BSN
Fintech Finessen (B2C-Showcase hier)

wikifolio whispers a.m. zu Verbio, Hugo Boss, Wacker Neuson, Toyota Motor Corp., Stada Arzneimittel, United Internet, Paion, Continental und Alibaba Group Holding

wikifolio whispers mit Runplugged Laufgurt, (© Diverse )   >> Öffnen auf photaq.com




Useletter

Die Useletter "Morning Xpresso" und "Evening Xtrakt" heben sich deutlich von den gängigen Newslettern ab. Beispiele ansehen bzw. kostenfrei anmelden. Wichtige Börse-Infos garantiert.

Newsletter abonnieren




20.03.2017

Aktuelle Kommentare aus dem wikifolio-Universum. Mit Links zu den jeweiligen Depots, damit man sieht, wie erfolgreich die Kommentatoren mit ihren Einschätzungen sind und wie sich die genannten Inputs in die jeweiligen Strategien einordnen. Zu unserem eigenen Wikifolio geht es HIER, siehe schöne Wertschätzung im Handelsblatt DA. Mehr wikifolio-Whispers in den Kacheln . 

 

 
Verbio 
5.43%

 

Abbakus (ABACUS): Wer ganz genau hinsieht - erkennt jetzt schon das Börse-Online Nebenwerte Wikifolio bei 11€ gerade abgibt. (20.03. 09:40) 

>> mehr comments zu Verbio: www.boerse-social.com/launch/aktie/verbio

 

Hugo Boss 
-3.78%

 

SebastianReese (220711): Verkaufsdruck zu Handelsbeginn bei Hugo Boss, worauf eine Longposition gekauft wurde. Leider rutschte die Aktie nach dem Kauf noch einen Euro tiefer, um sich in der Folge wieder auf unser Einstandsniveau zu erholen. Unterm Strich wurde hier ein kleiner Verlust realisiert. (20.03. 09:37) 

>> mehr comments zu Hugo Boss: www.boerse-social.com/launch/aktie/hugo_boss

 

Wacker Neuson 
1.14%

 

Trebitrader (0TREBI05): Take Profit Ziel erreicht und mit Gewinn + 6,65% verkauft (20.03. 09:22) 

>> mehr comments zu Wacker Neuson: www.boerse-social.com/launch/aktie/wacker_neuson

 

Toyota Motor Corp. 
-0.13%

 

FHoellrigl (FH1090): Nachkauf (20.03. 09:20) 

>> mehr comments zu Toyota Motor Corp.: www.boerse-social.com/launch/aktie/toyota_motor_corp

 

Stada Arzneimittel 
-0.81%

 

Brich (BRICH63): FOKUS 1-Stada pokert mit besseren Aussichten um höhere Gebote * Kostensenkungen sollen 2019 mehr Gewinn bringen als geplant * Stada drängt Finanzinvestoren zur Aufstockung ihrer Gebote * Verhaltene Reaktion an der Börse (Neu: Hintergrund, Analysten, Kostensenkungen) Frankfurt, 17. Mrz (Reuters) - Stada versucht die Kaufinteressenten an dem hessischen Arzneimittelhersteller mit der Aussicht auf mehr Gewinn zu höheren Übernahmeangeboten zu bewegen. Das Unternehmen aus Bad Vilbel veröffentlichte am Freitag deutlich höhere Umsatz- und Gewinnprognosen für das Jahr 2019. Stada sehe in der Produktion und im Einkauf weitere Kostensenkungspotenziale, erklärte Vorstandschef Matthias Wiedenfels. Chancen auf mehr Umsatz sieht Stada im Generika-Geschäft mit "Biosimilars", Nachahmermitteln von biotechnologisch hergestellten Arzneien. Im Geschäft mit Markenprodukten setzt die Firma auf eine stärkere Expansion ins Ausland. Die beiden Bietergruppen aus jeweils zwei Finanzinvestoren, die um Stada buhlen, hatten ihre Offerten über jeweils 58 Euro je Aktie in dieser Woche nicht wie erhofft aufgestockt, sondern nur bestätigt. Daraufhin sagte das Unternehmen die geplanten Treffen zwischen Vertretern der Finanzinvestoren, Experten und dem Management kurzfristig ab. Der Grund: Die Angebote seien zu niedrig, die Bieter sollten ihre Offerten aufbessern. "Vorstand und Aufsichtsrat sind übereinstimmend der Meinung, dass die indikativen Angebote noch nicht den fundamentalen Unternehmenswert der Stada vollständig widerspiegeln", hieß es in einer Mitteilung vom Donnerstag. Die Analysten von Warburg Research halten das Vorgehen von Stada für ein "riskantes Spiel". Im schlimmsten, wenn auch unwahrscheinlichen Fall könnten sich die Bieter zurückziehen. Die vorliegenden Angebote kommen von einem Konsortium aus Advent und Permira und einem aus Bain Capital und Cinven. Stada wies aber Vermutungen der Investoren zurück, dass das Unternehmen auf Zeit spiele - in der Hoffnung, dass sich noch ein Interessent aus China, möglicherweise in Zusammenarbeit mit einem weiteren Finanzinvestor, melden könnte, der mehr biete. Zuletzt war von einem möglichen Tandem aus CVC und Shanghai Fosun Pharma die Rede gewesen. BEI MEHR ALS 60 EURO WIRD ES ENG In Finanzkreisen hatte es geheißen, Angebote über mehr als 60 Euro je Anteilsschein seien ohne größere Eingriffe in das Geschäft von Stada schwer darstellbar. Finanzinvestoren berechnen ihre Kaufpreise in der Regel auf Basis der künftig erwarteten operativen Gewinne und Umsätze. Nach den Vorstellungen des Stada-Vorstands soll das Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (Ebitda) im Jahr 2019 mit 570 bis 590 Millionen Euro um bis zu 15 Prozent höher ausfallen als bisher geplant - das wären 45 Prozent mehr als 2016. Den Umsatz will Stada auf bis zu 2,7 (2016: 2,15) Milliarden schrauben. Auch beim Nettogewinn seien bis zu 20 Millionen Euro mehr drin als bisher geglaubt. An der Börse und bei Analysten fanden die Vorstellungen von Stada aber wenig Widerhall. Die Aktie bröckelte um 0,9 Prozent auf 56,35 Euro ab, lag damit also weiter unter den gebotenen 58 Euro. An eine Aufstockung glauben die Börsianer bisher kaum. DZ-Bank-Analyst Thomas Maul glaubt, dass die Bieter die Aussichten bereits in ihren Offerten berücksichtigt haben. "Deshalb würden wir keine substanzielle Erhöhung der Gebote erwarten." (20.03. 09:00) 

>> mehr comments zu Stada Arzneimittel: www.boerse-social.com/launch/aktie/stada_arzneimittel

 

United Internet 
0.20%

 

finelabels (FLB1899): Sehr optimistisch bin ich zur Zeit für meinen "fine-labels-berlin" Depotwert United Internet eingestellt. Der Wert liegt - übergewichtet - mit einem derzeitigen Kursplus von rd. 6 Prozent im Depot, sollte aber in den nächsten Tagen und Wochen einen größeren Ausbruch nach oben starten. Vorausetzung bleibt weiterhin das Überwinden der € 40 bis € 41 im Kursverlauf. Entscheidende Impulse könnten die bevorstehenden Zahlen, insbesondere der zu erwartende Ausblick auf 2017 durch das Management, geben. Ich bleibe investiert. (20.03. 08:56) 

>> mehr comments zu United Internet: www.boerse-social.com/launch/aktie/united_internet

 

Paion 
0.07%

 

Brich (BRICH63): DGAP-News: PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2016 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE ============ DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2016 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE 16.03.2017 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════ PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2016 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE - Umsatz und Nettoergebnis besser als erwartet - Finanzmittel in Höhe von EUR 30,1 Mio. zum 31. Dezember 2016 - Positive Daten in der pivotalen US-Phase-III-Koloskopiestudie mit Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung - Investitions- und Lizenzvereinbarung mit Cosmo Pharmaceuticals für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Remimazolam in den USA - Finanzierung der regulatorischen Aktivitäten in Japan gesichert - Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ Aachen, 16. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2016 bekannt. "Die positiven Phase-III-Daten der US-Koloskopie-Studie waren ein Meilenstein in der Geschichte von PAION. Diese haben PAIONs Risikoprofil zusammen mit der Kooperation mit Cosmo signifikant verbessert und uns in eine starke Position gebracht, um Remimazolam in den USA voranzubringen. Wir blicken nun zuversichtlich auf den in sehr naher Zukunft anstehenden Abschluss der Patientenrekrutierung in unserer US-Phase-III-Bronchoskopie-Studie," kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, und ergänzte: "Die kürzlich abgeschlossene Bezugsrechtskapitalerhöhung war ein sehr positives Signal unserer Aktionäre zur Unterstützung unseres eingeschlagenen Weges in Japan. Darüber hinaus haben wir nun auch den weiteren Weg in Europa definiert." Aktivitäten in 2016 und Ausblick PAION fokussierte sich 2016 auf die Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA. Remimazolam ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. USA Im Juni 2016 verkündete PAION positive wesentliche Ergebnisse der pivotalen US-Phase-III-Koloskopiestudie mit Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung. Die Studie wurde mit insgesamt 461 Patienten durchgeführt und diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei Koloskopie-Patienten zu untersuchen. Die Studie hat ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht. Weitere klinische Remimazolam-Daten der US-Phase-III-Koloskopiestudie wurden im Oktober 2016 auf dem American-College-of-Gastroenterology-(ACG)-2016-Annual-Scientific-Meeting in Las Vegas präsentiert. Höhepunkte der Präsentation von Prof. Rex waren die signifikanten Verbesserungen in der jeweiligen Dauer von Verabreichung bis Wirkeintritt, der Erholungszeit sowie bis zur Wiederherstellung der kognitiven Funktionen und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu den Kontrollgruppen. Das US-Programm beinhaltet darüber hinaus eine zweite konfirmatorische, prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit einem zusätzlichen Midazolam-Open-Label-Arm mit 420 Bronchoskopiepatienten. Die Patientenrekrutierung lief zunächst moderat. Der Einsatz erheblicher Ressourcen für die Studie führte jedoch zu der avisierten Beschleunigung der Patientenrekrutierung. PAION erwartet, die Patientenrekrutierung in Kürze abzuschließen. Im Rahmen des US-Phase-III-Entwicklungsprogramms wurde auch eine Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) durchgeführt. In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79 Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) behandelt. Im Dezember 2016 wurde der erfolgreiche Rekrutierungsabschluss bekanntgegeben, und wesentliche Studienergebnisse sollen in Kürze berichtet werden. Im Rahmen des US-Phase-III-Entwicklungsprogramms wurden vier Phase-I-Studien durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien und in Absprache mit der FDA wird PAION nun zusätzliche Phase-I-Studien beginnen, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Ein Aspekt dabei ist, ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge verwendet werden könnte, und ein weiterer Aspekt ist, ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Im Juni 2016 hat PAION mit Cosmo eine Investitions- sowie eine Lizenzvereinbarung für die Remimazolam-Rechte in den USA abgeschlossen. Im Rahmen der abgeschlossenen Lizenzvereinbarung hat Cosmo die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in den USA erhalten und ist verantwortlich für die Marktzulassung sowie den Absatz und Vertrieb von Remimazolam. PAION bleibt weiterhin für das laufende klinische US-Entwicklungsprogramm verantwortlich und trägt bis zu dessen Abschluss alle damit verbundenen Kosten. PAION hat im Gegenzug neben einer bereits erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio. Anspruch auf weitere Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 42,5 Mio. in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine insgesamt für alle drei Indikationen in den USA sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren ab Vermarktung in Höhe von 20 % bis 25 % der Nettoerlöse (die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber nicht unter 15 % sinken können). Darüber hinaus hat sich Cosmo im Rahmen der Investitionsvereinbarung verpflichtet, einen Gesamtbetrag von EUR 10 Mio. in PAION-Aktien zu investieren. Im Juni 2016 wurden im Rahmen einer Privatplatzierung EUR 9,6 Mio. investiert und im Februar 2017 im Rahmen einer Bezugsrechtskapitalerhöhung die verbliebenen EUR 0,4 Mio. Auch 2017 fokussiert PAION weiterhin wesentliche Ressourcen auf die Erreichung des geplanten Abschlusses des Phase-III-Programms in den USA, insbesondere die Patientenrekrutierung der Phase-III-Bronchoskopiestudie sowie anschließend die Auswertung der Studiendaten. Zudem arbeitet PAION an der Auswertung der im Dezember 2016 abgeschlossenen Sicherheitsstudie von Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten. Komplettiert wird das Entwicklungsprogramm von weiteren kleineren (präklinischen und Phase-I-) Studien. Dabei erfolgen weiterhin regelmäßige Interaktionen mit der FDA, um sicherzustellen, dass alle aus Sicht der Zulassungsbehörde relevanten Daten erhoben worden sind. Danach erfolgt eine integrierte "Overall"-Analyse aller klinischen Studien mit Remimazolam. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses des klinischen Entwicklungsprogramms einschließlich der Fertigstellung aller Analysen und Berichte könnte im Anschluss nach der Erstellung des Marktzulassungsdossiers die Einreichung des Marktzulassungsantrags in den USA erfolgen. Üblicherweise findet vor Einreichung ein Pre-NDA-Meeting mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA statt, das auf Basis derzeitiger Planungen Ende 2017 stattfinden soll. Derzeit laufen mit Cosmo sowie wichtigen US-amerikanischen klinischen Meinungsbildnern und regulatorischen Experten die hierzu notwendigen Abstimmungen und Vorbereitungsarbeiten. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird dann in Abhängigkeit des Ausgangs des Pre-NDA-Meetings unter Verantwortung von Cosmo erfolgen. Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen mit der FDA erwarten PAION und Cosmo derzeit die Einreichung des Zulassungsantrages Mitte 2018. Aufgrund der Übernahme der US-Aktivitäten durch Cosmo Pharmaceuticals bedarf es keiner Tochtergesellschaft mehr vor Ort, sodass die PAION, Inc. im Laufe des Jahres 2017 aufgelöst werden wird. Herr Greg Papaz ist deshalb als Mitarbeiter der PAION, Inc. ausgeschieden. EU Im Februar 2016 hat PAION eine konfirmatorische EU-Phase-III-Studie mit Remimazolam bei Patienten in der Herzchirurgie, die sich einem kardiochirurgischen Eingriff unterzogen, abgebrochen. Aufgrund des komplexen Studiendesigns ergaben sich Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten. PAION evaluierte im Anschluss, wie das klinische Entwicklungsprogramms von Remimazolam in der EU am besten weiterentwickelt werden kann. Aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse hält PAION ein Studiendesign analog zu dem in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie für den besten Weg in der EU, im Rahmen dessen eine Phase-III-Studie in der Allgemeinen Chirurgie durchgeführt werden würde. In Abstimmung mit führenden Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie wird 2017 eine Phase-I-Studie durchgeführt werden, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die für eine EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erforderlich ist. Für ein Phase-III-Programm in der EU geht PAION derzeit und vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde von einem zusätzlichen Finanzierungsbedarf in Höhe von ca. EUR 20 Mio. bis EUR 25 Mio. bis zur Einreichung des Zulassungsantrags aus. Die Sicherstellung der Finanzierung, die Durchführung der vorbereitenden Phase-I-Studie und die notwendigen wissenschaftlichen Beratungsgespräche mit der zuständigen Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms sind Voraussetzung für einen Studienstart in 2018. Japan Mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency) fand im Januar 2016 ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) statt. Die PMDA erklärte, dass die nichtklinischen und klinischen Datenpakete von Remimazolam als komplett für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie" in Japan angesehen werden. Bereits vorher hatte die PMDA bestätigt, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen. Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings mit der japanischen Zulassungsbehörde und der im Februar 2017 durchgeführten Finanzierung wird PAION nun die Erstellung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam beginnen. Dies beinhaltet unter anderem auch die dafür notwendige Validierung der Produktion im Marktmaßstab für den japanischen Markt. Das erforderliche Zulassungsdossier wird von einem erfahrenen japanischen Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization; CRO) in enger Abstimmung mit PAION erstellt werden. Ein solches Dossier könnte in bestimmten Märkten als Referenzdossier im Rahmen einer Zulassung dienen. Dies würde das notwendige zusätzliche Investitionsvolumen für Partner in den jeweiligen Märkten je nach regulatorischer Umgebung deutlich reduzieren. Diese Aktivitäten sind wichtige Voraussetzungen, um die Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern fortzuführen. PAIONs Ziel ist es, während des Erstellungsprozesses für das Marktzulassungsdossier oder anschließend Remimazolam in Japan zu verpartnern. Vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde ist mit der Einreichung eines Zulassungsantrags in Japan bis Mitte 2018 zu rechnen. China Im September 2016 hat Yichang Humanwell, PAIONs chinesischer Remimazolam-Lizenzpartner, den Abschluss der Patientenrekrutierung der im Oktober 2015 gestarteten Phase-I-Studie in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. Darüber hinaus hat Yichang Humanwell eine zweite Phase-I-Studie mit Remimazolam-Dauerinfusion als Vorbereitung für eine Studie in der Allgemeinanästhesie gestartet. Eine Phase-II-Studie für Kurzsedierungen ist ebenfalls in Vorbereitung. Aktivitäten von Partnern in anderen Regionen Alle Lizenzpartner unternehmen kontinuierlich Aktivitäten mit dem Fokus auf regulatorischen Interaktionen, die der zukünftigen Einreichung von Marktzulassungsdossiers in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien dienen. Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage für 2016 Die Umsatzerlöse beliefen sich in der Berichtsperiode auf EUR 4,3 Mio. und sind gegenüber dem Vorjahr um EUR 4,2 Mio. gestiegen. Sie resultieren vornehmlich in Höhe von EUR 4,3 Mio. aus der im Rahmen der mit Cosmo abgeschlossenen Lizenzvereinbarung erhaltenen Upfrontzahlung von EUR 10 Mio. Die Umsatzrealisierung der erhaltenen Upfrontzahlung erfolgt dabei in Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte. Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf EUR 23,4 Mio., ein Rückgang gegenüber dem Vorjahr in Höhe von EUR 6,0 Mio. Während Aufwendungen für Phase-III-Entwicklung insbesondere durch erfolgreiche Maßnahmen zur Beschleunigung und entsprechenden Fortschritt der US-Bronchoskopiestudie im Vergleich zum Vorjahr angestiegen sind, führten vor allem geringere Aufwendungen für Phase-I-Studien, Produktionsentwicklung und Vorbereitungen des Marktzulassungsdossiers im Rahmen des US-Entwicklungsprogramms zu insgesamt niedrigeren Forschungs- und Entwicklungskosten als im Vorjahr. Die Verwaltungs- und Vertriebskosten beliefen sich zusammen auf EUR 5,1 Mio. und haben sich um EUR 0,6 Mio. gegenüber dem Vorjahr verringert. Dabei erhöhten sich die Verwaltungskosten um EUR 0,4 Mio. auf EUR 3,8 Mio., während die Vertriebskosten um EUR 1,0 Mio. auf EUR 1,3 Mio. zurückgingen. Der Anstieg der Verwaltungskosten resultiert vornehmlich aus der Vorbereitung potentieller Kapitalmaßnahmen, die aufgrund des Abschlusses der Vereinbarungen mit Cosmo letztlich nicht durchgeführt wurden. Die Vertriebskosten enthalten in der Berichtsperiode im Wesentlichen Anbahnungskosten für Lizenzvereinbarungen, während die im Vorjahr höheren Vertriebskosten vornehmlich aus Marktforschung sowie Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten resultierten. Die sonstigen Erträge (Aufwendungen) des Geschäftsjahres in Höhe von EUR -0,8 Mio. gingen um EUR 1,8 Mio. im Vergleich zum Vorjahr zurück und entfallen im Wesentlichen auf Kursverluste. Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag des Geschäftsjahres betreffen im Wesentlichen die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden. Aufgrund des Rückgangs der Entwicklungskosten für Remimazolam im Berichtsjahr hat sich die diesbezügliche steuerliche Förderung 2016 im Vergleich zum Vorjahr verringert (EUR 5,0 Mio. im Berichtsjahr im Vergleich zu EUR 5,8 Mio. im Vorjahr). Der Jahresfehlbetrag von EUR 20,1 Mio. liegt unter dem im Vorjahr für das Geschäftsjahr 2016 prognostizierten Bereich von EUR 24,5 Mio. bis EUR 27,5 Mio. Dies ist maßgeblich bedingt durch die im Zuge der im Juni 2016 mit Cosmo eingegangenen Kooperation erfassten und im Vorjahr für 2016 nicht prognostizierten Umsatzerlöse. Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2015 von EUR 32,7 Mio. um EUR 2,6 Mio. auf EUR 30,1 Mio. zum 31. Dezember 2016 verringert. Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit resultiert im Wesentlichen aus dem Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 20,1 Mio. und der von Cosmo erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio. Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit resultiert überwiegend aus der mit Cosmo im Juni 2016 durchgeführten Privatplatzierung mit einem Bruttomittelzufluss in Höhe von EUR 9,6 Mio. sowie den in diesem Zusammenhang angefallenen Kapitalbeschaffungskosten in Höhe von EUR 0,5 Mio. Ausblick PAIONs Hauptziele für 2017 sind die Fortsetzung des laufenden klinischen Entwicklungsprogramms in den USA und die Übergabe der abgeschlossenen Arbeiten an Cosmo. Darüber hinaus führt PAION die Arbeit an der Produktionsentwicklung für Remimazolam fort. Ferner wird PAION die Arbeiten an einem Zulassungsdossier für den japanischen Markt in der Allgemeinanästhesie aufnehmen. Zur Vorbereitung des EU-Phase-III-Entwicklungsprogramms in der Allgemeinanästhesie wird eine Phase-I-Studie initiiert, und weitere Beratungsgespräche mit Zulassungsbehörden sind geplant. PAION erwartet, dass die anderen regionalen Remimazolam-Kooperationspartner ihre Entwicklungsaktivitäten fortführen. 2017 erwartet PAION Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 5,8 Mio. Diese resultieren im Wesentlichen aus der im Juli 2016 von Cosmo im Rahmen des US-Lizenzvertrags für Remimazolam erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio., von der im Berichtsjahr bereits EUR 4,3 Mio. als Umsatzerlöse realisiert wurden. Die verbleibenden EUR 5,7 Mio. der Upfrontzahlung werden in Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte voraussichtlich im Geschäftsjahr 2017 als Umsatzerlöse erfasst werden. In der dem Ausblick zugrundeliegenden Finanzplanung sind keine neuen Lizenzvereinbarungen oder Meilensteinzahlungen aus den bestehenden Lizenzverträgen im Geschäftsjahr 2017 enthalten. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der fortwährenden Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam zwischen ca. EUR 18 Mio. und EUR 20 Mio. betragen, abhängig vom Fortschritt der Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 3,5 Mio. bis EUR 4 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 3,5 Mio. bis EUR 4 Mio. belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 12 Mio. und EUR 14 Mio. erwartet, eine Verringerung gegenüber dem Berichtsjahr (EUR 20,1 Mio.). Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Entwicklungsaktivitäten in den USA wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls würden sich Kostenblöcke ins Jahr 2018 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen der derzeitige Stand der Gespräche mit der Zulassungsbehörde FDA zu Grunde. Durch zusätzliche Anforderungen der FDA vor Einreichung des Zulassungsantrags könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich der Zulassungstermin verschieben. Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, dass der Finanzmittelbestand von EUR 30,1 Mio. zum 31. Dezember 2016 PAION in die Lage versetzt, alle verbleibenden Entwicklungsaktivitäten in der Indikation Kurzsedierung in den USA vollständig abzuschließen. Im Anschluss daran erwartet PAION in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine in den USA weitere Zahlungen von Cosmo sowie umsatzabhängige Lizenzzahlungen im Falle der Marktzulassung. In der EU plant PAION derzeit die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms für Remimazolam. Für die Durchführung des Entwicklungsprogramms in der EU bis zur Einreichung des Zulassungsantrags werden vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde zusätzliche Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 20 Mio. bis EUR 25 Mio. erforderlich sein. Ohne die Berücksichtigung potentieller Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU sichert der Kassenbestand einschließlich erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten eine Kassenreichweite bis mindestens Ende 2018. (20.03. 08:55) 

>> mehr comments zu Paion: www.boerse-social.com/launch/aktie/paion

 

Continental 
-0.28%

 

Robbse90 (KUMFA): kurz- bis mittelfristiges Trading, Analysen einer Plattform geben Kursziele von 209-211 an, bullische Pullbacks mit Kaufsignalen bei 194-196, längefristige Ziele bis 234,25 --> ab ca. 190 Stop-Loss (20.03. 08:43) 

 

Verbio 
5.43%

 

Abbakus (ABACUS): Wir positionieren uns heute um die 9€ und hoffen auf einen starken schnellen rutsch unter die 10€ - idealerweise kurz nach der Auktion. (20.03. 08:11) 

>> mehr comments zu Verbio: www.boerse-social.com/launch/aktie/verbio

 

Alibaba Group Holding 
-0.46%

 

petermann (FUFFZEHN): Wenn Ergodahn endliche seine Diktatoren-Planstelle beziehen kann, wird ab 16.4. das Depot umgekrempelt und nur noch Türk-Titel geordert. Bonne chance ... (19.03. 22:01) 

>> mehr comments zu Alibaba Group Holding: www.boerse-social.com/launch/aktie/alibaba

 

 

 

Runplugged ist im Store: Wie die Financial Literacy Laufapp funktioniert



Useletter

Die Useletter "Morning Xpresso" und "Evening Xtrakt" heben sich deutlich von den gängigen Newslettern ab. Beispiele ansehen bzw. kostenfrei anmelden. Wichtige Börse-Infos garantiert.

Newsletter abonnieren

Runplugged

Infos über neue Financial Literacy Audio Files für die Runplugged App
(kostenfrei downloaden über http://runplugged.com/spreadit)

per Newsletter erhalten



Was wir zu diesem Thema im BSN-Archiv haben

Indizes
ATX 3210 0.16 % 3212 0.07% 23:49:52
DAX 12602 -0.15 % 12604 0.01% 23:49:52
Dow 21080 -0.01 % 21082 0.01% 23:49:52
Nikkei 19687 -0.64 % 19725 0.19% 23:49:52
Gold 1267 0.78 % 1267 0.04% 23:00:00



Fachheft aktuell

Geschäftsberichte

wikifolio whispers a.m. zu Verbio, Hugo Boss, Wacker Neuson, Toyota Motor Corp., Stada Arzneimittel, United Internet, Paion, Continental und Alibaba Group Holding


20.03.2017

Aktuelle Kommentare aus dem wikifolio-Universum. Mit Links zu den jeweiligen Depots, damit man sieht, wie erfolgreich die Kommentatoren mit ihren Einschätzungen sind und wie sich die genannten Inputs in die jeweiligen Strategien einordnen. Zu unserem eigenen Wikifolio geht es HIER, siehe schöne Wertschätzung im Handelsblatt DA. Mehr wikifolio-Whispers in den Kacheln . 

 

 
Verbio 
5.43%

 

Abbakus (ABACUS): Wer ganz genau hinsieht - erkennt jetzt schon das Börse-Online Nebenwerte Wikifolio bei 11€ gerade abgibt. (20.03. 09:40) 

>> mehr comments zu Verbio: www.boerse-social.com/launch/aktie/verbio

 

Hugo Boss 
-3.78%

 

SebastianReese (220711): Verkaufsdruck zu Handelsbeginn bei Hugo Boss, worauf eine Longposition gekauft wurde. Leider rutschte die Aktie nach dem Kauf noch einen Euro tiefer, um sich in der Folge wieder auf unser Einstandsniveau zu erholen. Unterm Strich wurde hier ein kleiner Verlust realisiert. (20.03. 09:37) 

>> mehr comments zu Hugo Boss: www.boerse-social.com/launch/aktie/hugo_boss

 

Wacker Neuson 
1.14%

 

Trebitrader (0TREBI05): Take Profit Ziel erreicht und mit Gewinn + 6,65% verkauft (20.03. 09:22) 

>> mehr comments zu Wacker Neuson: www.boerse-social.com/launch/aktie/wacker_neuson

 

Toyota Motor Corp. 
-0.13%

 

FHoellrigl (FH1090): Nachkauf (20.03. 09:20) 

>> mehr comments zu Toyota Motor Corp.: www.boerse-social.com/launch/aktie/toyota_motor_corp

 

Stada Arzneimittel 
-0.81%

 

Brich (BRICH63): FOKUS 1-Stada pokert mit besseren Aussichten um höhere Gebote * Kostensenkungen sollen 2019 mehr Gewinn bringen als geplant * Stada drängt Finanzinvestoren zur Aufstockung ihrer Gebote * Verhaltene Reaktion an der Börse (Neu: Hintergrund, Analysten, Kostensenkungen) Frankfurt, 17. Mrz (Reuters) - Stada versucht die Kaufinteressenten an dem hessischen Arzneimittelhersteller mit der Aussicht auf mehr Gewinn zu höheren Übernahmeangeboten zu bewegen. Das Unternehmen aus Bad Vilbel veröffentlichte am Freitag deutlich höhere Umsatz- und Gewinnprognosen für das Jahr 2019. Stada sehe in der Produktion und im Einkauf weitere Kostensenkungspotenziale, erklärte Vorstandschef Matthias Wiedenfels. Chancen auf mehr Umsatz sieht Stada im Generika-Geschäft mit "Biosimilars", Nachahmermitteln von biotechnologisch hergestellten Arzneien. Im Geschäft mit Markenprodukten setzt die Firma auf eine stärkere Expansion ins Ausland. Die beiden Bietergruppen aus jeweils zwei Finanzinvestoren, die um Stada buhlen, hatten ihre Offerten über jeweils 58 Euro je Aktie in dieser Woche nicht wie erhofft aufgestockt, sondern nur bestätigt. Daraufhin sagte das Unternehmen die geplanten Treffen zwischen Vertretern der Finanzinvestoren, Experten und dem Management kurzfristig ab. Der Grund: Die Angebote seien zu niedrig, die Bieter sollten ihre Offerten aufbessern. "Vorstand und Aufsichtsrat sind übereinstimmend der Meinung, dass die indikativen Angebote noch nicht den fundamentalen Unternehmenswert der Stada vollständig widerspiegeln", hieß es in einer Mitteilung vom Donnerstag. Die Analysten von Warburg Research halten das Vorgehen von Stada für ein "riskantes Spiel". Im schlimmsten, wenn auch unwahrscheinlichen Fall könnten sich die Bieter zurückziehen. Die vorliegenden Angebote kommen von einem Konsortium aus Advent und Permira und einem aus Bain Capital und Cinven. Stada wies aber Vermutungen der Investoren zurück, dass das Unternehmen auf Zeit spiele - in der Hoffnung, dass sich noch ein Interessent aus China, möglicherweise in Zusammenarbeit mit einem weiteren Finanzinvestor, melden könnte, der mehr biete. Zuletzt war von einem möglichen Tandem aus CVC und Shanghai Fosun Pharma die Rede gewesen. BEI MEHR ALS 60 EURO WIRD ES ENG In Finanzkreisen hatte es geheißen, Angebote über mehr als 60 Euro je Anteilsschein seien ohne größere Eingriffe in das Geschäft von Stada schwer darstellbar. Finanzinvestoren berechnen ihre Kaufpreise in der Regel auf Basis der künftig erwarteten operativen Gewinne und Umsätze. Nach den Vorstellungen des Stada-Vorstands soll das Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (Ebitda) im Jahr 2019 mit 570 bis 590 Millionen Euro um bis zu 15 Prozent höher ausfallen als bisher geplant - das wären 45 Prozent mehr als 2016. Den Umsatz will Stada auf bis zu 2,7 (2016: 2,15) Milliarden schrauben. Auch beim Nettogewinn seien bis zu 20 Millionen Euro mehr drin als bisher geglaubt. An der Börse und bei Analysten fanden die Vorstellungen von Stada aber wenig Widerhall. Die Aktie bröckelte um 0,9 Prozent auf 56,35 Euro ab, lag damit also weiter unter den gebotenen 58 Euro. An eine Aufstockung glauben die Börsianer bisher kaum. DZ-Bank-Analyst Thomas Maul glaubt, dass die Bieter die Aussichten bereits in ihren Offerten berücksichtigt haben. "Deshalb würden wir keine substanzielle Erhöhung der Gebote erwarten." (20.03. 09:00) 

>> mehr comments zu Stada Arzneimittel: www.boerse-social.com/launch/aktie/stada_arzneimittel

 

United Internet 
0.20%

 

finelabels (FLB1899): Sehr optimistisch bin ich zur Zeit für meinen "fine-labels-berlin" Depotwert United Internet eingestellt. Der Wert liegt - übergewichtet - mit einem derzeitigen Kursplus von rd. 6 Prozent im Depot, sollte aber in den nächsten Tagen und Wochen einen größeren Ausbruch nach oben starten. Vorausetzung bleibt weiterhin das Überwinden der € 40 bis € 41 im Kursverlauf. Entscheidende Impulse könnten die bevorstehenden Zahlen, insbesondere der zu erwartende Ausblick auf 2017 durch das Management, geben. Ich bleibe investiert. (20.03. 08:56) 

>> mehr comments zu United Internet: www.boerse-social.com/launch/aktie/united_internet

 

Paion 
0.07%

 

Brich (BRICH63): DGAP-News: PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2016 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE ============ DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2016 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE 16.03.2017 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ═══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════════ PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2016 UND DIE KONZERN-FINANZERGEBNISSE - Umsatz und Nettoergebnis besser als erwartet - Finanzmittel in Höhe von EUR 30,1 Mio. zum 31. Dezember 2016 - Positive Daten in der pivotalen US-Phase-III-Koloskopiestudie mit Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung - Investitions- und Lizenzvereinbarung mit Cosmo Pharmaceuticals für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Remimazolam in den USA - Finanzierung der regulatorischen Aktivitäten in Japan gesichert - Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ Aachen, 16. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für 2016 bekannt. "Die positiven Phase-III-Daten der US-Koloskopie-Studie waren ein Meilenstein in der Geschichte von PAION. Diese haben PAIONs Risikoprofil zusammen mit der Kooperation mit Cosmo signifikant verbessert und uns in eine starke Position gebracht, um Remimazolam in den USA voranzubringen. Wir blicken nun zuversichtlich auf den in sehr naher Zukunft anstehenden Abschluss der Patientenrekrutierung in unserer US-Phase-III-Bronchoskopie-Studie," kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, und ergänzte: "Die kürzlich abgeschlossene Bezugsrechtskapitalerhöhung war ein sehr positives Signal unserer Aktionäre zur Unterstützung unseres eingeschlagenen Weges in Japan. Darüber hinaus haben wir nun auch den weiteren Weg in Europa definiert." Aktivitäten in 2016 und Ausblick PAION fokussierte sich 2016 auf die Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA. Remimazolam ist ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. USA Im Juni 2016 verkündete PAION positive wesentliche Ergebnisse der pivotalen US-Phase-III-Koloskopiestudie mit Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung. Die Studie wurde mit insgesamt 461 Patienten durchgeführt und diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei Koloskopie-Patienten zu untersuchen. Die Studie hat ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht. Weitere klinische Remimazolam-Daten der US-Phase-III-Koloskopiestudie wurden im Oktober 2016 auf dem American-College-of-Gastroenterology-(ACG)-2016-Annual-Scientific-Meeting in Las Vegas präsentiert. Höhepunkte der Präsentation von Prof. Rex waren die signifikanten Verbesserungen in der jeweiligen Dauer von Verabreichung bis Wirkeintritt, der Erholungszeit sowie bis zur Wiederherstellung der kognitiven Funktionen und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu den Kontrollgruppen. Das US-Programm beinhaltet darüber hinaus eine zweite konfirmatorische, prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit einem zusätzlichen Midazolam-Open-Label-Arm mit 420 Bronchoskopiepatienten. Die Patientenrekrutierung lief zunächst moderat. Der Einsatz erheblicher Ressourcen für die Studie führte jedoch zu der avisierten Beschleunigung der Patientenrekrutierung. PAION erwartet, die Patientenrekrutierung in Kürze abzuschließen. Im Rahmen des US-Phase-III-Entwicklungsprogramms wurde auch eine Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) durchgeführt. In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79 Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) behandelt. Im Dezember 2016 wurde der erfolgreiche Rekrutierungsabschluss bekanntgegeben, und wesentliche Studienergebnisse sollen in Kürze berichtet werden. Im Rahmen des US-Phase-III-Entwicklungsprogramms wurden vier Phase-I-Studien durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien und in Absprache mit der FDA wird PAION nun zusätzliche Phase-I-Studien beginnen, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Ein Aspekt dabei ist, ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge verwendet werden könnte, und ein weiterer Aspekt ist, ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Im Juni 2016 hat PAION mit Cosmo eine Investitions- sowie eine Lizenzvereinbarung für die Remimazolam-Rechte in den USA abgeschlossen. Im Rahmen der abgeschlossenen Lizenzvereinbarung hat Cosmo die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in den USA erhalten und ist verantwortlich für die Marktzulassung sowie den Absatz und Vertrieb von Remimazolam. PAION bleibt weiterhin für das laufende klinische US-Entwicklungsprogramm verantwortlich und trägt bis zu dessen Abschluss alle damit verbundenen Kosten. PAION hat im Gegenzug neben einer bereits erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio. Anspruch auf weitere Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 42,5 Mio. in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine insgesamt für alle drei Indikationen in den USA sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren ab Vermarktung in Höhe von 20 % bis 25 % der Nettoerlöse (die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber nicht unter 15 % sinken können). Darüber hinaus hat sich Cosmo im Rahmen der Investitionsvereinbarung verpflichtet, einen Gesamtbetrag von EUR 10 Mio. in PAION-Aktien zu investieren. Im Juni 2016 wurden im Rahmen einer Privatplatzierung EUR 9,6 Mio. investiert und im Februar 2017 im Rahmen einer Bezugsrechtskapitalerhöhung die verbliebenen EUR 0,4 Mio. Auch 2017 fokussiert PAION weiterhin wesentliche Ressourcen auf die Erreichung des geplanten Abschlusses des Phase-III-Programms in den USA, insbesondere die Patientenrekrutierung der Phase-III-Bronchoskopiestudie sowie anschließend die Auswertung der Studiendaten. Zudem arbeitet PAION an der Auswertung der im Dezember 2016 abgeschlossenen Sicherheitsstudie von Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten. Komplettiert wird das Entwicklungsprogramm von weiteren kleineren (präklinischen und Phase-I-) Studien. Dabei erfolgen weiterhin regelmäßige Interaktionen mit der FDA, um sicherzustellen, dass alle aus Sicht der Zulassungsbehörde relevanten Daten erhoben worden sind. Danach erfolgt eine integrierte "Overall"-Analyse aller klinischen Studien mit Remimazolam. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses des klinischen Entwicklungsprogramms einschließlich der Fertigstellung aller Analysen und Berichte könnte im Anschluss nach der Erstellung des Marktzulassungsdossiers die Einreichung des Marktzulassungsantrags in den USA erfolgen. Üblicherweise findet vor Einreichung ein Pre-NDA-Meeting mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA statt, das auf Basis derzeitiger Planungen Ende 2017 stattfinden soll. Derzeit laufen mit Cosmo sowie wichtigen US-amerikanischen klinischen Meinungsbildnern und regulatorischen Experten die hierzu notwendigen Abstimmungen und Vorbereitungsarbeiten. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird dann in Abhängigkeit des Ausgangs des Pre-NDA-Meetings unter Verantwortung von Cosmo erfolgen. Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen mit der FDA erwarten PAION und Cosmo derzeit die Einreichung des Zulassungsantrages Mitte 2018. Aufgrund der Übernahme der US-Aktivitäten durch Cosmo Pharmaceuticals bedarf es keiner Tochtergesellschaft mehr vor Ort, sodass die PAION, Inc. im Laufe des Jahres 2017 aufgelöst werden wird. Herr Greg Papaz ist deshalb als Mitarbeiter der PAION, Inc. ausgeschieden. EU Im Februar 2016 hat PAION eine konfirmatorische EU-Phase-III-Studie mit Remimazolam bei Patienten in der Herzchirurgie, die sich einem kardiochirurgischen Eingriff unterzogen, abgebrochen. Aufgrund des komplexen Studiendesigns ergaben sich Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten. PAION evaluierte im Anschluss, wie das klinische Entwicklungsprogramms von Remimazolam in der EU am besten weiterentwickelt werden kann. Aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse hält PAION ein Studiendesign analog zu dem in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie für den besten Weg in der EU, im Rahmen dessen eine Phase-III-Studie in der Allgemeinen Chirurgie durchgeführt werden würde. In Abstimmung mit führenden Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie wird 2017 eine Phase-I-Studie durchgeführt werden, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die für eine EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erforderlich ist. Für ein Phase-III-Programm in der EU geht PAION derzeit und vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde von einem zusätzlichen Finanzierungsbedarf in Höhe von ca. EUR 20 Mio. bis EUR 25 Mio. bis zur Einreichung des Zulassungsantrags aus. Die Sicherstellung der Finanzierung, die Durchführung der vorbereitenden Phase-I-Studie und die notwendigen wissenschaftlichen Beratungsgespräche mit der zuständigen Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms sind Voraussetzung für einen Studienstart in 2018. Japan Mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency) fand im Januar 2016 ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) statt. Die PMDA erklärte, dass die nichtklinischen und klinischen Datenpakete von Remimazolam als komplett für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie" in Japan angesehen werden. Bereits vorher hatte die PMDA bestätigt, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen. Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings mit der japanischen Zulassungsbehörde und der im Februar 2017 durchgeführten Finanzierung wird PAION nun die Erstellung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam beginnen. Dies beinhaltet unter anderem auch die dafür notwendige Validierung der Produktion im Marktmaßstab für den japanischen Markt. Das erforderliche Zulassungsdossier wird von einem erfahrenen japanischen Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization; CRO) in enger Abstimmung mit PAION erstellt werden. Ein solches Dossier könnte in bestimmten Märkten als Referenzdossier im Rahmen einer Zulassung dienen. Dies würde das notwendige zusätzliche Investitionsvolumen für Partner in den jeweiligen Märkten je nach regulatorischer Umgebung deutlich reduzieren. Diese Aktivitäten sind wichtige Voraussetzungen, um die Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern fortzuführen. PAIONs Ziel ist es, während des Erstellungsprozesses für das Marktzulassungsdossier oder anschließend Remimazolam in Japan zu verpartnern. Vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde ist mit der Einreichung eines Zulassungsantrags in Japan bis Mitte 2018 zu rechnen. China Im September 2016 hat Yichang Humanwell, PAIONs chinesischer Remimazolam-Lizenzpartner, den Abschluss der Patientenrekrutierung der im Oktober 2015 gestarteten Phase-I-Studie in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. Darüber hinaus hat Yichang Humanwell eine zweite Phase-I-Studie mit Remimazolam-Dauerinfusion als Vorbereitung für eine Studie in der Allgemeinanästhesie gestartet. Eine Phase-II-Studie für Kurzsedierungen ist ebenfalls in Vorbereitung. Aktivitäten von Partnern in anderen Regionen Alle Lizenzpartner unternehmen kontinuierlich Aktivitäten mit dem Fokus auf regulatorischen Interaktionen, die der zukünftigen Einreichung von Marktzulassungsdossiers in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien dienen. Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage für 2016 Die Umsatzerlöse beliefen sich in der Berichtsperiode auf EUR 4,3 Mio. und sind gegenüber dem Vorjahr um EUR 4,2 Mio. gestiegen. Sie resultieren vornehmlich in Höhe von EUR 4,3 Mio. aus der im Rahmen der mit Cosmo abgeschlossenen Lizenzvereinbarung erhaltenen Upfrontzahlung von EUR 10 Mio. Die Umsatzrealisierung der erhaltenen Upfrontzahlung erfolgt dabei in Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte. Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf EUR 23,4 Mio., ein Rückgang gegenüber dem Vorjahr in Höhe von EUR 6,0 Mio. Während Aufwendungen für Phase-III-Entwicklung insbesondere durch erfolgreiche Maßnahmen zur Beschleunigung und entsprechenden Fortschritt der US-Bronchoskopiestudie im Vergleich zum Vorjahr angestiegen sind, führten vor allem geringere Aufwendungen für Phase-I-Studien, Produktionsentwicklung und Vorbereitungen des Marktzulassungsdossiers im Rahmen des US-Entwicklungsprogramms zu insgesamt niedrigeren Forschungs- und Entwicklungskosten als im Vorjahr. Die Verwaltungs- und Vertriebskosten beliefen sich zusammen auf EUR 5,1 Mio. und haben sich um EUR 0,6 Mio. gegenüber dem Vorjahr verringert. Dabei erhöhten sich die Verwaltungskosten um EUR 0,4 Mio. auf EUR 3,8 Mio., während die Vertriebskosten um EUR 1,0 Mio. auf EUR 1,3 Mio. zurückgingen. Der Anstieg der Verwaltungskosten resultiert vornehmlich aus der Vorbereitung potentieller Kapitalmaßnahmen, die aufgrund des Abschlusses der Vereinbarungen mit Cosmo letztlich nicht durchgeführt wurden. Die Vertriebskosten enthalten in der Berichtsperiode im Wesentlichen Anbahnungskosten für Lizenzvereinbarungen, während die im Vorjahr höheren Vertriebskosten vornehmlich aus Marktforschung sowie Prämarketing- und Market-Access-Aktivitäten resultierten. Die sonstigen Erträge (Aufwendungen) des Geschäftsjahres in Höhe von EUR -0,8 Mio. gingen um EUR 1,8 Mio. im Vergleich zum Vorjahr zurück und entfallen im Wesentlichen auf Kursverluste. Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag des Geschäftsjahres betreffen im Wesentlichen die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden. Aufgrund des Rückgangs der Entwicklungskosten für Remimazolam im Berichtsjahr hat sich die diesbezügliche steuerliche Förderung 2016 im Vergleich zum Vorjahr verringert (EUR 5,0 Mio. im Berichtsjahr im Vergleich zu EUR 5,8 Mio. im Vorjahr). Der Jahresfehlbetrag von EUR 20,1 Mio. liegt unter dem im Vorjahr für das Geschäftsjahr 2016 prognostizierten Bereich von EUR 24,5 Mio. bis EUR 27,5 Mio. Dies ist maßgeblich bedingt durch die im Zuge der im Juni 2016 mit Cosmo eingegangenen Kooperation erfassten und im Vorjahr für 2016 nicht prognostizierten Umsatzerlöse. Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2015 von EUR 32,7 Mio. um EUR 2,6 Mio. auf EUR 30,1 Mio. zum 31. Dezember 2016 verringert. Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit resultiert im Wesentlichen aus dem Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 20,1 Mio. und der von Cosmo erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio. Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit resultiert überwiegend aus der mit Cosmo im Juni 2016 durchgeführten Privatplatzierung mit einem Bruttomittelzufluss in Höhe von EUR 9,6 Mio. sowie den in diesem Zusammenhang angefallenen Kapitalbeschaffungskosten in Höhe von EUR 0,5 Mio. Ausblick PAIONs Hauptziele für 2017 sind die Fortsetzung des laufenden klinischen Entwicklungsprogramms in den USA und die Übergabe der abgeschlossenen Arbeiten an Cosmo. Darüber hinaus führt PAION die Arbeit an der Produktionsentwicklung für Remimazolam fort. Ferner wird PAION die Arbeiten an einem Zulassungsdossier für den japanischen Markt in der Allgemeinanästhesie aufnehmen. Zur Vorbereitung des EU-Phase-III-Entwicklungsprogramms in der Allgemeinanästhesie wird eine Phase-I-Studie initiiert, und weitere Beratungsgespräche mit Zulassungsbehörden sind geplant. PAION erwartet, dass die anderen regionalen Remimazolam-Kooperationspartner ihre Entwicklungsaktivitäten fortführen. 2017 erwartet PAION Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 5,8 Mio. Diese resultieren im Wesentlichen aus der im Juli 2016 von Cosmo im Rahmen des US-Lizenzvertrags für Remimazolam erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio., von der im Berichtsjahr bereits EUR 4,3 Mio. als Umsatzerlöse realisiert wurden. Die verbleibenden EUR 5,7 Mio. der Upfrontzahlung werden in Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte voraussichtlich im Geschäftsjahr 2017 als Umsatzerlöse erfasst werden. In der dem Ausblick zugrundeliegenden Finanzplanung sind keine neuen Lizenzvereinbarungen oder Meilensteinzahlungen aus den bestehenden Lizenzverträgen im Geschäftsjahr 2017 enthalten. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der fortwährenden Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam zwischen ca. EUR 18 Mio. und EUR 20 Mio. betragen, abhängig vom Fortschritt der Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 3,5 Mio. bis EUR 4 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 3,5 Mio. bis EUR 4 Mio. belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 12 Mio. und EUR 14 Mio. erwartet, eine Verringerung gegenüber dem Berichtsjahr (EUR 20,1 Mio.). Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Entwicklungsaktivitäten in den USA wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls würden sich Kostenblöcke ins Jahr 2018 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen der derzeitige Stand der Gespräche mit der Zulassungsbehörde FDA zu Grunde. Durch zusätzliche Anforderungen der FDA vor Einreichung des Zulassungsantrags könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich der Zulassungstermin verschieben. Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, dass der Finanzmittelbestand von EUR 30,1 Mio. zum 31. Dezember 2016 PAION in die Lage versetzt, alle verbleibenden Entwicklungsaktivitäten in der Indikation Kurzsedierung in den USA vollständig abzuschließen. Im Anschluss daran erwartet PAION in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine in den USA weitere Zahlungen von Cosmo sowie umsatzabhängige Lizenzzahlungen im Falle der Marktzulassung. In der EU plant PAION derzeit die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms für Remimazolam. Für die Durchführung des Entwicklungsprogramms in der EU bis zur Einreichung des Zulassungsantrags werden vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde zusätzliche Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 20 Mio. bis EUR 25 Mio. erforderlich sein. Ohne die Berücksichtigung potentieller Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU sichert der Kassenbestand einschließlich erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten eine Kassenreichweite bis mindestens Ende 2018. (20.03. 08:55) 

>> mehr comments zu Paion: www.boerse-social.com/launch/aktie/paion

 

Continental 
-0.28%

 

Robbse90 (KUMFA): kurz- bis mittelfristiges Trading, Analysen einer Plattform geben Kursziele von 209-211 an, bullische Pullbacks mit Kaufsignalen bei 194-196, längefristige Ziele bis 234,25 --> ab ca. 190 Stop-Loss (20.03. 08:43) 

 

Verbio 
5.43%

 

Abbakus (ABACUS): Wir positionieren uns heute um die 9€ und hoffen auf einen starken schnellen rutsch unter die 10€ - idealerweise kurz nach der Auktion. (20.03. 08:11) 

>> mehr comments zu Verbio: www.boerse-social.com/launch/aktie/verbio

 

Alibaba Group Holding 
-0.46%

 

petermann (FUFFZEHN): Wenn Ergodahn endliche seine Diktatoren-Planstelle beziehen kann, wird ab 16.4. das Depot umgekrempelt und nur noch Türk-Titel geordert. Bonne chance ... (19.03. 22:01) 

>> mehr comments zu Alibaba Group Holding: www.boerse-social.com/launch/aktie/alibaba

 

 

 

Runplugged ist im Store: Wie die Financial Literacy Laufapp funktioniert


Was noch interessant sein dürfte:


Runplugged ist im Store: Wie die Financial Literacy Laufapp funktioniert



Useletter

Die Useletter "Morning Xpresso" und "Evening Xtrakt" heben sich deutlich von den gängigen Newslettern ab. Beispiele ansehen bzw. kostenfrei anmelden. Wichtige Börse-Infos garantiert.

Newsletter abonnieren

Runplugged

Infos über neue Financial Literacy Audio Files für die Runplugged App
(kostenfrei downloaden über http://runplugged.com/spreadit)

per Newsletter erhalten



Partner
Was wir zu diesem Thema im BSN-Archiv haben

Indizes
ATX 3210 0.16 % 3212 0.07% 23:49:52
DAX 12602 -0.15 % 12604 0.01% 23:49:52
Dow 21080 -0.01 % 21082 0.01% 23:49:52
Nikkei 19687 -0.64 % 19725 0.19% 23:49:52
Gold 1267 0.78 % 1267 0.04% 23:00:00



Fachheft aktuell

Geschäftsberichte