarbeit mit ChroMedX die entsprechenden Qualitätsanforderungen (FDA Quality System Requirements (QSR) 21 CFR Part 820 und ISO 13485:2016) entwickeln und umsetzen. Diese Qualitätsmanagementsysteme sind für jedes Unternehmen, das Medizinprodukte bzw. medizinisch-technische Geräte entwickelt und herstellt, verpflichtend. Diese Auflagen sollen sicherstellen, dass die medizinischen Geräte sicher und effektiv sind und den Auflagen der Regulierungsbehörden des jeweiligen Landes, in dem sie verkauft werden, entsprechen.

„Wir freuen uns sehr, dass uns Ants Kahu & Associates bei der Entwicklung und Implementierung des ChroMedX-Qualitätsmanagementsystems unterstützt. Ich habe in der Vergangenheit persönlich mit Ants am Aufbau, an der Implementierung und an der Verwaltung von Qualitätssystemen im Hinblick auf die Anforderungen von FDA und ISO zusammengearbeitet. Herr Kahu hat in der Implementierung und der Mitarbeiterschulung in Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen umfangreiche Erfahrungen und wir freuen uns darauf, von seinem Know-how bei der Einrichtung des ChroMedX-Qualitätsmanagementsystems zu profitieren“, erklärt Ash Kaushal, President und CEO von ChroMedX Corp.

Das Entwicklungsteam von ChroMedX arbeitet derzeit an der Produzierbarkeit der Biosensor- und Kartuschenbestandteile für HemoPalm, testet diese und verfeinert das Design des Analysegerätes. Die Produzierbarkeit und das Testverfahren stellen eine kritische Phase in der Entwicklung von HemoPalm dar. Diese Phase soll sicherstellen, dass die richtigen Materialien und Verfahren für eine Massenfertigung der Verschleißteile definiert werden.

Über Ants Kahu & Associates

Ants Kahu ist als Berater und Trainer auf die Verbesserung der Produktivität spezialisiert. Während seines 16-wöchigen Einsatzes im Rahmen des Implementierungsverfahrens unterstützt er die Organisation bei der Implementierung von Managementsystemen zur Erfüllung der entsprechenden Qualitätsnormen (ISO 9001/13485), Gesundheits- und Sicherheitsnormen (OHSAS 18001) sowie Umweltnormen (ISO 14001). Als ausgebildeter Ingenieur mit Studienabschluss an der University of Toronto kann Ants auf berufliche Erfahrungen in Prozess- und Systemtechnik, Vertrieb, Marketingmanagement, Betriebsmanagement und allgemeinem Management verweisen.

Ants Kahus Berufspraxis im Zusammenhang mit der Beratung und Ausbildung von Kunden im Dienstleistungs- und Produktionssektor basiert im Wesentlichen auf dem Gedankengut und den Schriften von Vilfredo Pareto („The 80/20 Principle“), James P. Womack („Lean Thinking“) und Taichi Ohno („The Toyota Production System“). Um sicherzustellen, dass sämtliche Initiativen zur Verbesserung der Produktivität auch in einer Gewinnoptimierung münden, muss man seiner Meinung nach dem sogenannten „Money Trail“ - wie auch in der „Six Sigma“-Methode dargestellt - folgen. Ants Kahu ist nicht auf eine spezielle Methodik fixiert; er trifft seine Auswahl in Abstimmung auf die Bedürfnisse des jeweiligen Kunden.

Neben seinem klaren und kompakten Verständnis der relevanten Wissensinhalte loben seine Kunden auch seine einzigartige Fähigkeit als Trainer, wie er Inhalte mit Beispielen aus der realen Welt veranschaulicht, die er im Rahmen seiner persönlichen Erfahrungen in zahlreichen börsennotierten und privaten Organisationen sammeln konnte. Als Berater, Trainer und Coach hat Ants Kahu bereits mit Mitarbeitern und Führungsteams in mehr als 300 Organisationen gearbeitet.

Über ChroMedX Corp.

ChroMedX Corp. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich vor allem auf die Entwicklung neuartiger Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnostik und die patientennahe Labordiagnostik (POCT) spezialisiert hat. Die Produkte sind durch unternehmenseigene Patente und Patentanmeldungen geschützt und kommen bei der Blutabnahme, Analyse und Plasma-/Serumgewinnung zum Einsatz.

Das HemoPalm-Blutanalysesystem ist die einzige tragbare Blutanalysetechnologie, bei der die Blutgas- und Elektrolytanalyse mit der CO-Oxymetrie kombiniert wird. Aktuell bieten keine der tragbaren Analysegeräte auf dem Markt eine solche Kombination. Bei den bestehenden Technologien müssen die Anwender ein zweites Gerät für die Durchführung der CO-Oxymetrie kaufen.  Durch die Technologie des Unternehmens ist es hingegen möglich, die Blutgas- und Elektrolytanalyse mit der vollständigen CO-Oxymetrie und Bilirubinanalyse in einem einzigen tragbaren Blutanalysegerät anzubieten.  Ein weiterer Wettbewerbsvorteil des HemoPalm-Systems ist die Möglichkeit, Kapillarblut direkt an der Einstichstelle in die Kartusche zu saugen, was eine Alternative zu arteriellem Blut bietet.  Die arterielle Blutentnahme ist mit Schmerzen verbunden und kann zu Nervenschädigungen führen.  Die CO-Oxymetrie ist ein Verfahren zur Messung der Konzentration von fünf verschiedenen Hämoglobin-Typen im Blut.

Der Weltmarkt für die Blutgas- und Elektrolytanalyse wurde für 2015 auf rund 1,5 Milliarden USD geschätzt und soll bis zum Jahr 2020 ein Volumen von über 1,8 Milliarden USD erreichen.

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