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Brich (BRICH63): DGAP-News: PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT ============ DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT 27.03.2017 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ══════════════════════════════════════════════════════════════════════════ PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT - Der Einsatz von Remimazolam zeigte sich als sicher - Wirksamkeit und Effizienzsteigerung vergleichbar mit konfirmatorischer US-Phase-III-Studie Aachen, 27. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass Remimazolam, sein ultra-kurz wirkendes Benzodiazepin, Sicherheit in einer Studie im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) in Hochrisiko-(ASA-III/IV)-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung; ASA III: Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, ASA IV: Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die lebensbedrohend ist) bei Darmspiegelungen zeigen konnte. Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar mit der ersten konfirmatorischen US-Phase-III-Studie bei Koloskopie-Patienten. Da ASA-III/IV-Patienten Symptome entwickeln können, die sofortige stabilisierende Maßnahmen erfordern, werden diese Patienten meist in einem Krankenhaus behandelt. Die Klassifizierung des ASA-Status der Patienten wurde von einem externen Anästhesisten überprüft, der ansonsten nicht an der Studie beteiligt war. Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das zwischen PAION und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung des Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart wurde. In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Midazolam-kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79 Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) behandelt. Die Einteilung nach ASA III und IV verteilte sich gleichmäßig auf die Remimazolam- und die Kontrollgruppe. Primäres Ziel war es, die Sicherheit von Mehrfachdosen (Anfangsdosis und zusätzliche Top-up-Dosen) von Remimazolam im Vergleich zu Placebo und Midazolam nach Verabreichung einer Standarddosis Fentanyl zu beurteilen. Die Fentanyl-, Remimazolam- und Midazolam-Dosen wurden im Vergleich zu den konfirmatorischen US-Phase-III-Studien reduziert. Dies ist im Zulassungslabel für Midazolam vorgesehen, ein Label, das PAION für Remimazolam anstrebt. Aus Sicht von PAION bestätigt diese Sicherheitsstudie sowohl das in allen früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Insgesamt zeigte Remimazolam eine gute Atem- und Herz-Kreislauf-Stabilität im Vergleich zu Placebo mit Midazolam als Ergänzungsmedikation. In beiden Gruppen wurden keine besorgniserregenden Nebenwirkungen berichtet. Es wurden mehrere zusätzliche Parameter zur Bewertung der Wirksamkeit untersucht: Einer dieser Parameter war ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus der erfolgreichen Durchführung des Eingriffs, keiner Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation und nicht mehr als fünf Verabreichungsdosen innerhalb eines 15-Minuten-Intervalls. Dieser Endpunkt wurde in 84,4 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 0 % in der Placebo-Gruppe erreicht. Weitere wichtige Endpunkte zeigten, dass die Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn des Eingriffs von 5,0 Minuten (Placebo: 18,5 Minuten) benötigte und die mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 3,0 Minuten (Placebo: 5,0 Minuten) lag. Die Studie beinhaltete eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe (Open-Label), in der Midazolam gemäß US-Zulassungslabel dosiert wurde. 12,9 % der Midazolam-Patienten wurden erfolgreich behandelt. Midazolam-Patienten zeigten eine mediane Zeit von der Medikationsgabe bis zum Beginn des Eingriffs von 19,0 Minuten und eine mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum vollen Bewusstsein von 7,0 Minuten. "Die Studienergebnisse bestärken uns in der Erwartung, dass Remimazolam das Potential hat, eine wichtige Ergänzung zu bestehenden Behandlungsoptionen für die Sedierung von Patienten bei Eingriffen wie Koloskopien zu sein," kommentierte Prof. Dr. Douglas Rex, Studienkoordinator (Indiana University, Indianapolis, USA). "Neben der hervorragenden Wirksamkeit freut es mich, dass Remimazolam unsere Hoffnungen auch in Bezug auf die Sicherheitsaspekte bestätigt hat." Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentiert: "Wir sind begeistert, dass die wesentlichen Ergebnisse der Remimazolam- Sicherheitsstudie bei Hochrisikopatienten unsere Erwartungen erfüllt haben. Die Daten haben die in der ersten US-Phase-III-Koloskopiestudie gezeigte gute Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam bestätigt. Remimazolam hat das Potential, die Patientenzufriedenheit und -versorgung auch bei Hochrisikopatienten zu verbessern." ### Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei weit über 1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt. Remimazolam befindet sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere attraktive Indikation. Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen Märkte steht Remimazolam zur Auslizenzierung zur Verfügung. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden. (27.03. 07:29) 

Snoop (SNOOPS): Aktie wird verkauft wg. *SOCGEN SENKT EON AUF 'HOLD' (BUY) - ZIEL 7,80 (8,10) EUR (27.03. 06:48) 

oekethic (28122011): FRESENIUS - in diesem Jahr erfolgt die 24. Anhebung der Dividende in Serie. 2017 sollen die Aktionäre 0,62 Euro je Aktie erhalten. (27.03. 02:21) 

FichtE (SUSINV): Zeigte einen Starken Impuls gegen Ende der Woche weiterhin *Hold* (26.03. 21:42) 

DSTimeInvest (BOS003): Stop auf Tagestief vom Donnerstag angepasst. Hier ggf. eine kurzfrisitige Korrektur bis zum EMA 200 möglich. (26.03. 19:29) 

ThuringiaInvest (THURINT): Die Aktie ist leicht angeschlagen, aber wir hoffen, dass im Laufe der kommenden Woche der Kurs wieder zulegt. (26.03. 15:24) 

MSInvesting (MSGROWTH): Der Rheinmetall-Konzern will seine Aktionäre am Gewinnsprung des vergangenen Jahres mit einer höheren Dividende beteiligen. Die Anteilseigener sollen für 2016 eine Ausschüttung von 1,45 Euro je Aktie erhalten. Die Türkei will ihre Panzerflotte mit Technologien von Rheinmetall besser schützen. Der Auftrag wäre einer der größten Umsatzbringer des Düsseldorfer Konzerns. Rheinmetall und Rohde & Schwarz gründen JV für Bundeswehr-Großauftrag. S&P Global senkt Ziel für Rheinmetall auf 86 Euro - 'Buy'. (26.03. 10:42) 

MSInvesting (MSGROWTH): Nach einer langen Durststrecke kann Leoni endlich wieder mit positiven News auf sich aufmerksam machen. Im Jahr 2016 strebt der Autozulieferer 2017 ein kräftiges Umsatz- und Gewinnwachstum an. Vorstandschef Dieter Bellé prognostiziert einen Anstieg des Umsatz um rund 170 Millionen Euro auf 4,6 Milliarden Euro aus. Das EBIT soll auf 180 bis 200 Millionen Euro klettern. Zum Vergleich: 2016 hat Leoni nur 78,1 Millionen Euro eingefahren. NordLB hebt Ziel für Leoni auf 45 Euro - 'Kaufen'. (26.03. 10:39) 

FFMCapital (DFAMOM): Am Dienstagmorgen (28.3.) sollen bei Evotec die Bilanzdaten veröffentlicht werden. (26.03. 10:37) 

MSInvesting (MSGROWTH): Berenberg senkt Aurubis auf 'Hold' - Ziel sinkt leicht. Aurubis schließt größeren Zukauf nicht aus. (26.03. 10:37) 

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Autor

Christian Drastil
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